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Vaccino anti-schistosomiasi: Sm14 Fase 2b-Sn nei bambini in età scolare

5 dicembre 2019 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del candidato vaccino Sm14 contro la schistosomiasi nei bambini delle scuole senegalesi sani o infetti da S. Mansoni e/o S. Haematobium. Uno studio comparativo, randomizzato, controllato, in aperto

La sperimentazione clinica di fase 2b è finalizzata a valutare la sicurezza e la risposta immunitaria specifica del principio attivo (proteine ​​+ adiuvante) in bambini sani e poi infetti in età scolare dagli 8 agli 11 anni affetti da schistosomiasi intestinale e/o urinaria, residenti in la Valle del fiume Senegal, un'area altamente endemica per la schistosomiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2b, autonomo, in aperto, controllato, randomizzato in tre bracci paralleli, due dei quali formati da gruppi di scolari sani o infetti, entrambi sottoposti a tre (3) iniezioni a G0, S4 (Settimana 4) , W8; entrambi i gruppi hanno ricevuto 50 μg di soluzione candidata al vaccino Sm14, combinata con 2,5 μg di GLA-SE. Il terzo gruppo è composto da scolari infetti non vaccinati.

Sm14: proteina ricombinante prodotta nel lievito seguendo le buone pratiche di fabbricazione (GMP), presentata in fiale contenenti 0,55 ml di soluzione Sm14, 0,4 ml di soluzione viene diluita con 0,4 ml di GLA (Synthetic Glucopyranosyl lipid A) per la somministrazione intramuscolare.

Gli esami medici vengono eseguiti a D0 (prima dell'iniezione, 1 ora e 4 ore dopo) e una valutazione della sicurezza a 24 ore e 48 ore, dopo ogni iniezione.

Analisi del sangue: test di funzionalità epatica - test di funzionalità renale - conta ematica, a W-1 prima dell'inclusione ea W9 e W21 durante il follow-up.

Campioni di sangue per l'analisi della risposta immunitaria a D0, W12 e W21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scolari, delle scuole pubbliche nei villaggi della regione di Saint Louis (Senegal), femmine o maschi, da 8 a 11 anni (inclusi) al momento dell'inclusione.
  • Residenza in zona durante il periodo di studio.
  • Privo di evidenti/gravi problemi di salute ad eccezione della schistosomiasi, come stabilito dall'esame clinico.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione ottenuto dai genitori o dal tutore legale del soggetto.
  • Privo di evidenti/gravi problemi di salute ad eccezione della schistosomiasi, accertata mediante analisi del sangue, ovvero esami ematologici, test di funzionalità epatica e renale.
  • Trattati con 40 mg/kg di Praziquantel (PZQ) prima dell'inclusione (da W-2 a W-4 prima della prima iniezione) in caso di infezione da S. mansoni e S. haematobium
  • Bambini del Gruppo 1: non infetti, senza storia di schistosomiasi e residenti in aree/villaggi esenti da trasmissione Sm e Sh.
  • Bambini Gruppi 2 e 3: infetti da mansoni o/e schistosomiasi da ematobium.

Criteri di esclusione:

  • Scolaretto che non risponde a uno dei criteri di inclusione
  • Bambino sotto i 20 kg di peso corporeo
  • Vaccinazione entro 90 giorni precedenti la prima dose del vaccino Sm14 candidato o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica attuale o precedente (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino Sm14 o anamnesi di malattia allergica.
  • Conoscenza delle malattie croniche non infettive
  • Malattia acuta nota.
  • Altre condizioni che a giudizio del PI possono potenzialmente rappresentare un pericolo per il paziente da arruolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Bambini in età scolare sani senza storia infettiva di schistosomiasi che ricevono tre (3) iniezioni intramuscolari di 50 μg Sm14 con 2,5 μg di soluzione GLA-SE a D0, W4, W8 (D=giorno; W=settimana). Follow-up a tre mesi (W12, W20).
Biologico: SM14
Tre iniezioni intramuscolari da 0,5 mL della soluzione vaccinale (50μg Sm14) saranno somministrate nei giorni 0, S4, S8 (D = giorno, W = settimana).
Altri nomi:
  • rsm14
Droga: Soluzione GLA-SE
La concentrazione del lotto 10μg/mL per l'iniezione di 2,5μg GLA-SE/iniezione.
Altri nomi:
  • • Glucopyranosyl Lipid A in emulsione stabile
  • • Glucopyranosyl Lipid Adiuvante-Emulsione stabile
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Scolari con una storia infettiva di S. haematobium e/o S. mansoni e pretrattati con 1 dose di Praziquantel (2-4 settimane prima della prima iniezione di vaccino) che ricevono tre (3) iniezioni intramuscolari di 50 μg Sm14 con 2,5 μg GLA -SE soluzione a G0, W4, W8 (D=giorno; W=settimana). Follow-up a tre mesi (W12, W20).
Biologico: SM14
Tre iniezioni intramuscolari da 0,5 mL della soluzione vaccinale (50μg Sm14) saranno somministrate nei giorni 0, S4, S8 (D = giorno, W = settimana).
Altri nomi:
  • rsm14
Droga: Soluzione GLA-SE
La concentrazione del lotto 10μg/mL per l'iniezione di 2,5μg GLA-SE/iniezione.
Altri nomi:
  • • Glucopyranosyl Lipid A in emulsione stabile
  • • Glucopyranosyl Lipid Adiuvante-Emulsione stabile
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3
Scolari con una storia infettiva di S. haematobium e S. mansoni e pretrattati con 1 dose di Praziquantel (2-4 settimane prima della prima iniezione di vaccino) che non ricevono il vaccino. Gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla somministrazione della prima dose (Giorno 0)

Segni e sintomi locali includevano dolore, gonfiore e infiammazione al sito di iniezione, pesantezza o dolore al movimento passivo o attivo dell'arto iniettato, esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, del peso corporeo e della temperatura della fronte, della testa, degli occhi, delle orecchie, naso e gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare e respiratorio, sistema addominale, sistema nervoso, area linfatica, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria.

Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno.
entro 2 giorni dalla somministrazione della prima dose (Giorno 0)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 30-Giorno 32: entro 2 giorni dalla somministrazione della seconda dose (Settimana 4)

Segni e sintomi locali includevano dolore, gonfiore e infiammazione al sito di iniezione, pesantezza o dolore al movimento passivo o attivo dell'arto iniettato, esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, del peso corporeo e della temperatura della fronte, della testa, degli occhi, delle orecchie, naso e gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare e respiratorio, sistema addominale, sistema nervoso, area linfatica, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria.

Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno.
Giorno 30-Giorno 32: entro 2 giorni dalla somministrazione della seconda dose (Settimana 4)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni 60-67: entro 7 giorni dalla somministrazione della terza dose (Settimana 8)

Segni e sintomi locali includevano dolore, gonfiore e infiammazione nel sito di iniezione. Pesantezza o dolore al movimento passivo o attivo dell'arto iniettato, esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, del peso corporeo e della temperatura della fronte, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, del collo, della pelle, del sistema cardiovascolare e respiratorio, del sistema addominale , sistema nervoso, area linfatica, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria.

Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno. Esami di laboratorio (emocromo, funzioni biologiche epatiche e renali).
Giorni 60-67: entro 7 giorni dalla somministrazione della terza dose (Settimana 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 90: tre mesi dopo la prima iniezione (settimana 12)
Segni e sintomi locali di iniezione includevano dolore o dolorabilità, gonfiore, indurimento ed eritema nel sito di iniezione. Esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, peso corporeo e temperatura della fronte, testa, occhi, orecchie, naso e gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare e respiratorio, sistema addominale, sistema nervoso, area linfatica, pressione sanguigna, polso e respiratorio aliquote. Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno.
Giorno 90: tre mesi dopo la prima iniezione (settimana 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 120: quattro mesi dopo la prima iniezione (settimana 16)

Segni e sintomi locali includevano dolore o dolorabilità, gonfiore, indurimento ed eritema nel sito di iniezione.

Esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, peso corporeo e temperatura della fronte, testa, occhi, orecchie, naso e gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare e respiratorio, sistema addominale, sistema nervoso, area linfatica, pressione sanguigna, polso e respiratorio aliquote. Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno.
Giorno 120: quattro mesi dopo la prima iniezione (settimana 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 150: cinque mesi dopo la prima iniezione (settimana 21)

Segni e sintomi locali includevano dolore o dolorabilità, gonfiore, indurimento ed eritema nel sito di iniezione.

Esame fisico completo che comprende un esame dell'aspetto generale, peso corporeo e temperatura della fronte, testa, occhi, orecchie, naso e gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare e respiratorio, sistema addominale, sistema nervoso, area linfatica, pressione sanguigna, polso e respiratorio aliquote. Segni e sintomi generali tra cui febbre, mal di testa, nausea, vomito, mialgia, artralgia, irritabilità/agitazione e sonnolenza, perdita di appetito e disturbi del sonno.
Giorno 150: cinque mesi dopo la prima iniezione (settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del vaccino Sm14 (giorno 0)

L'immunogenicità è stata valutata mediante analisi isotipica degli anticorpi prodotti specificamente contro rSm14 e risposta cellulare indotta da vaccino (ELISA) e rSm14 specifica (su PBMC), produzione di citochine intracellulari (stimolazione di PBMC e dosaggio di citochine). Risposte immunitarie cellulari misurate mediante saggio PBMC luminex per le citochine delle cellule T (kit Milliplex ® MAP).

Correlazione tra lo sviluppo e l'entità delle risposte umorali misurate dalla produzione di anticorpi IgG alla proteina Sm14 Schisto mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Il giorno della prima somministrazione del vaccino Sm14 (giorno 0)
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Al 30° giorno dopo la terza somministrazione del vaccino Sm14 (Settimana 12)

L'immunogenicità è stata valutata mediante analisi isotipica degli anticorpi prodotti specificamente contro rSm14 e risposta cellulare indotta da vaccino (ELISA) e rSm14 specifica (su PBMC), produzione di citochine intracellulari (stimolazione di PBMC e dosaggio di citochine). Risposte immunitarie cellulari misurate mediante saggio PBMC luminex per le citochine delle cellule T (kit Milliplex ® MAP).

Correlazione tra lo sviluppo e l'entità delle risposte umorali misurate dalla produzione di anticorpi IgG alla proteina Sm14 Schisto mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al 30° giorno dopo la terza somministrazione del vaccino Sm14 (Settimana 12)
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Al 90° giorno dopo la terza somministrazione del vaccino Sm14 (Settimana 21)

L'immunogenicità è stata valutata mediante analisi isotipica degli anticorpi prodotti specificamente contro la risposta cellulare rSm14 e vaccino-indotta (ELISA) e specifica rSm14 (su PBMC), produzione di citochine intracellulari (stimolazione di PBMC e dosaggio di citochine). Risposte immunitarie cellulari misurate mediante saggio PBMC luminex per le citochine delle cellule T (kit Milliplex ® MAP).

Correlazione tra lo sviluppo e l'entità delle risposte umorali misurate dalla produzione di anticorpi IgG alla proteina Sm14 Schisto mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al 90° giorno dopo la terza somministrazione del vaccino Sm14 (Settimana 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Direttore dello studio: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Direttore dello studio: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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