- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03836131
A szemcsés vegyes oldalirányban terjedő daganatok (GM-LST) rák aránya (LST GM)
A szemcsés vegyes oldalirányban terjedő daganatok (GM-LST) rákos megbetegedésének aránya: Restrospektív multicentrikus elemzés
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második a nőknél világszerte, 1,65 millió új esettel és csaknem 835 000 halálesettel 2015-ben. A CRC továbbra is a rákos megbetegedéssel összefüggő halálozás egyik fő oka, bár a szűrőprogram széles körű elterjedése a halálozási arány csökkenéséhez vezetett az elmúlt évtizedekhez képest.
A CRC-k rákmegelőző léziókból származnak, amelyek lehetnek polipoidok vagy nem polipoidok a párizsi besorolás szerint. Így a korai szakaszban végzett reszekció a CRC mortalitás csökkenéséhez vezethet.
Az oldalirányban terjedő daganatok (LST) legalább 1 cm átmérőjű, nem polipoid léziók, amelyek oldalsó növekedést mutatnak, nem pedig felfelé vagy lefelé.
Az LST-k prevalenciája az összes kolorektális elváltozás 1-6%-a. Az LST-k két csoportra oszthatók: szemcsés LST-k, amelyek homogén és szemcsés kevert formákat foglalnak magukban, és nem szemcsés (NG) LST-k, amelyek pszeudo-depressziós és laposan emelkedett formákat foglalnak magukban.
Szövettanilag az LST-k 90%-a adenoma, és alacsony az invazív neoplázia előfordulási gyakorisága, ezek a léziók endoszkópos úton eltávolíthatók.
Azonban, amint azt a Bogie Roel MM és munkatársai által az endoszkópiáról nemrég közzétett metaanalízis is bizonyítja, az LST típusa és a vastagbél disztális vagy proximális lokalizációja a submucosalis invázió előrejelzője lehet, és egyszerűsítheti a terápiás döntést ezen elváltozások eltávolítására. A GM-LST-k és a pszeudo-depressziós NG-LST-k túlnyomórészt a vastagbél disztális részében lokalizálódnak, és a nyálkahártya alatti invázió aránya 10,5%, illetve 31,6%.
Az LST-k endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) és endoszkópos submucosális disszekcióval (ESD) is eltávolíthatók. Az EMR fő korlátja, hogy a nagy elváltozások részleges megközelítést igényelnek, ami nem optimális szövettani értékelést és nagy a kiújulás kockázatát eredményezi. Az ESD ehelyett nagyobb arányú en bloc reszekciót tesz lehetővé, így gyógyíthatóbb, és csökkenti a részleges és nem teljes reszekciók kockázatát, amelyek a betegség kiújulásához/nem gyógyító reszekcióhoz vezethetnek.
Az LST-GM-re jellemző, hogy szemcsés megjelenésű, fő csomóval, és az LST-k körülbelül 1/4-ét képviselik. Nincsenek iránymutatások ezen elváltozások megfelelő reszekciós technikájára.
Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) azt javasolja, hogy fontolja meg az ESD alkalmazását a 20 mm-nél nagyobb méretű, nyomott és szabálytalan morfológiájú vagy nem szemcsés felületi mintázatú kolorektális elváltozások eltávolítására, mivel ezek a léziók nagy valószínűséggel előfordulnak korlátozott submucosális invázió. Ezenkívül az ESD olyan elváltozások kezelésére is használható, amelyek nem távolíthatók el teljesen standard polipektómiával vagy EMR-rel.
A kutatók egy többközpontú retrospektív megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolják az endoszkópos reszekcióval kezelt GM-LST-ben szenvedő betegek rák százalékos arányának meghatározására, hogy értékeljék a korrelációt a reszekció előtti és a reszekció utáni jellemzők között, meghatározva a legjobb terápiás megközelítést (en bloc vagy darabonként) és elkerüljük a hiányos endoszkópos reszekciót vagy a szükségtelen sebészeti beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy többközpontú, retrospektív megfigyeléses tanulmány. A vizsgálatba minden egymást követő GM-LST-ben szenvedő beteget bevonnak, akiknél endoszkópos reszekción estek át.
Minden beavatkozáshoz LST mérete, csomó mérete, elhelyezkedése, az eltávolításhoz használt technika típusa (EMR, ESD, hibrid ESD), az eltávolítás típusa (darabos vagy en bloc), szövettani vizsgálat, esetleges sebészeti beavatkozás (és mellékelt műtéti szövettani vizsgálat darab) és az esetleges visszaesésekről beszámolunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- LST-GM a párizsi osztályozás szerint meghatározott
- Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
Kizárási kritériumok:
- Családi adenomatosus polyposis vagy gyulladásos bélbetegségek bizonyítéka
- Mély nyálkahártya alatti invázió, amelyet torz gödörmintázat diagnosztizált (Kudo V. típusa)
- Rossz általános klinikai állapot (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma ≥3)
- Alvadási zavarok
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rák százalékos aránya az endoszkópos reszekcióval kezelt GM-LST-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 767 (Altus/Alnara)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok