Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin mot Schistosomiasis: Sm14 Fas 2b-Sn hos skolbarn

5 december 2019 uppdaterad av: Oswaldo Cruz Foundation

Säkerhet och immunogenicitetsutvärdering av vaccinkandidaten Sm14 mot Schistosomiasis hos senegalesiska skolbarn som är friska eller infekterade med S. Mansoni och/eller S. Haematobium. En jämförande, randomiserad, kontrollerad, öppen prövning

Den kliniska prövningen fas 2b är utformad för att bedöma säkerheten och det specifika immunsvaret hos den aktiva ingrediensen (protein + adjuvans) hos friska och sedan hos infekterade skolbarn från 8 till 11 år med intestinal och/eller urinvägsschistosomiasis, som lever i Valley of the Senegal River, ett mycket endemiskt område för schistosomiasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2b-studie, fristående, öppen, kontrollerad, randomiserad studie i tre parallella armar, två av dem bildade av grupper av friska eller infekterade skolbarn, som båda fick tre (3) injektioner vid D0, W4 (vecka 4) W8; båda grupperna fick 50 μg Sm14-vaccinkandidatlösning, kombinerat med 2,5 μg GLA-SE. Den tredje gruppen består av icke-vaccinerade smittade skolbarn.

Sm14: rekombinant protein framställt i jäst enligt god tillverkningssed (GMP), presenterat i flaskor innehållande 0,55 ml lösning Sm14, 0,4 ml lösning späds med 0,4 ml GLA (Syntetisk Glucopyranosyl lipid A) för intramuskulär administrering.

Medicinska undersökningar utförs vid D0 (före injektion, 1 timme och 4 timmar efter), och en säkerhetsutvärdering vid 24 timmar och 48 timmar efter varje injektion.

Blodanalys: Leverfunktionstester - njurfunktionstest - blodvärden, vid W-1 före inklusion, och vid W9 och W21 under uppföljningen.

Blodprover för immunsvarsanalys vid D0, W12 och W21.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolbarn, från offentliga skolor i byar i Saint Louis-regionen (Senegal), kvinnor eller män, 8 till 11 år gamla (inklusive) vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Bosättning i området under studietiden.
  • Fri från uppenbara/allvarliga hälsoproblem förutom schistosomiasis, som fastställts genom klinisk undersökning.
  • Skriftligt informerat samtycke till deltagande erhållits från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Fri från uppenbara/allvarliga hälsoproblem förutom schistosomiasis, fastställd genom blodanalys, dvs hematologiska undersökningar, lever- och njurfunktionstester.
  • Behandlas med 40 mg/kg Praziquantel (PZQ) före inklusion (W-2 till W-4 före första injektionen) vid infektion med S. mansoni och S. haematobium
  • Barn i grupp 1: inte smittade, ingen schistosomiasis historia och bor i område/by fritt från Sm- och Sh-överföring.
  • Barn Grupp 2 och 3: infekterade med mansoni eller/och hematobium schistosomiasis.

Exklusions kriterier:

  • Skolbarn som inte svarar på något av inklusionskriterierna
  • Barn under 20 kg kroppsvikt
  • Vaccination inom 90 dagar före den första dosen av Sm14-vaccinkandidat, eller planerad användning under studieperioden.
  • Pågående eller tidigare kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i Sm14-vaccinet eller historia av allergisk sjukdom.
  • Kunskap om icke-infektiös kronisk sjukdom
  • Känd akut sjukdom.
  • Andra tillstånd som enligt PI potentiellt kan utgöra en fara för patienten att bli inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Friska skolbarn utan infektionshistoria av Schistosomiasis som får tre (3) intramuskulära injektioner av 50 μg Sm14 med 2,5 μg GLA-SE-lösning vid D0, W4, W8 (D=dag; W=vecka). Tre månaders uppföljning (W12, W20).
Biologisk: Sm14
Tre 0,5 ml intramuskulära injektioner av vaccinlösningen (50 μg Sm14) kommer att administreras på D0, W4, W8 (D = dag, W = vecka).
Andra namn:
  • rSm14
Läkemedel: GLA-SE lösning
Lotkoncentrationen 10μg/mL för injektion av 2,5μg GLA-SE/injektion.
Andra namn:
  • • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
  • • Glucopyranosyl Lipid Adjuvans-Stable Emulsion
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Skolbarn med en infektiös historia av S. haematobium och-eller S. mansoni och förbehandlade med 1 dos Praziquantel (2-4 veckor före den första vaccininjektionen) som fick tre (3) intramuskulära injektioner av 50 μg Sm14 med 2,5 μg GLA -SE-lösning vid D0, W4, W8 (D=dag; W=vecka). Tre månaders uppföljning (W12, W20).
Biologisk: Sm14
Tre 0,5 ml intramuskulära injektioner av vaccinlösningen (50 μg Sm14) kommer att administreras på D0, W4, W8 (D = dag, W = vecka).
Andra namn:
  • rSm14
Läkemedel: GLA-SE lösning
Lotkoncentrationen 10μg/mL för injektion av 2,5μg GLA-SE/injektion.
Andra namn:
  • • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
  • • Glucopyranosyl Lipid Adjuvans-Stable Emulsion
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
NO_INTERVENTION: Grupp 3
Skolbarn med en smittsam historia av S. haematobium och S. mansoni och förbehandlade med 1 dos Praziquantel (2-4 veckor före den första vaccininjektionen) som inte får vaccin. Kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: inom 2 dagar efter administrering av den första dosen (dag 0)

Lokala tecken och symtom inkluderade smärta, svullnad och inflammation på injektionsstället, tyngd eller smärta vid passiv eller aktiv rörelse av den injicerade extremiteten, fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och panntemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, kardiovaskulära och andningsorgan, buksystem, nervsystem, lymfatiska området, blodtryck, puls och andningsfrekvens.

Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar.
inom 2 dagar efter administrering av den första dosen (dag 0)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 30-dag 32: inom 2 dagar efter administrering av den andra dosen (vecka 4)

Lokala tecken och symtom inkluderade smärta, svullnad och inflammation på injektionsstället, tyngd eller smärta vid passiv eller aktiv rörelse av den injicerade extremiteten, fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och pannatemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, kardiovaskulära och andningsorgan, buksystem, nervsystem, lymfatiska området, blodtryck, puls och andningsfrekvens.

Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar.
Dag 30-dag 32: inom 2 dagar efter administrering av den andra dosen (vecka 4)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dagar 60-67: inom 7 dagar efter administrering av den tredje dosen (vecka 8)

Lokala tecken och symtom var smärta, svullnad och inflammation på injektionsstället. Tyngd eller smärta vid passiv eller aktiv rörelse av den injicerade extremiteten, fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och pannatemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, kardiovaskulära system och andningsorgan, buksystem , nervsystemet, lymfområdet, blodtryck, puls och andningsfrekvens.

Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar. Laboratorietester (blodvärde, lever- och njurbiologiska funktioner).
Dagar 60-67: inom 7 dagar efter administrering av den tredje dosen (vecka 8)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 90: tre månader efter den första injektionen (vecka 12)
Lokala tecken och symtom på injektionen inkluderade smärta eller ömhet, svullnad, induration och erytem på injektionsstället. Fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och panntemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, hjärt- och kärl- och andningsorgan, buksystem, nervsystem, lymfområde, blodtryck, puls och andningsorgan. priser. Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar.
Dag 90: tre månader efter den första injektionen (vecka 12)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 120: fyra månader efter den första injektionen (vecka 16)

Lokala tecken och symtom inkluderade smärta eller ömhet, svullnad, induration och erytem vid injektionsstället.

Fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och panntemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, hjärt- och kärl- och andningsorgan, buksystem, nervsystem, lymfområde, blodtryck, puls och andningsorgan. priser. Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar.
Dag 120: fyra månader efter den första injektionen (vecka 16)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 150: fem månader efter den första injektionen (vecka 21)

Lokala tecken och symtom inkluderade smärta eller ömhet, svullnad, induration och erytem vid injektionsstället.

Fullständig fysisk undersökning inklusive en undersökning av allmänt utseende, kroppsvikt och panntemperatur, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, nacke, hud, hjärt- och kärl- och andningsorgan, buksystem, nervsystem, lymfområde, blodtryck, puls och andningsorgan. priser. Allmänna tecken och symtom inklusive feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, myalgi, artralgi, irritabilitet/krånglande och dåsighet, aptitlöshet och sömnstörningar.
Dag 150: fem månader efter den första injektionen (vecka 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ och kvantitativ bedömning av immunogeniciteten
Tidsram: Dagen för första Sm14-vaccinadministrering (dag 0)

Immunogenicitet utvärderades genom isotypanalys av de antikroppar som producerats specifikt mot rSm14 och vaccininducerad (ELISA) och specifik rSm14 cellulär respons (på PBMC), produktion av intracellulära cytokiner (PBMCs stimulering och cytokindosering). Cellulära immunsvar mätt med PBMC luminex-analys för T-cellscytokiner (Milliplex ® MAP-kit).

Korrelation mellan utvecklingen och storleken av humorala svar mätt med antikropps-IgG-produktion mot Sm14 Schisto-proteinet med användning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
Dagen för första Sm14-vaccinadministrering (dag 0)
Kvalitativ och kvantitativ bedömning av immunogeniciteten
Tidsram: På den 30:e dagen efter den tredje Sm14-vaccinadministreringen (vecka 12)

Immunogenicitet utvärderades genom isotypanalys av de antikroppar som producerats specifikt mot rSm14 och vaccininducerad (ELISA) och specifik rSm14 cellulär respons (på PBMC), produktion av intracellulära cytokiner (PBMCs stimulering och cytokindosering). Cellulära immunsvar mätt med PBMC luminex-analys för T-cellscytokiner (Milliplex ® MAP-kit).

Korrelation mellan utvecklingen och storleken av humorala svar mätt med antikropps-IgG-produktion mot Sm14 Schisto-proteinet med användning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
På den 30:e dagen efter den tredje Sm14-vaccinadministreringen (vecka 12)
Kvalitativ och kvantitativ bedömning av immunogeniciteten
Tidsram: På den 90:e dagen efter den tredje Sm14-vaccinadministreringen (vecka 21)

Immunogenicitet utvärderades genom isotypanalys av de antikroppar som produceras specifikt mot rSm14- och vaccininducerad (ELISA) och specifik rSm14-cellulär respons (på PBMC), produktion av intracellulära cytokiner (PBMC-stimulering och cytokindosering). Cellulära immunsvar mätt med PBMC luminex-analys för T-cellscytokiner (Milliplex ® MAP-kit).

Korrelation mellan utvecklingen och storleken av humorala svar mätt med antikropps-IgG-produktion mot Sm14 Schisto-proteinet med användning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
På den 90:e dagen efter den tredje Sm14-vaccinadministreringen (vecka 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Samarbetspartners

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Utredare

  • Huvudutredare: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Studierektor: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Studierektor: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis

Kliniska prövningar på Sm14

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera