Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin tegen schistosomiasis: Sm14 fase 2b-Sn bij schoolkinderen

5 december 2019 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

Veiligheids- en immunogeniciteitsevaluatie van het kandidaat-vaccin Sm14 tegen schistosomiasis bij Senegalese schoolkinderen die gezond zijn of besmet zijn met S. Mansoni en/of S. Haematobium. Een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie

De klinische studie fase 2b is ontworpen om de veiligheid en de specifieke immuunrespons van het actieve ingrediënt (eiwit + adjuvans) te beoordelen bij gezonde en vervolgens geïnfecteerde schoolkinderen van 8 tot 11 jaar met intestinale en/of urinaire schistosomiasis, levend in de vallei van de Senegal-rivier, een zeer endemisch gebied voor schistosomiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2b-onderzoek, op zichzelf staand, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in drie parallelle armen, waarvan twee gevormd door groepen gezonde of geïnfecteerde schoolkinderen, die beiden drie (3) injecties kregen op D0, W4 (week 4) , W8; beide groepen kregen 50 μg Sm14-kandidaat-vaccinoplossing, gecombineerd met 2,5 μg GLA-SE. De derde groep bestaat uit niet-gevaccineerde besmette schoolkinderen.

Sm14: recombinant eiwit geproduceerd in gist volgens Good Manufacturing Practices (GMP) voorwaarden, gepresenteerd in flacons met 0,55 ml oplossing Sm14, 0,4 ml oplossing wordt verdund met 0,4 ml GLA (Synthetic Glucopyranosyllipide A) voor intramusculaire toediening.

Medische onderzoeken worden uitgevoerd op D0 (vóór injectie, 1 uur en 4 uur erna), en een veiligheidsevaluatie op 24 uur en 48 uur na elke injectie.

Bloedanalyse: Leverfunctietesten - nierfunctietesten - bloedtellingen, bij W-1 voor opname, en bij W9 en W21 tijdens de follow-up.

Bloedmonsters voor immuunresponsanalyse bij D0, W12 en W21.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolkinderen, van openbare scholen in dorpen in de regio Saint Louis (Senegal), vrouwelijk of mannelijk, 8 tot 11 jaar oud (inclusief) op het moment van opname.
  • Verblijf in het gebied tijdens de periode van de studie.
  • Vrij van duidelijke/ernstige gezondheidsproblemen behalve schistosomiasis, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname verkregen van de ouders of wettelijke voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke/ernstige gezondheidsproblemen behalve schistosomiasis, vastgesteld door bloedanalyse, d.w.z. hematologische onderzoeken, lever- en nierfunctietesten.
  • Behandeld met 40 mg/kg Praziquantel (PZQ) vóór opname (W-2 tot W-4 vóór de eerste injectie) in geval van infectie met S. mansoni en S. haematobium
  • Kinderen van groep 1: niet besmet, geen voorgeschiedenis van schistosomiasis en woonachtig in gebied/dorp vrij van Sm- en Sh-overdracht.
  • Kinderen Groep 2 & 3: geïnfecteerd met mansoni en/of hematobium schistosomiasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Schoolkind dat niet voldoet aan een van de inclusiecriteria
  • Kind onder de 20 kg lichaamsgewicht
  • Vaccinatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Sm14-vaccinkandidaat, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige of eerdere chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodificerende geneesmiddelen.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het Sm14-vaccin of een voorgeschiedenis van een allergische aandoening.
  • Kennis van niet-infectieuze chronische ziekten
  • Bekende acute ziekte.
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de PI mogelijk een gevaar kunnen vormen voor inschrijving van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Gezonde schoolkinderen zonder infectieuze voorgeschiedenis van schistosomiasis die drie (3) intramusculaire injecties kregen van 50 μg Sm14 met 2,5 μg GLA-SE-oplossing op D0, W4, W8 (D=dag; W=week). Follow-up na drie maanden (W12, W20).
Biologisch: Sm14
Drie intramusculaire injecties van 0,5 ml van de vaccinoplossing (50 μg Sm14) zullen worden toegediend op D0, W4, W8 (D = dag, W = week).
Andere namen:
  • rSm14
Geneesmiddel: GLA-SE-oplossing
De partijconcentratie 10μg/mL voor injectie van 2.5μg GLA-SE/injectie.
Andere namen:
  • • Glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie
  • • Glucopyranosyllipidenadjuvans-stabiele emulsie
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Schoolkinderen met een voorgeschiedenis van S. haematobium en/of S. mansoni en voorbehandeld met 1 dosis Praziquantel (2-4 weken voorafgaand aan de eerste vaccininjectie) die drie (3) intramusculaire injecties van 50 μg Sm14 met 2,5 μg GLA kregen -SE-oplossing op D0, W4, W8 (D=dag; W=week). Follow-up na drie maanden (W12, W20).
Biologisch: Sm14
Drie intramusculaire injecties van 0,5 ml van de vaccinoplossing (50 μg Sm14) zullen worden toegediend op D0, W4, W8 (D = dag, W = week).
Andere namen:
  • rSm14
Geneesmiddel: GLA-SE-oplossing
De partijconcentratie 10μg/mL voor injectie van 2.5μg GLA-SE/injectie.
Andere namen:
  • • Glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie
  • • Glucopyranosyllipidenadjuvans-stabiele emulsie
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
GEEN_INTERVENTIE: Groep 3
Schoolkinderen met een voorgeschiedenis van S. haematobium en S. mansoni en voorbehandeld met 1 dosis praziquantel (2-4 weken voorafgaand aan de eerste vaccininjectie) die geen vaccin kregen. Controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na toediening van de eerste dosis (Dag 0)

Lokale tekenen en symptomen omvatten pijn, zwelling en ontsteking op de injectieplaats, zwaar gevoel of pijn bij passieve of actieve beweging van het geïnjecteerde ledemaat. neus en keel, nek, huid, cardiovasculair en ademhalingssysteem, abdominaal systeem, zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequenties.

Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen.
binnen 2 dagen na toediening van de eerste dosis (Dag 0)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 30-dag 32: binnen 2 dagen na toediening van de tweede dosis (week 4)

Lokale tekenen en symptomen omvatten pijn, zwelling en ontsteking op de injectieplaats, zwaar gevoel of pijn bij passieve of actieve beweging van het geïnjecteerde ledemaat, volledig lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van het algemene uiterlijk, lichaamsgewicht en voorhoofdtemperatuur, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, huid, cardiovasculair en ademhalingssysteem, abdominaal systeem, zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequenties.

Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen.
Dag 30-dag 32: binnen 2 dagen na toediening van de tweede dosis (week 4)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 60-67: binnen 7 dagen na toediening van de derde dosis (week 8)

Lokale tekenen en symptomen omvatten pijn, zwelling en ontsteking op de injectieplaats. Zwaartegevoel of pijn bij passieve of actieve beweging van het geïnjecteerde ledemaat Volledig lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van algemeen voorkomen, lichaamsgewicht en voorhoofdtemperatuur, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, huid, cardiovasculair systeem en ademhalingssysteem, abdominaal systeem , zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequenties.

Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen. Laboratoriumtesten (bloedbeeld, biologische functies van lever en nieren).
Dag 60-67: binnen 7 dagen na toediening van de derde dosis (week 8)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 90: drie maanden na de eerste injectie (week 12)
Lokale tekenen en symptomen van injectie omvatten pijn of gevoeligheid, zwelling, verharding en erytheem op de injectieplaats. Volledig lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van algemeen voorkomen, lichaamsgewicht en voorhoofdtemperatuur, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, huid, hart- en ademhalingssysteem, buikstelsel, zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, pols en ademhaling tarieven. Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen.
Dag 90: drie maanden na de eerste injectie (week 12)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 120: vier maanden na de eerste injectie (week 16)

Lokale tekenen en symptomen omvatten pijn of gevoeligheid, zwelling, verharding en erytheem op de injectieplaats.

Volledig lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van algemeen voorkomen, lichaamsgewicht en voorhoofdtemperatuur, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, huid, hart- en ademhalingssysteem, buikstelsel, zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, pols en ademhaling tarieven. Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen.
Dag 120: vier maanden na de eerste injectie (week 16)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 150: vijf maanden na de eerste injectie (week 21)

Lokale tekenen en symptomen omvatten pijn of gevoeligheid, zwelling, verharding en erytheem op de injectieplaats.

Volledig lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van algemeen voorkomen, lichaamsgewicht en voorhoofdtemperatuur, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, huid, hart- en ademhalingssysteem, buikstelsel, zenuwstelsel, lymfegebied, bloeddruk, pols en ademhaling tarieven. Algemene tekenen en symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken, myalgie, artralgie, prikkelbaarheid/drukte en slaperigheid, verlies van eetlust en slaapstoornissen.
Dag 150: vijf maanden na de eerste injectie (week 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van het Sm14-vaccin (dag 0)

Immunogeniciteit werd geëvalueerd door isotype-analyse van de antilichamen die specifiek zijn geproduceerd tegen de rSm14 en vaccin-geïnduceerde (ELISA) en specifieke rSm14 cellulaire respons (op PBMC), productie van intracellulaire cytokines (PBMC-stimulatie en cytokinedosering). Cellulaire immuunresponsen gemeten door PBMC luminex assay voor T-cel cytokines (Milliplex® MAP kit).

Correlatie tussen de ontwikkeling en omvang van humorale reacties gemeten door antilichaam-IgG-productie tegen het Sm14 Schisto-eiwit met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De dag van de eerste toediening van het Sm14-vaccin (dag 0)
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de derde toediening van het Sm14-vaccin (week 12)

Immunogeniciteit werd geëvalueerd door isotype-analyse van de antilichamen die specifiek zijn geproduceerd tegen de rSm14 en vaccin-geïnduceerde (ELISA) en specifieke rSm14 cellulaire respons (op PBMC), productie van intracellulaire cytokines (PBMC-stimulatie en cytokinedosering). Cellulaire immuunresponsen gemeten door PBMC luminex assay voor T-cel cytokines (Milliplex® MAP kit).

Correlatie tussen de ontwikkeling en omvang van humorale reacties gemeten door antilichaam-IgG-productie tegen het Sm14 Schisto-eiwit met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Op de 30e dag na de derde toediening van het Sm14-vaccin (week 12)
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op de 90e dag na de derde toediening van het Sm14-vaccin (week 21)

Immunogeniciteit werd geëvalueerd door isotype-analyse van de antilichamen die specifiek werden geproduceerd tegen de door rSm14 en vaccin geïnduceerde (ELISA) en specifieke rSm14 cellulaire respons (op PBMC), productie van intracellulaire cytokines (PBMC-stimulatie en cytokinedosering). Cellulaire immuunresponsen gemeten door PBMC luminex assay voor T-cel cytokines (Milliplex® MAP kit).

Correlatie tussen de ontwikkeling en omvang van humorale reacties gemeten door antilichaam-IgG-productie tegen het Sm14 Schisto-eiwit met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Op de 90e dag na de derde toediening van het Sm14-vaccin (week 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Medewerkers

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Studie directeur: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Studie directeur: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren