Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw schistosomatozie: Sm14 faza 2b-Sn u dzieci w wieku szkolnym

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę Sm14 przeciwko schistosomatozie u dzieci w wieku szkolnym w Senegalu zdrowych lub zakażonych S. Mansoni i/lub S. Haematobium. Porównawcza, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba

Faza 2b badania klinicznego ma na celu ocenę bezpieczeństwa i swoistej odpowiedzi immunologicznej składnika aktywnego (białka + adiuwanta) u zdrowych, a następnie zakażonych dzieci w wieku od 8 do 11 lat ze schistosomatozą jelitową i/lub moczową, żyjących w Dolina rzeki Senegal, obszar wysoce endemiczny dla schistosomatozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2b, niezależne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie w trzech równoległych grupach, z których dwie utworzone przez grupy zdrowych lub zakażonych dzieci w wieku szkolnym, obie otrzymujące trzy (3) wstrzyknięcia w D0, T4 (tydzień 4) , W8; obie grupy otrzymały 50 μg roztworu kandydata na szczepionkę Sm14 w połączeniu z 2,5 μg GLA-SE. Trzecią grupę stanowią niezaszczepione zarażone dzieci w wieku szkolnym.

Sm14: rekombinowane białko wytwarzane w drożdżach zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), prezentowane w fiolkach zawierających 0,55 ml roztworu Sm14, 0,4 ml roztworu rozcieńcza się 0,4 ml GLA (syntetyczny glukopiranozylolipid A) do podawania domięśniowego.

Badania lekarskie przeprowadza się w D0 (przed wstrzyknięciem, 1 godz. i 4 godz. po) oraz ocenę bezpieczeństwa w 24 godz. i 48 godz. po każdym wstrzyknięciu.

Analiza krwi: Próby czynnościowe wątroby - próby czynnościowe nerek - morfologia krwi, w T-1 przed włączeniem oraz w T9 i T21 podczas obserwacji.

Próbki krwi do analizy odpowiedzi immunologicznej w D0, T12 i T21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku szkolnym ze szkół publicznych w wioskach regionu Saint Louis (Senegal), kobiety lub mężczyźni, w wieku od 8 do 11 lat (włącznie) w momencie włączenia.
  • Zamieszkanie w okolicy w okresie studiów.
  • Wolny od oczywistych/poważnych problemów zdrowotnych z wyjątkiem schistosomatozy, co ustalono na podstawie badania klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego uczestnika.
  • Wolny od oczywistych/poważnych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem schistosomatozy, stwierdzonej na podstawie analizy krwi, tj. badań hematologicznych, testów czynnościowych wątroby i nerek.
  • Traktowane prazikwantelem (PZQ) w dawce 40 mg/kg przed włączeniem (od W-2 do W-4 przed pierwszym wstrzyknięciem) w przypadku zakażenia S. mansoni i S. haematobium
  • Dzieci z grupy 1: niezakażone, bez historii schistosomatozy i mieszkające w obszarze/wiosce wolnej od transmisji Sm i Sh.
  • Dzieci Grupy 2 i 3: zakażone schistosomatozą mansoni i/lub haematobium.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko w wieku szkolnym, które nie spełnia jednego z kryteriów włączenia
  • Dziecko o masie ciała poniżej 20 kg
  • Szczepienie w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki kandydata na szczepionkę Sm14 lub planowane zastosowanie w okresie badania.
  • Obecne lub poprzednie przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Sm14 lub choroba alergiczna w wywiadzie.
  • Znajomość niezakaźnych chorób przewlekłych
  • Znana ostra choroba.
  • Inne stany, które w opinii PI mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta kwalifikującego się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Zdrowe dzieci w wieku szkolnym bez historii zakaźnej schistosomatozy otrzymujące trzy (3) wstrzyknięcia domięśniowe 50 μg Sm14 z 2,5 μg roztworu GLA-SE w D0, T4, T8 (D=dzień; W=tydzień). Trzymiesięczna obserwacja (T12, T20).
Biologiczny: Sm14
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml roztworu szczepionki (50 μg Sm14) zostaną podane w D0, T4, T8 (D = dzień, W = tydzień).
Inne nazwy:
  • rSm14
Lek: Rozwiązanie GLA-SE
Stężenie partii 10 μg/ml do wstrzyknięcia 2,5 μg GLA-SE/wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • • Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
  • • Stabilna emulsja z adiuwantem glukopiranozylo-lipidowym
  • • Agonista receptora Toll-podobnego 4 GLA-SE
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Dzieci w wieku szkolnym z historią zakaźną S. haematobium i/lub S. mansoni, leczone wstępnie 1 dawką prazikwantelu (2-4 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), otrzymujące trzy (3) wstrzyknięcia domięśniowe 50 μg Sm14 z 2,5 μg GLA -SE rozwiązanie w D0, W4, W8 (D=dzień; W=tydzień). Trzymiesięczna obserwacja (T12, T20).
Biologiczny: Sm14
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml roztworu szczepionki (50 μg Sm14) zostaną podane w D0, T4, T8 (D = dzień, W = tydzień).
Inne nazwy:
  • rSm14
Lek: Rozwiązanie GLA-SE
Stężenie partii 10 μg/ml do wstrzyknięcia 2,5 μg GLA-SE/wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • • Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
  • • Stabilna emulsja z adiuwantem glukopiranozylo-lipidowym
  • • Agonista receptora Toll-podobnego 4 GLA-SE
NIE_INTERWENCJA: Grupa 3
Dzieci w wieku szkolnym z historią zakaźną S. haematobium i S. mansoni, leczone wstępnie 1 dawką prazikwantelu (2-4 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), nieotrzymujące szczepionki. Grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od podania pierwszej dawki (dzień 0)

Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ociężałość lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto, pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nos i gardło, szyja, skóra, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, układ brzuszny, układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu.
w ciągu 2 dni od podania pierwszej dawki (dzień 0)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 30-dzień 32: w ciągu 2 dni od podania drugiej dawki (tydzień 4)

Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciężkości lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto, pełne badanie przedmiotowe obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nos i gardło, szyja, skóra, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, układ brzuszny, układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu.
Dzień 30-dzień 32: w ciągu 2 dni od podania drugiej dawki (tydzień 4)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dni 60-67 : w ciągu 7 dni od podania trzeciej dawki (tydzień 8)

Miejscowe oznaki i objawy obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Uczucie ciężkości lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego , układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
Dni 60-67 : w ciągu 7 dni od podania trzeciej dawki (tydzień 8)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 90: trzy miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 12)
Miejscowe oznaki i objawy wstrzyknięcia obejmowały ból lub tkliwość, obrzęk, stwardnienie i rumień w miejscu wstrzyknięcia. Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego, układu nerwowego, okolicy limfatycznej, ciśnienia krwi, tętna i układu oddechowego stawki. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu.
Dzień 90: trzy miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 12)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 120: cztery miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 16)

Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból lub tkliwość, obrzęk, stwardnienie i rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego, układu nerwowego, okolicy limfatycznej, ciśnienia krwi, tętna i układu oddechowego stawki. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu.
Dzień 120: cztery miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 16)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 150: pięć miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 21)

Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból lub tkliwość, obrzęk, stwardnienie i rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego, układu nerwowego, okolicy limfatycznej, ciśnienia krwi, tętna i układu oddechowego stawki. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu.
Dzień 150: pięć miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania szczepionki Sm14 (Dzień 0)

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień pierwszego podania szczepionki Sm14 (Dzień 0)
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: 30. dnia po trzecim podaniu szczepionki Sm14 (tydzień 12.)

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
30. dnia po trzecim podaniu szczepionki Sm14 (tydzień 12.)
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: W 90 dniu po trzecim podaniu szczepionki Sm14 (tydzień 21)

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytworzonych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) i swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji wewnątrzkomórkowych cytokin (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
W 90 dniu po trzecim podaniu szczepionki Sm14 (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Dyrektor Studium: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Dyrektor Studium: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sm14

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj