- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803332
Un ensayo que compara la terapia interpersonal con la terapia de exposición para el TEPT debido al trauma sexual militar (MST) en personal militar masculino y femenino
14 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un ensayo clínico controlado aleatorio de no inferioridad que compara la terapia interpersonal con la terapia de exposición para el TEPT como consecuencia de un trauma sexual militar
El propósito de este estudio es comparar dos tipos de terapia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): la terapia de exposición (ET) y la psicoterapia interpersonal (IPT).
Los resultados de este estudio nos permitirán ver si IPT y ET son igualmente efectivos en el tratamiento del TEPT debido al trauma sexual militar, con el objetivo a largo plazo de hacer que el tratamiento del TEPT sea efectivo para tantas personas como sea posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Baryluk, BS
- Número de teléfono: 212-821-0783
- Correo electrónico: olb4002@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Olivia Baryluk, BS
- Número de teléfono: 212-821-0783
- Correo electrónico: olb4002@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Sobrevivientes de trauma sexual militar (MST), con MST definida como violencia sexual real o amenazada, desde la era de Vietnam hasta la actual Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera/Operación Nuevo Amanecer
- Diagnosticado con PTSD como consecuencia de MST, con un puntaje CAPS mínimo> 40
- Médicamente estable al momento de la inscripción en el estudio (para personas con lesiones crónicas y que cualquier discapacidad presente no impide la asistencia a las sesiones semanales de terapia ambulatoria)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Estable con medicación psicotrópica durante los 60 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar
- Participación en un ensayo clínico o tratamiento concurrente basado en evidencia para condiciones psiquiátricas relacionadas con MST o PTSD durante los 3 meses anteriores
- Evidencia actual de enfermedad médica inestable significativa o deterioro orgánico del cerebro de tal manera que el paciente no pudo asistir a las sesiones regularmente o completar las evaluaciones
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual de homicidio o suicidio.
- Actual o historial de dependencia de sustancias en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de exposición
Los participantes reciben 10 sesiones de terapia de exposición de 90 minutos para el TEPT siguiendo los procedimientos de tratamiento descritos en el manual estándar de terapia de exposición prolongada.
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Psicoterapia que incluye exposición imaginal e in vivo para el PTSD.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia Interpersonal
Los participantes reciben 14 sesiones semanales de Psicoterapia Interpersonal de 50 minutos enfocadas en las secuelas interpersonales del trauma en la vida diaria actual.
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Psicoterapia que se enfoca en los efectos del PTSD en el funcionamiento interpersonal actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los cambios de puntuación de la escala 5 (CAPS-5) de PTSD administrada por el médico entre los grupos de tratamiento de terapia de exposición (ET) y psicoterapia interpersonal (IPT) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas en la condición IPT, 11 semanas en la condición ET
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El CAPS-5 se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
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Línea de base, 15 semanas en la condición IPT, 11 semanas en la condición ET
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Cambio en las puntuaciones de CAPS-5 desde el inicio hasta el postratamiento para el grupo de tratamiento con TE
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas
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El CAPS-5 se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSD
|
Línea de base, 11 semanas
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Cambio en las puntuaciones de CAPS-5 desde el inicio hasta el postratamiento para el grupo de tratamiento IPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
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El CAPS-5 se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSD
|
Línea de base, 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Traumas sexuales
- Trastornos de estrés postraumático
- Trauma sexual militar
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Desensibilización, psicológica
- Psicoterapia interpersonal
- Terapia con implosible
Otros números de identificación del estudio
- 1409015511
- W81XWH-16-R-BAA1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .