Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-schistosomiasis vakcina: Sm14 fázis 2b-Sn iskolás gyermekeknél

2019. december 5. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation

Az Sm14 vakcinajelölt schistosomiasis elleni biztonsági és immunogenitási értékelése egészséges vagy S. Mansoni-val és/vagy S. Haematobiummal fertőzött szenegáli iskolás gyermekeknél. Összehasonlító, véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkés próba

A 2b klinikai vizsgálati fázis célja a hatóanyag (fehérje + adjuváns) biztonságosságának és specifikus immunválaszának felmérése egészséges, majd fertőzött 8-11 éves bél- és/vagy húgyúti schistosomiasisban szenvedő, a Szenegál-folyó völgye, amely a schistosomiasis rendkívül endémiás területe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2b fázisú vizsgálat, önálló, nyílt, kontrollált, randomizált vizsgálat három párhuzamos karban, amelyek közül kettőt egészséges vagy fertőzött iskolás gyerekek csoportjai alkottak, és mindkettő három (3) injekciót kapott a 0. és a 4. hét során (4. hét) , W8; mindkét csoport 50 μg Sm14 vakcinajelölt oldatot kapott 2,5 μg GLA-SE-vel kombinálva. A harmadik csoportot a nem beoltott, fertőzött iskolás gyerekek alkotják.

Sm14: a Good Manufacturing Practice (GMP) körülményeit követve élesztőben előállított rekombináns fehérje, 0,55 ml Sm14 oldatot tartalmazó fiolákban, 0,4 ml oldatot 0,4 ml GLA-val (szintetikus glükopiranozil-lipid A) hígítunk intramuszkuláris beadáshoz.

Az orvosi vizsgálatokat a 0. napon (injekció előtt, 1 órával és 4 órával utána), a biztonsági értékelést pedig 24 és 48 órával minden injekció után végezzük.

Vérelemzés: Májfunkciós vizsgálatok - vesefunkciós vizsgálatok - vérkép, W-1-ben a felvétel előtt, valamint W9-ben és W21-ben az utánkövetés során.

Vérminták az immunválasz elemzéséhez a 0., a 12. és a 21. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Saint Louis, Szenegál, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Saint Louis régió (Szenegál) falvaiban lévő állami iskolák iskolásai, nők vagy férfiak, 8–11 évesek (beleértve) a felvétel időpontjában.
  • Lakóhely a területen a vizsgálat időtartama alatt.
  • A klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló/súlyos egészségügyi problémáktól mentes, kivéve a schistosomiasist.
  • Az alany szüleitől vagy törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés a részvételhez.
  • Nyilvánvaló/súlyos egészségügyi problémáktól mentes, kivéve a schistosomiasist, amelyet vérvizsgálattal, azaz hematológiai vizsgálatokkal, máj- és vesefunkciós vizsgálatokkal állapítanak meg.
  • S. mansoni és S. haematobium fertőzés esetén 40 mg/kg prazikvantellel (PZQ) kezelték a felvétel előtt (W-2-W-4 az első injekció előtt)
  • Az 1. csoport gyermekei: nem fertőzöttek, nincs schistosomiasis előzménye, és Sm és Sh átviteltől mentes területen/faluban élnek.
  • Gyermekek 2. és 3. csoport: Mansoni-val és/vagy haematobium schistosomiasis-szal fertőzöttek.

Kizárási kritériumok:

