抗住血吸虫症ワクチン: 学童における Sm14 フェーズ 2b-Sn

実験的：グループ1

住血吸虫症の感染歴のない健康な学童が、D0、W4、W8 (D = 日; W = 週) に 2.5 μg GLA-SE 溶液を含む 50 μg Sm14 の 3 回の筋肉内注射を受けました。 3 か月の追跡調査 (W12、W20)。

生物学的：Sm14

D0、W4、W8 (D = 日、W = 週) に、ワクチン溶液 (50μg Sm14) の 3 回の 0.5 mL 筋肉内注射を投与します。

他の名前：

• rSm14

薬：GLA-SEソリューション

GLA-SE 2.5μg/回の注射用ロット濃度は10μg/mLです。

他の名前：

• •安定したエマルジョン中のグルコピラノシルリピドA
• • グルコピラノシル脂質アジュバント安定エマルジョン
• • Toll-like Receptor 4 アゴニスト GLA-SE

実験的：グループ 2

S. haematobium および S. mansoni の感染歴があり、プラジカンテルの 1 回投与 (最初のワクチン注射の 2 ～ 4 週間前) で前処理され、50 μg Sm14 と 2.5 μg GLA の 3 回の筋肉内注射を受けた学童-D0、W4、W8 での SE ソリューション (D=日; W=週)。 3 か月の追跡調査 (W12、W20)。

生物学的：Sm14

D0、W4、W8 (D = 日、W = 週) に、ワクチン溶液 (50μg Sm14) の 3 回の 0.5 mL 筋肉内注射を投与します。

他の名前：

• rSm14

薬：GLA-SEソリューション

GLA-SE 2.5μg/回の注射用ロット濃度は10μg/mLです。

他の名前：

• •安定したエマルジョン中のグルコピラノシルリピドA
• • グルコピラノシル脂質アジュバント安定エマルジョン
• • Toll-like Receptor 4 アゴニスト GLA-SE

NO_INTERVENTION：グループ 3

S. haematobium および S. mansoni の感染歴があり、Praziquantel を 1 回投与（最初のワクチン注射の 2 ～ 4 週間前）で前治療を受け、ワクチンを受けていない学童。 対照群。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

局所徴候および症状には、注射部位の痛み、腫れおよび炎症、注射された四肢の受動的または能動的運動時の重さまたは痛み、一般的な外観、体重および額の温度、頭、目、耳の検査を含む完全な身体検査が含まれます。鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍、呼吸数。

発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

局所的な徴候と症状には、注射部位の痛み、腫れ、炎症、注射された手足の受動的または能動的な動きによる重さまたは痛み、一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳の検査を含む完全な身体検査、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍、呼吸数。

発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

局所徴候および症状には、注射部位の痛み、腫れ、および炎症が含まれていました。 注射された手足の受動的または能動的な動きによる重さまたは痛み、一般的な外観、体重および額の温度、頭、目、耳、鼻および喉、首、皮膚、心血管系および呼吸器系、腹部系の検査を含む完全な身体検査、神経系、リンパ領域、血圧、脈拍、呼吸数。

発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

注射局所徴候および症状には、注射部位の痛みまたは圧痛、腫れ、硬結および紅斑が含まれた。 一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍と呼吸器系の検査を含む完全な身体検査レート。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

局所徴候および症状には、注射部位の痛みまたは圧痛、腫れ、硬結および紅斑が含まれた。

一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍と呼吸器系の検査を含む完全な身体検査レート。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。

安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数

局所徴候および症状には、注射部位の痛みまたは圧痛、腫れ、硬結および紅斑が含まれた。

一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍と呼吸器系の検査を含む完全な身体検査レート。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。

免疫原性の定性的および定量的評価

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。

免疫原性の定性的および定量的評価

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。

免疫原性の定性的および定量的評価

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。