- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836131
Krebsrate von körnigen, gemischten, sich lateral ausbreitenden Tumoren (GM-LST) (LST GM)
Krebsrate von körnigen gemischten lateral ausbreitenden Tumoren (GM-LST): Eine restroskopische multizentrische Analyse
Darmkrebs (CRC) ist mit 1,65 Millionen Neuerkrankungen und fast 835.000 Todesfällen im Jahr 2015 weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. CRC ist nach wie vor eine der Haupttodesursachen im Zusammenhang mit Krebs, obwohl die weite Verbreitung des Screening-Programms zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate im Vergleich zu den letzten Jahrzehnten geführt hat.
CRCs stammen von präkanzerösen Läsionen, die gemäß der Pariser Klassifikation polypös oder nicht-polypös sein können. Somit könnte eine Resektion in einem frühen Stadium zu einer Reduktion der CRC-Sterblichkeit führen.
Lateral Spreading Tumors (LST) sind nicht-polypoide Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm, die eher ein seitliches Wachstum als ein Aufwärts- oder Abwärtswachstum aufweisen.
Die Prävalenz von LSTs reicht von 1 bis 6 % aller kolorektalen Läsionen. LSTs können in zwei Gruppen eingeteilt werden: granuläre LSTs, die homogene und granuläre Mischformen umfassen, und nicht-granuläre (NG) LSTs, die pseudo-depressive und flach-erhöhte Formen umfassen.
90 % der LSTs sind histologisch Adenome, und mit einer geringen Inzidenz invasiver Neoplasien können diese Läsionen endoskopisch entfernt werden.
Wie jedoch eine kürzlich von Bogie Roel MM et al. über Endoskopie veröffentlichte Metaanalyse belegt, könnten die Art der LST und die distale oder proximale Kolonlokalisation Prädiktoren für eine submuköse Invasion darstellen und die therapeutische Entscheidung für die Entfernung dieser Läsionen vereinfachen. GM-LSTs und pseudo-depressive NG-LSTs lokalisieren sich überwiegend im distalen Teil des Dickdarms und haben eine submuköse Invasionsrate von 10,5 % bzw. 31,6 %.
LSTs können sowohl durch endoskopische Mukosaresektion (EMR) als auch durch endoskopische Submukosadissektion (ESD) entfernt werden. Die Haupteinschränkung der EMR besteht darin, dass große Läsionen einen schrittweisen Ansatz erfordern, was zu einer nicht optimalen histologischen Bewertung und einem hohen Rezidivrisiko führt. ESD ermöglicht stattdessen eine höhere Rate an en-bloc-Resektionen, was zu einer höheren Heilung führt und das Risiko einer partiellen und unvollständigen Resektion verringert, was zu einem Wiederauftreten der Krankheit/einer nicht kurativen Resektion führen kann.
LST-GM sind durch das Vorhandensein eines körnigen Aussehens mit einem Hauptknötchen gekennzeichnet und machen ungefähr 1/4 der LSTs aus. Es gibt keine Richtlinien, die die richtige Resektionstechnik dieser Läsionen angeben.
Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) schlägt vor, ESD für die Entfernung von kolorektalen Läsionen mit einer Größe von > 20 mm, mit einer vertieften und unregelmäßigen Morphologie oder einem nicht körnigen Oberflächenmuster in Betracht zu ziehen, da diese Läsionen mit hoher Wahrscheinlichkeit auftreten eine begrenzte submuköse Invasion. Darüber hinaus kann ESD zur Behandlung von Läsionen verwendet werden, die mit Standard-Polypektomie oder EMR nicht vollständig entfernt werden können.
Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Prozentsatz von Krebs bei Patienten mit GM-LSTs zu definieren, die mit einer endoskopischen Resektion behandelt wurden, um die Korrelation zwischen Merkmalen vor und nach der Resektion zu bewerten und den besten therapeutischen Ansatz zu definieren (en bloc oder stückweise) und Vermeidung unvollständiger endoskopischer Resektionen oder unnötiger chirurgischer Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Alle konsekutiven Patienten mit GM-LST, die sich einer endoskopischen Resektion unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Für jeden Eingriff LST-Größe, Knotengröße, Lokalisation, Art der Entfernungstechnik (EMR, ESD, Hybrid-ESD), Art der Entfernung (stückweise oder en bloc), histologische Untersuchung, möglicher chirurgischer Eingriff (und angehängte histologische Untersuchung des Operateurs Stück) und mögliche Rückfälle werden gemeldet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- LST-GM definiert nach Pariser Klassifikation
- Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer familiären adenomatösen Polyposis oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Tiefe submuköse Invasion, diagnostiziert durch verzerrtes Pit-Muster (Kudos Typ V)
- Schlechter klinischer Allgemeinzustand (American Society of Anesthesiologists Score ≥3)
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Prozentsatz von Krebs bei Patienten mit GM-LSTs, die mit endoskopischer Resektion behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 767 (Altus/Alnara)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .