Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-schistosomiasisvaccine: Sm14 fase 2b-Sn hos skolebørn

5. december 2019 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af vaccinekandidaten Sm14 mod skistosomiasis hos senegalesiske skolebørn, der er raske eller inficeret med S. Mansoni og/eller S. Haematobium. Et sammenlignende, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg

Det kliniske forsøg fase 2b er designet til at vurdere sikkerheden og det specifikke immunrespons af den aktive ingrediens (protein + adjuvans) hos raske og derefter inficerede skolebørn fra 8 til 11 år med tarm- og/eller urinskistosomiasis, der lever i Senegal-flodens dal, et meget endemisk område for schistosomiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2b-forsøg, selvstændigt, åbent, kontrolleret, randomiseret studie i tre parallelle arme, to af dem dannet af grupper af raske eller inficerede skolebørn, som begge fik tre (3) injektioner på D0, W4 (uge 4) W8; begge grupper fik 50 μg Sm14-vaccinekandidatopløsning kombineret med 2,5 μg GLA-SE. Den tredje gruppe er sammensat af ikke-vaccinerede smittede skolebørn.

Sm14: rekombinant protein produceret i gær efter Good Manufacturing Practices (GMP) betingelser, præsenteret i hætteglas indeholdende 0,55 ml opløsning Sm14, 0,4 ml opløsning fortyndes med 0,4 ml GLA (Syntetisk Glucopyranosyl lipid A) til intramuskulær administration.

Medicinske undersøgelser udføres ved D0 (før injektion, 1 time og 4 timer efter), og en sikkerhedsevaluering 24 timer og 48 timer efter hver injektion.

Blodanalyse: Leverfunktionsundersøgelser - nyrefunktionsundersøgelser - blodtal, ved W-1 før inklusion, og ved W9 og W21 under opfølgningen.

Blodprøver til immunresponsanalyse ved D0, W12 og W21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skolebørn fra offentlige skoler i landsbyer i Saint Louis-regionen (Senegal), kvinder eller mænd, 8 til 11 år (inklusive) på tidspunktet for optagelsen.
  • Bopæl i området i undersøgelsesperioden.
  • Fri for åbenlyse/alvorlige helbredsproblemer undtagen schistosomiasis, som fastslået ved klinisk undersøgelse.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge.
  • Fri for åbenlyse/alvorlige helbredsproblemer undtagen schistosomiasis, konstateret ved blodanalyse, dvs. hæmatologiske undersøgelser, lever- og nyrefunktionstests.
  • Behandlet med 40mg/kg Praziquantel (PZQ) før inklusion (W-2 til W-4 før den første injektion) i tilfælde af infektion med S. mansoni og S. haematobium
  • Børn i gruppe 1: ikke inficeret, ingen schistosomiasis historie og bor i område/landsby fri for Sm og Sh transmission.
  • Børn Gruppe 2 og 3: inficeret med mansoni og/og hæmatobium schistosomiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Skolebarn, der ikke reagerer på et af inklusionskriterierne
  • Barn under 20 kg kropsvægt
  • Vaccination inden for 90 dage forud for den første dosis af Sm14-vaccinekandidat eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende eller tidligere kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Sm14-vaccinen eller historie med allergisk sygdom.
  • Kendskab til ikke-infektiøs kronisk sygdom
  • Kendt akut sygdom.
  • Andre tilstande, som efter PI'ens opfattelse potentielt kan udgøre en fare for, at patienten bliver indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Raske skolebørn uden infektionshistorie med Schistosomiasis, der modtager tre (3) intramuskulære injektioner af 50 μg Sm14 med 2,5 μg GLA-SE-opløsning ved D0, W4, W8 (D=dag; W=uge). Tre måneders opfølgning (W12, W20).
Biologisk: Sm14
Tre 0,5 ml intramuskulære injektioner af vaccineopløsningen (50 μg Sm14) vil blive administreret på D0, W4, W8 (D = dag, W = uge).
Andre navne:
  • rSm14
Medicin: GLA-SE løsning
Lotkoncentrationen 10μg/mL til injektion af 2,5μg GLA-SE/injektion.
Andre navne:
  • • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
  • • Glucopyranosyl Lipid Adjuvans-stabil emulsion
  • • Toll-lignende Receptor 4 Agonist GLA-SE
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Skolebørn med en smitsom historie med S. haematobium og-eller S. mansoni og forbehandlet med 1 dosis Praziquantel (2-4 uger før den første vaccineindsprøjtning), der får tre (3) intramuskulære injektioner af 50 μg Sm14 med 2,5 μg GLA -SE-løsning ved D0, W4, W8 (D=dag; W=uge). Tre måneders opfølgning (W12, W20).
Biologisk: Sm14
Tre 0,5 ml intramuskulære injektioner af vaccineopløsningen (50 μg Sm14) vil blive administreret på D0, W4, W8 (D = dag, W = uge).
Andre navne:
  • rSm14
Medicin: GLA-SE løsning
Lotkoncentrationen 10μg/mL til injektion af 2,5μg GLA-SE/injektion.
Andre navne:
  • • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
  • • Glucopyranosyl Lipid Adjuvans-stabil emulsion
  • • Toll-lignende Receptor 4 Agonist GLA-SE
NO_INTERVENTION: Gruppe 3
Skolebørn med en smitsom historie med S. haematobium og S. mansoni og forbehandlet med 1 dosis Praziquantel (2-4 uger før den første vaccineindsprøjtning), som ikke får vaccine. Kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for 2 dage efter administration af den første dosis (dag 0)

Lokale tegn og symptomer omfattede smerter, hævelse og betændelse på injektionsstedet, tyngde eller smerte ved passiv eller aktiv bevægelse af det injicerede lem, Fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive en undersøgelse af det generelle udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og svælg, nakke, hud, hjerte-kar- og åndedrætssystem, abdominalsystem, nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvenser.

Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser.
inden for 2 dage efter administration af den første dosis (dag 0)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 30-dag 32: inden for 2 dage efter administration af anden dosis (uge 4)

Lokale tegn og symptomer inkluderede smerter, hævelse og betændelse på injektionsstedet, tyngde eller smerte ved passiv eller aktiv bevægelse af det injicerede lem, komplet fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af det generelle udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og svælg, nakke, hud, hjerte-kar- og åndedrætssystem, abdominalt system, nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvenser.

Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser.
Dag 30-dag 32: inden for 2 dage efter administration af anden dosis (uge 4)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dage 60-67: inden for 7 dage efter administration af den tredje dosis (uge 8)

Lokale tegn og symptomer omfattede smerter, hævelse og betændelse på injektionsstedet. Tyngde eller smerte ved passiv eller aktiv bevægelse af det injicerede lem, Fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af generel udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, hud, hjerte-kar- og åndedrætssystem, abdominalt system , nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvenser.

Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser. Laboratorieundersøgelser (blodtal, lever- og nyrebiologiske funktioner).
Dage 60-67: inden for 7 dage efter administration af den tredje dosis (uge 8)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 90: tre måneder efter den første injektion (uge 12)
Lokale tegn og symptomer ved injektion omfattede smerte eller ømhed, hævelse, induration og erytem på injektionsstedet. Fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af generel udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, hud, kardiovaskulære og respiratoriske system, abdominalsystem, nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedræt. satser. Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser.
Dag 90: tre måneder efter den første injektion (uge 12)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 120: fire måneder efter den første injektion (uge 16)

Lokale tegn og symptomer omfattede smerter eller ømhed, hævelse, induration og erytem på injektionsstedet.

Fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af generel udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, hud, kardiovaskulære og respiratoriske system, abdominalsystem, nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedræt. satser. Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser.
Dag 120: fire måneder efter den første injektion (uge 16)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 150: fem måneder efter den første injektion (uge 21)

Lokale tegn og symptomer omfattede smerter eller ømhed, hævelse, induration og erytem på injektionsstedet.

Fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af generel udseende, kropsvægt og pandetemperatur, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, hud, kardiovaskulære og respiratoriske system, abdominalsystem, nervesystem, lymfeområde, blodtryk, puls og åndedræt. satser. Generelle tegn og symptomer, herunder feber, hovedpine, kvalme, opkastning, myalgi, artralgi, irritabilitet/knushed og døsighed, tab af appetit og søvnforstyrrelser.
Dag 150: fem måneder efter den første injektion (uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af immunogeniciteten
Tidsramme: Dagen for første Sm14-vaccineadministration (dag 0)

Immunogenicitet blev evalueret ved isotypeanalyse af antistofferne produceret specifikt mod rSm14 og vaccine-induceret (ELISA) og specifik rSm14 cellulær respons (på PBMC), produktion af intracellulære cytokiner (PBMCs stimulering og cytokin dosering). Cellulære immunresponser målt ved PBMC luminex assay for T-celle cytokiner (Milliplex ® MAP kit).

Korrelation mellem udviklingen og størrelsen af ​​humorale responser målt ved antistof-IgG-produktion til Sm14 Schisto-proteinet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dagen for første Sm14-vaccineadministration (dag 0)
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af immunogeniciteten
Tidsramme: På den 30. dag efter den tredje Sm14-vaccineadministration (uge 12)

Immunogenicitet blev evalueret ved isotypeanalyse af antistofferne produceret specifikt mod rSm14 og vaccine-induceret (ELISA) og specifik rSm14 cellulær respons (på PBMC), produktion af intracellulære cytokiner (PBMCs stimulering og cytokin dosering). Cellulære immunresponser målt ved PBMC luminex assay for T-celle cytokiner (Milliplex ® MAP kit).

Korrelation mellem udviklingen og størrelsen af ​​humorale responser målt ved antistof-IgG-produktion til Sm14 Schisto-proteinet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
På den 30. dag efter den tredje Sm14-vaccineadministration (uge 12)
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af immunogeniciteten
Tidsramme: På den 90. dag efter den tredje Sm14-vaccineadministration (uge 21)

Immunogenicitet blev evalueret ved isotypeanalyse af antistofferne produceret specifikt mod rSm14 og vaccine-induceret (ELISA) og specifik rSm14 cellulær respons (på PBMC), produktion af intracellulære cytokiner (PBMCs stimulering og cytokin dosering). Cellulære immunresponser målt ved PBMC luminex assay for T-celle cytokiner (Milliplex ® MAP kit).

Korrelation mellem udviklingen og størrelsen af ​​humorale responser målt ved antistof-IgG-produktion til Sm14 Schisto-proteinet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
På den 90. dag efter den tredje Sm14-vaccineadministration (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Samarbejdspartnere

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Studieleder: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Studieleder: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med Sm14

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner