- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836131
Lateraalisesti leviävien rakeiden sekakasvainten (GM-LST) syövän määrä (LST GM)
Lateraalisesti leviävien rakeiden sekakasvainten (GM-LST) syövän määrä: Restrospektiivinen monikeskinen analyysi
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin miesten syöpä ja toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, 1,65 miljoonalla uudella tapauksella ja lähes 835 000 kuolemantapauksella vuonna 2015. CRC on edelleen merkittävä syöpäkuolleisuuden syy, vaikka seulontaohjelman laaja leviäminen on johtanut kuolleisuuden laskuun viime vuosikymmeniin verrattuna.
CRC:t ovat peräisin syöpää edeltävistä vaurioista, jotka voivat olla polypoideja tai ei-polypoidisia Pariisin luokituksen mukaan. Siten resektio varhaisessa vaiheessa voi johtaa CRC-kuolleisuuden vähenemiseen.
Lateraalisesti leviävät kasvaimet (LST) ovat halkaisijaltaan vähintään 1 cm:n ei-polypoidisia vaurioita, jotka kasvavat sivusuunnassa pikemminkin kuin ylöspäin tai alaspäin.
LST-tautien esiintyvyys vaihtelee 1–6 prosentissa kaikista kolorektaalisista vaurioista. LST:t voidaan jakaa kahteen ryhmään: rakeiset LST:t, jotka sisältävät homogeeniset ja rakeiset sekamuodot, ja ei-rakeiset (NG) LST:t, jotka sisältävät pseudodepressiiviset ja tasaisesti kohonneet muodot.
Histologisesti 90 % LST:istä on adenoomeja, ja invasiivisten neoplasioiden esiintyvyys on alhainen, joten nämä vauriot voidaan poistaa endoskooppisesti.
Kuitenkin, kuten Bogie Roel MM et al. julkaissut äskettäin endoskooppia koskeva meta-analyysi osoittaa, LST:n tyyppi ja distaalinen tai proksimaalinen paksusuolen lokalisaatio voivat olla submukosaalisen tunkeutumisen ennustajia ja yksinkertaistaa terapeuttista päätöstä näiden leesioiden poistamiseksi. GM-LST:t ja pseudodepressoidut NG-LST:t sijaitsevat pääasiassa paksusuolen distaalisessa osassa, ja niiden limakalvon alle tunkeutumisaste on 10,5 % ja 31,6 %.
LST:t voidaan poistaa sekä endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) että endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD). EMR:n tärkein rajoitus on, että suuret leesiot vaativat osittaista lähestymistapaa, mikä johtaa ei-optimaaliseen histologiseen arviointiin ja suureen uusiutumisriskiin. ESD sen sijaan mahdollistaa suuremman kokonaisresektioiden määrän, mikä johtaa parantavampiin ja vähentää osittaisten ja epätäydellisten resektioiden riskiä, mikä voi johtaa taudin uusiutumiseen/ei-parantavaan resektioon.
LST-GM:lle on tunnusomaista rakeinen ulkonäkö, jossa on pääkyhmy, ja ne edustavat noin 1/4 LST:istä. Ei ole ohjeita, jotka osoittaisivat näiden leesioiden oikean resektiotekniikan.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ehdottaa ESD:n harkitsemista sellaisten kolorektaalisten leesioiden poistamiseksi, jotka ovat kooltaan > 20 mm ja joiden morfologia on painautunut ja epäsäännöllinen tai pintakuvio ei-rakeinen, koska näillä vaurioilla on suuri todennäköisyys saada rajoitettu submukosaalinen invaasio. Lisäksi ESD:tä voidaan käyttää sellaisten leesioiden hoitoon, joita ei voida täysin poistaa tavallisella polypektomialla tai EMR:llä.
Tutkijat ehdottavat monikeskuksen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen suorittamista syövän prosenttiosuuden määrittämiseksi endoskooppisella resektiolla hoidetuilla GM-LST:tä sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida resektiota edeltävien ja sen jälkeisten ominaisuuksien välinen korrelaatio ja määritellä paras terapeuttinen lähestymistapa (en bloc tai paloittain) ja välttää epätäydellisiä endoskooppisia resektioita tai tarpeettomia kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskustainen retrospektiivinen havainnointitutkimus. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on GM-LST ja joille tehtiin endoskooppinen resektio, otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaisen toimenpiteen osalta LST-koko, kyhmyn koko, sijainti, poistotekniikan tyyppi (EMR, ESD, hybridi ESD), poiston tyyppi (palaittainen tai kokonaisena), histologinen tutkimus, mahdollinen kirurginen toimenpide (ja liitteenä leikkauksen histologinen tutkimus kappale) ja mahdollisista pahenemisvaiheista ilmoitetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- LST-GM määritelty Pariisin luokituksen mukaan
- Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet familiaalisesta adenomatoottisesta polypoosista tai tulehduksellisista suolistosairaudeista
- Vääristyneen kuoppakuvion perusteella diagnosoitu syvä submukosaalinen invaasio (Kudon tyyppi V)
- Huono yleinen kliininen tila (American Society of Anesthesiologists pisteet ≥3)
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syövän prosenttiosuus potilailla, joilla on GM-LST:tä ja joita on hoidettu endoskooppisella resektiolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 767 (Altus/Alnara)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska