男性と女性の軍人における軍事的性的外傷 (MST) による PTSD に対する対人療法と暴露療法の比較試験
2024年4月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
軍事的性的外傷に起因する PTSD に対する対人療法と曝露療法を比較する非劣性無作為対照臨床試験
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 2 種類の治療法、暴露療法 (ET) と対人心理療法 (IPT) を比較することです。
この研究の結果により、できるだけ多くの人々にPTSD治療を効果的にするという長期的な目標とともに、IPTとETが軍事的性的外傷によるPTSDの治療に同等に効果的であるかどうかを確認することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Baryluk, BS
- 電話番号：212-821-0783
- メール：olb4002@med.cornell.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Olivia Baryluk, BS
- 電話番号：212-821-0783
- メール：olb4002@med.cornell.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- ベトナム時代から現在のイラクの自由作戦/不朽の自由作戦/ニュードーン作戦までの、実際のまたは脅迫された性的暴力と定義された軍事的性的外傷 (MST) 生存者
- -MSTに起因するPTSDと診断され、最小CAPSスコア> 40
- 研究登録時に医学的に安定している（慢性的な怪我をしており、障害が存在しても毎週の外来治療セッションへの参加が妨げられない人向け）
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能する能力
- -過去60日間の向精神薬で安定
除外基準:
- -統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害の生涯または現在の診断
- -過去3か月間のMST関連の精神医学的状態またはPTSDに対する臨床試験または同時の証拠に基づく治療への参加
- -患者が定期的にセッションに参加できなかったり、評価を完了することができないなど、重大な不安定な医学的疾患または器質的脳障害の現在の証拠
- -調査官の判断で現在の殺人または自殺のリスクをもたらす患者
- -過去90日間の物質依存の現在または履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：曝露療法
参加者は、標準的な長期暴露療法マニュアルに概説されている治療手順に従って、PTSD の 90 分間の暴露療法セッションを 10 回受けます。
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PTSDの想像上の曝露および生体内曝露を含む心理療法。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対人心理療法
参加者は、現在の日常生活におけるトラウマの対人関係の後遺症に焦点を当てた、週 14 回の 50 分間の対人心理療法セッションを受けます。
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現在の対人機能に対する PTSD の影響に焦点を当てた心理療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後までの暴露療法（ET）および対人心理療法（IPT）治療群間の平均臨床医管理PTSDスケール-5（CAPS-5）スコア変化の差
時間枠：ベースライン、IPT 条件で 15 週間、ET 条件で 11 週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために使用されます。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します
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ベースライン、IPT 条件で 15 週間、ET 条件で 11 週間
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ベースラインからET治療群の治療後までのCAPS-5スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために使用されます。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します
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ベースライン、11週間
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IPT治療群のベースラインから治療後のCAPS-5スコアの変化
時間枠：ベースライン、15週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために使用されます。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します
|
ベースライン、15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1409015511
- W81XWH-16-R-BAA1 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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