Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против шистосомоза: Sm14 Phase 2b-Sn у детей школьного возраста

5 декабря 2019 г. обновлено: Oswaldo Cruz Foundation

Оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата Sm14 против шистосомоза у сенегальских школьников, здоровых или инфицированных S. Mansoni и/или S. Haematobium. Сравнительное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование

Фаза 2b клинического исследования предназначена для оценки безопасности и специфического иммунного ответа активного ингредиента (белок + адъювант) у здоровых, а затем у инфицированных детей школьного возраста от 8 до 11 лет с кишечным и/или мочевым шистосомозом, проживающих в долина реки Сенегал, очень эндемичная по шистосомозу территория.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание фазы 2b, автономное, открытое, контролируемое, рандомизированное исследование в трех параллельных группах, две из которых сформированы группами здоровых или инфицированных школьников, обе получают три (3) инъекции в день 0, неделю 4 (неделя 4). , В8; обе группы получали 50 мкг раствора вакцины-кандидата Sm14 в сочетании с 2,5 мкг GLA-SE. Третью группу составляют непривитые инфицированные школьники.

Sm14: рекомбинантный белок, полученный в дрожжах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP), представленный во флаконах, содержащих 0,55 мл раствора Sm14, 0,4 мл раствора разбавляют 0,4 мл GLA (синтетического глюкопиранозиллипида А) для внутримышечного введения.

Медицинские осмотры проводят в D0 (до инъекции, через 1 час и 4 часа после), а оценку безопасности проводят через 24 часа и 48 часов после каждой инъекции.

Анализ крови: функциональные пробы печени, почечные пробы, анализы крови на Н-1 перед включением в исследование и на Н9 и Н21 во время последующего наблюдения.

Образцы крови для анализа иммунного ответа на Д0, Н12 и Н21.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Saint Louis, Сенегал, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Школьники государственных школ в деревнях региона Сент-Луис (Сенегал), девочки или мальчики, в возрасте от 8 до 11 лет (включительно) на момент включения.
  • Проживание в районе в период обучения.
  • Отсутствие явных/тяжелых проблем со здоровьем, за исключением шистосомоза, подтвержденного клиническим обследованием.
  • Письменное информированное согласие на участие, полученное от родителей субъекта или законного опекуна.
  • Отсутствие явных/тяжелых проблем со здоровьем, за исключением шистосомоза, подтвержденного анализом крови, то есть гематологическими исследованиями, тестами функции печени и почек.
  • Лечение 40 мг/кг празиквантела (PZQ) перед включением (от W-2 до W-4 перед первой инъекцией) в случае инфекции S. mansoni и S. haematobium
  • Дети 1-й группы: не инфицированы, не болели шистосомозом, проживают в районе/селе, благополучном по Sm и Sh.
  • Дети 2-й и 3-й групп: инфицированы мансониевым и/или гематобиальным шистосомозом.

Критерий исключения:

  • Школьник, не отвечающий ни одному из критериев включения
  • Ребенок до 20 кг массы тела
  • Вакцинация в течение 90 дней, предшествующих первой дозе вакцины-кандидата Sm14, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Текущий или предыдущий хронический прием (определяемый как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины Sm14 или аллергические заболевания в анамнезе.
  • Знание неинфекционных хронических заболеваний
  • Известное острое заболевание.
  • Другие состояния, которые, по мнению ИП, потенциально могут представлять опасность для включения пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Здоровые школьники без инфекционной истории шистосомоза получают три (3) внутримышечные инъекции 50 мкг Sm14 с 2,5 мкг раствора GLA-SE в D0, W4, W8 (D = день; W = неделя). Последующее наблюдение через три месяца (Н12, Н20).
Биологический: См14
Три внутримышечные инъекции по 0,5 мл раствора вакцины (50 мкг Sm14) будут вводиться в D0, W4, W8 (D = день, W = неделя).
Другие имена:
  • рсм14
Лекарство: ГЛА-СЭ решение
Концентрация партии 10 мкг/мл для инъекции 2,5 мкг GLA-SE/инъекция.
Другие имена:
  • • Глюкопиранозил липид А в стабильной эмульсии
  • • Глюкопиранозил липидная стабильная эмульсия с адъювантом
  • • Агонист Toll-подобного рецептора 4 GLA-SE
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Дети школьного возраста с инфекционным анамнезом S. haematobium и/или S. mansoni, предварительно получавшие 1 дозу празиквантела (за 2-4 недели до первой инъекции вакцины), получающие три (3) внутримышечные инъекции 50 мкг Sm14 с 2,5 мкг ГЛК -Решение SE в D0, W4, W8 (D=день; W=неделя). Последующее наблюдение через три месяца (Н12, Н20).
Биологический: См14
Три внутримышечные инъекции по 0,5 мл раствора вакцины (50 мкг Sm14) будут вводиться в D0, W4, W8 (D = день, W = неделя).
Другие имена:
  • рсм14
Лекарство: ГЛА-СЭ решение
Концентрация партии 10 мкг/мл для инъекции 2,5 мкг GLA-SE/инъекция.
Другие имена:
  • • Глюкопиранозил липид А в стабильной эмульсии
  • • Глюкопиранозил липидная стабильная эмульсия с адъювантом
  • • Агонист Toll-подобного рецептора 4 GLA-SE
NO_INTERVENTION: Группа 3
Дети школьного возраста с инфекционным анамнезом S. haematobium и S. mansoni, предварительно получавшие 1 дозу празиквантела (за 2-4 недели до первой инъекции вакцины), не получавшие вакцину. Контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение 2 дней после введения первой дозы (день 0)

Местные признаки и симптомы включали боль, отек и воспаление в месте инъекции, тяжесть или боль при пассивном или активном движении инъецированной конечности, полное физикальное обследование, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, нос и горло, шея, кожа, сердечно-сосудистая и дыхательная системы, брюшная система, нервная система, лимфатическая система, артериальное давление, частота пульса и дыхания.

Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна.
в течение 2 дней после введения первой дозы (день 0)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 30–32: в течение 2 дней после введения второй дозы (4 неделя)

Местные признаки и симптомы включали боль, отек и воспаление в месте инъекции, тяжесть или боль при пассивном или активном движении инъецированной конечности, полное физикальное обследование, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, нос и горло, шея, кожа, сердечно-сосудистая и дыхательная системы, брюшная система, нервная система, лимфатическая система, артериальное давление, частота пульса и дыхания.

Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна.
День 30–32: в течение 2 дней после введения второй дозы (4 неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Дни 60-67: в течение 7 дней после введения третьей дозы (8-я неделя)

Местные признаки и симптомы включали боль, отек и воспаление в месте инъекции. Тяжесть или боль при пассивном или активном движении инъецированной конечности. Полное физикальное обследование, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, кожи, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, органов брюшной полости. , нервная система, лимфатическая система, артериальное давление, частота пульса и дыхания.

Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна. Лабораторные исследования (анализ крови, биологические функции печени и почек).
Дни 60-67: в течение 7 дней после введения третьей дозы (8-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 90: через три месяца после первой инъекции (неделя 12)
Местные признаки и симптомы инъекции включали боль или болезненность, отек, уплотнение и эритему в месте инъекции. Полный физикальный осмотр, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, кожи, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, органов брюшной полости, нервной системы, лимфатической системы, кровяного давления, пульса и дыхания. ставки. Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна.
День 90: через три месяца после первой инъекции (неделя 12)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 120: четыре месяца после первой инъекции (неделя 16)

Местные признаки и симптомы включали боль или болезненность, отек, уплотнение и эритему в месте инъекции.

Полный физикальный осмотр, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, кожи, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, органов брюшной полости, нервной системы, лимфатической системы, кровяного давления, пульса и дыхания. ставки. Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна.
День 120: четыре месяца после первой инъекции (неделя 16)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 150: пять месяцев после первой инъекции (неделя 21)

Местные признаки и симптомы включали боль или болезненность, отек, уплотнение и эритему в месте инъекции.

Полный физикальный осмотр, включая осмотр общего вида, массы тела и температуры лба, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, кожи, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, органов брюшной полости, нервной системы, лимфатической системы, кровяного давления, пульса и дыхания. ставки. Общие признаки и симптомы, включая лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, раздражительность/беспокойство и сонливость, потерю аппетита и нарушения сна.
День 150: пять месяцев после первой инъекции (неделя 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная и количественная оценка иммуногенности
Временное ограничение: День первого введения вакцины Sm14 (день 0)

Иммуногенность оценивали с помощью изотипического анализа антител, продуцируемых специфически против rSm14 и индуцированного вакциной (ELISA) и специфического клеточного ответа rSm14 (на РВМС), продукции внутриклеточных цитокинов (стимуляция РВМС и дозирование цитокинов). Клеточные иммунные ответы, измеренные с помощью анализа PBMC luminex на цитокины Т-клеток (набор Milliplex® MAP).

Корреляция между развитием и величиной гуморальных ответов, измеренная по продукции антител IgG к белку Sm14 Schisto с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
День первого введения вакцины Sm14 (день 0)
Качественная и количественная оценка иммуногенности
Временное ограничение: На 30-й день после третьего введения вакцины Sm14 (12-я неделя)

Иммуногенность оценивали с помощью изотипического анализа антител, продуцируемых специфически против rSm14 и индуцированного вакциной (ELISA) и специфического клеточного ответа rSm14 (на РВМС), продукции внутриклеточных цитокинов (стимуляция РВМС и дозирование цитокинов). Клеточные иммунные ответы, измеренные с помощью анализа PBMC luminex на цитокины Т-клеток (набор Milliplex® MAP).

Корреляция между развитием и величиной гуморальных ответов, измеренная по продукции антител IgG к белку Sm14 Schisto с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
На 30-й день после третьего введения вакцины Sm14 (12-я неделя)
Качественная и количественная оценка иммуногенности
Временное ограничение: На 90-й день после третьего введения вакцины Sm14 (21 неделя)

Иммуногенность оценивали с помощью изотипического анализа антител, продуцируемых специфически против rSm14 и индуцированного вакциной (ELISA) и специфического rSm14 клеточного ответа (на РВМС), продукции внутриклеточных цитокинов (стимуляция РВМС и дозирование цитокинов). Клеточные иммунные ответы, измеренные с помощью анализа PBMC luminex на цитокины Т-клеток (набор Milliplex® MAP).

Корреляция между развитием и величиной гуморальных ответов, измеренная по продукции антител IgG к белку Sm14 Schisto с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
На 90-й день после третьего введения вакцины Sm14 (21 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oswaldo Cruz Foundation

Соавторы

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Следователи

  • Главный следователь: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Директор по исследованиям: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Директор по исследованиям: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться