- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03836131
Percentage kanker van granulaire gemengde lateraal verspreidende tumoren (GM-LST) (LST GM)
Percentage kanker van granulaire gemengde lateraal verspreidende tumoren (GM-LST): een retrospectieve multicentrische analyse
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de tweede bij vrouwen, met 1,65 miljoen nieuwe gevallen en bijna 835.000 sterfgevallen in 2015. CRC is nog steeds een belangrijke doodsoorzaak als gevolg van kanker, hoewel de brede spreiding van het bevolkingsonderzoek heeft geleid tot een daling van het sterftecijfer in vergelijking met de afgelopen decennia.
CRC's zijn afgeleid van precancereuze laesies die polypoïde of niet-polypoïde kunnen zijn volgens de classificatie van Parijs. Resectie in een vroeg stadium zou dus kunnen leiden tot een reductie van CRC-sterfte.
Lateraal uitspreidende tumoren (LST) zijn niet-polypoïde laesies met een diameter van ten minste 1 cm die eerder laterale groei dan opwaartse of neerwaartse groei vertonen.
De prevalentie van LST's varieert van 1 tot 6% van alle colorectale laesies. LST's kunnen in twee groepen worden verdeeld: granulaire LST's, waaronder homogene en granulaire gemengde vormen en niet-granulaire (NG) LST's, waaronder pseudo-depressieve en plat verhoogde vormen.
Histologisch is 90% van de LST's adenomen en met een lage incidentie van invasieve neoplasie kunnen deze laesies endoscopisch worden verwijderd.
Zoals echter blijkt uit een recente meta-analyse gepubliceerd door Bogie Roel MM et al over endoscopie, kunnen het type LST en de distale of proximale colonlokalisatie voorspellers zijn van submucosale invasie en de therapeutische beslissing voor het verwijderen van deze laesies vereenvoudigen. GM-LST's en pseudo-depressieve NG-LST's lokaliseren voornamelijk in het distale deel van de dikke darm en hebben een submucosaal invasiepercentage van respectievelijk 10,5% en 31,6%.
LST's kunnen zowel door middel van endoscopische mucosale resectie (EMR) als endoscopische submucosale dissectie (ESD) worden verwijderd. De belangrijkste beperking van EMR is dat grote laesies een fragmentarische benadering vereisen, wat resulteert in een niet-optimale histologische evaluatie en een hoog risico op herhaling. ESD maakt in plaats daarvan een hoger aantal en-bloc-resecties mogelijk, wat resulteert in een meer genezende werking en het risico op gedeeltelijke en onvolledige resecties verkleint, wat kan leiden tot terugkeer van de ziekte/niet-curatieve resectie.
LST-GM worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een korrelig uiterlijk met een hoofdknobbel en vertegenwoordigen ongeveer 1/4 van de LST's. Er zijn geen richtlijnen die de juiste resectietechniek van deze laesies aangeven.
De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) stelt voor om ESD te overwegen voor de verwijdering van colorectale laesies die > 20 mm groot zijn, met een depressieve en onregelmatige morfologie of een niet-granulair oppervlaktepatroon, aangezien deze laesies een grote kans hebben om een beperkte submucosale invasie. Bovendien kan ESD worden gebruikt om laesies te behandelen die niet volledig kunnen worden verwijderd met standaard polypectomie of EMR.
De onderzoekers stellen voor om een multicenter retrospectieve observationele studie uit te voeren om het percentage kanker te bepalen bij patiënten met GM-LST's die worden behandeld met endoscopische resectie, om de correlatie tussen pre-resectie- en post-resectiekenmerken te evalueren, om zo de beste therapeutische aanpak te bepalen (en bloc of stukje bij beetje) en het vermijden van onvolledige endoscopische resecties of onnodige chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een multicenter retrospectieve observationele studie. Alle opeenvolgende patiënten met GM-LST, die een endoscopische resectie ondergingen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Voor elke procedure LST-grootte, knobbelgrootte, locatie, type techniek gebruikt voor verwijdering (EMR, ESD, hybride ESD), type verwijdering (stuksgewijze of en bloc), histologisch onderzoek, mogelijke chirurgische ingreep (en bijgevoegd histologisch onderzoek van de operatieve stuk) en eventuele recidieven worden gemeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- LST-GM gedefinieerd volgens de classificatie van Parijs
- Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van familiale adenomateuze polyposis of inflammatoire darmaandoeningen
- Diepe submucosale invasie gediagnosticeerd door vervormd pitpatroon (Kudo's type V)
- Slechte algemene klinische toestand (American Society of Anesthesiologists-score ≥3)
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage kanker bij patiënten met GM-LST's behandeld met endoscopische resectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 767 (Altus/Alnara)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten