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Eine Studie zum Vergleich der zwischenmenschlichen Therapie mit der Expositionstherapie bei PTBS aufgrund eines militärischen sexuellen Traumas (MST) bei männlichen und weiblichen Militärangehörigen

14. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der zwischenmenschlichen Therapie mit der Expositionstherapie bei PTBS infolge eines militärischen sexuellen Traumas

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Therapien für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu vergleichen: Expositionstherapie (ET) und Interpersonelle Psychotherapie (IPT). Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen zu sehen, ob IPT und ET bei der Behandlung von PTBS aufgrund eines militärischen sexuellen Traumas gleichermaßen wirksam sind, mit dem langfristigen Ziel, die PTBS-Behandlung für so viele Menschen wie möglich wirksam zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Überlebende militärischer sexueller Traumata (MST), wobei MST als tatsächliche oder drohende sexuelle Gewalt definiert ist, von der Vietnam-Ära bis zur aktuellen Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn
  • Diagnostiziert mit PTSD nach MST, mit einem CAPS-Mindestwert von > 40
  • Medizinisch stabil zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (für Personen mit chronischen Verletzungen, bei denen eine vorhandene Behinderung die Teilnahme an wöchentlichen ambulanten Therapiesitzungen nicht verhindert)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Stabil unter Psychopharmaka in den letzten 60 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder gleichzeitiger evidenzbasierter Behandlung für MST-bezogene psychiatrische Erkrankungen oder PTBS in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Hinweise auf eine signifikante instabile medizinische Erkrankung oder eine organische Hirnschädigung, sodass der Patient nicht regelmäßig an Sitzungen teilnehmen oder Untersuchungen abschließen konnte
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles Tötungs- oder Suizidrisiko darstellen
  • Aktuelle oder Geschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Expositionstherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 90-minütige Expositionstherapie-Sitzungen für PTBS gemäß den Behandlungsverfahren, die im Standardhandbuch für die Therapie mit längerer Exposition beschrieben sind.
Verhalten: Expositionstherapie
Psychotherapie einschließlich imaginärer und In-vivo-Exposition bei PTBS.
Andere Namen:
  • Verlängerte Exposition
Aktiver Komparator: Interpersonelle Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten 14 wöchentliche 50-minütige interpersonelle Psychotherapie-Sitzungen, die sich auf die zwischenmenschlichen Folgen von Traumata im gegenwärtigen täglichen Leben konzentrieren.
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie
Psychotherapie, die sich auf die Auswirkungen von PTBS auf das aktuelle zwischenmenschliche Funktionieren konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den mittleren klinisch verabreichten PTSD-Skala-5 (CAPS-5)-Score-Änderungen zwischen den Behandlungsgruppen mit Expositionstherapie (ET) und interpersoneller Psychotherapie (IPT) von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen im IPT-Zustand, 11 Wochen im ET-Zustand
Der CAPS-5 wird zur Bewertung der Schwere von PTBS-Symptomen verwendet. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte auf eine stärkere PTBS-Schwere hinweisen
Baseline, 15 Wochen im IPT-Zustand, 11 Wochen im ET-Zustand
Änderung der CAPS-5-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung für die ET-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Wochen
Der CAPS-5 wird zur Bewertung der Schwere von PTBS-Symptomen verwendet. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte auf eine stärkere PTBS-Schwere hinweisen
Grundlinie, 11 Wochen
Änderung der CAPS-5-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung für die IPT-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Der CAPS-5 wird zur Bewertung der Schwere von PTBS-Symptomen verwendet. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte auf eine stärkere PTBS-Schwere hinweisen
Grundlinie, 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409015511
  • W81XWH-16-R-BAA1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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