  • Iskolás gyermek, aki nem felel meg valamelyik felvételi kritériumnak
  • 20 kg alatti gyermek
  • Vakcinázás az Sm14 vakcinajelölt első adagját megelőző 90 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunmoduláló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap).
  • Ismert túlérzékenység az Sm14 vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy allergiás betegség a kórtörténetben.
  • A nem fertőző krónikus betegségek ismerete
  • Ismert akut betegség.
  • Egyéb állapotok, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan veszélyt jelenthetnek a beteg felvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Egészséges iskolás gyerekek, akiknél nem szerepelt Schistosomiasis fertőzés, háromszor (3) intramuszkuláris injekcióban 50 μg Sm14-et és 2,5 μg GLA-SE oldatot kaptak 0., 4. és 8. napon (D=nap; W=hét). Három hónapos követés (W12, W20).
Biológiai: Sm14
A vakcinaoldatból (50 μg Sm14) háromszor 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni D0, W4, W8 (D = nap, W = hét).
Más nevek:
  • rSm14
Drog: GLA-SE megoldás
A tétel koncentrációja 10 μg/ml 2,5 μg GLA-SE/injekció esetén.
Más nevek:
  • • Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
  • • Glükopiranozil lipid adjuváns-stabil emulzió
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Iskolás gyerekek, akiknek a kórtörténetében S. haematobium és/vagy S. mansoni fertőzött, és 1 adag Praziquantel-lel előkezeltek (2-4 héttel az első vakcina injekció előtt), akik három (3) 50 μg Sm14-es intramuszkuláris injekciót kaptak 2,5 μg GLA-val. -SE megoldás D0, W4, W8 (D=nap; W=hét). Három hónapos követés (W12, W20).
Biológiai: Sm14
A vakcinaoldatból (50 μg Sm14) háromszor 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni D0, W4, W8 (D = nap, W = hét).
Más nevek:
  • rSm14
Drog: GLA-SE megoldás
A tétel koncentrációja 10 μg/ml 2,5 μg GLA-SE/injekció esetén.
Más nevek:
  • • Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
  • • Glükopiranozil lipid adjuváns-stabil emulzió
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. csoport
Olyan iskolás gyerekek, akiknek a kórtörténetében S. haematobium és S. mansoni fertőzött, és akiket 1 adag Prazikvantellel előkezeltek (2-4 héttel az első vakcina injekció előtt), akik nem kaptak vakcinát. Ellenőrző csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az első adag beadását követő 2 napon belül (0. nap)

A helyi jelek és tünetek a következők voltak: fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén, nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgása után, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fejet, a szemeket, a füleket, orr és torok, nyak, bőr, szív- és érrendszeri és légzőrendszer, hasi rendszer, idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám.

Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat.
az első adag beadását követő 2 napon belül (0. nap)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30. nap – 32. nap: a második adag beadását követő 2 napon belül (4. hét)

A helyi jelek és tünetek a következők voltak: fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén, nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgása után, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenés, a testsúly és a homlok hőmérsékletének, a fej, a szemek, a fülek, orr és torok, nyak, bőr, szív- és érrendszeri és légzőrendszer, hasi rendszer, idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám.

Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat.
30. nap – 32. nap: a második adag beadását követő 2 napon belül (4. hét)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 60-67. nap: a harmadik adag beadását követő 7 napon belül (8. hét)

A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén. Nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgásakor, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer vizsgálatát , idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám.

Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
60-67. nap: a harmadik adag beadását követő 7 napon belül (8. hét)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 90. nap: három hónappal az első injekció beadása után (12. hét)
Az injekció beadásának helyi jelei és tünetei a következők voltak: fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, keményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén. Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer, az idegrendszer, a nyirokrendszer, a vérnyomás, a pulzus és a légzőrendszer vizsgálatát. árfolyamok. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat.
90. nap: három hónappal az első injekció beadása után (12. hét)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 120. nap: négy hónappal az első injekció beadása után (16. hét)

A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, keményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén.

Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer, az idegrendszer, a nyirokrendszer, a vérnyomás, a pulzus és a légzőrendszer vizsgálatát. árfolyamok. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat.
120. nap: négy hónappal az első injekció beadása után (16. hét)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 150. nap: öt hónappal az első injekció beadása után (21. hét)

A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, keményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén.

Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer, az idegrendszer, a nyirokrendszer, a vérnyomás, a pulzus és a légzőrendszer vizsgálatát. árfolyamok. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat.
150. nap: öt hónappal az első injekció beadása után (21. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: Az első Sm14 vakcina beadásának napja (0. nap)

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
Az első Sm14 vakcina beadásának napja (0. nap)
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: A harmadik Sm14 vakcina beadását követő 30. napon (12. hét)

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
A harmadik Sm14 vakcina beadását követő 30. napon (12. hét)
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: A harmadik Sm14 vakcina beadását követő 90. napon (21. hét)

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC stimuláció és citokin adagolás) elleni antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
A harmadik Sm14 vakcina beadását követő 90. napon (21. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Együttműködők

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Tanulmányi igazgató: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Tanulmányi igazgató: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a Sm14

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel