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Tasso di cancro dei tumori granulari misti a diffusione laterale (GM-LST) (LST GM)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Tasso di cancro dei tumori a diffusione laterale mista granulare (GM-LST): un'analisi multicentrica retrospettiva

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo nelle donne in tutto il mondo, con 1,65 milioni di nuovi casi e quasi 835.000 decessi nel 2015. Il CRC è ancora una delle principali cause di mortalità associata al cancro, sebbene l'ampia diffusione del programma di screening abbia portato a una riduzione del tasso di mortalità rispetto agli ultimi decenni.

I CRC derivano da lesioni precancerose che possono essere polipoidi o non polipoidi secondo la classificazione di Parigi. Pertanto, la resezione in una fase iniziale potrebbe portare a una riduzione della mortalità CRC.

I tumori a diffusione laterale (LST) sono lesioni non polipoidi di almeno 1 cm di diametro che hanno una crescita laterale piuttosto che una crescita verso l'alto o verso il basso.

La prevalenza di LST varia dall'1 al 6% di tutte le lesioni colorettali. Gli LST possono essere divisi in due gruppi: LST granulari, che includono forme miste omogenee e granulari e LST non granulari (NG), che includono forme pseudo-depresse e flat-elevate.

Istologicamente, il 90% degli LST sono adenomi e avendo una bassa incidenza di neoplasia invasiva, queste lesioni possono essere rimosse endoscopicamente.

Tuttavia, come evidenziato da una recente meta-analisi pubblicata da Bogie Roel MM et al su Endoscopia, il tipo di LST e la localizzazione distale o prossimale del colon potrebbero rappresentare predittori di invasione sottomucosa e potrebbero semplificare la decisione terapeutica per la rimozione di queste lesioni. I GM-LST e gli NG-LST pseudo-depressi si localizzano prevalentemente nella porzione distale del colon e hanno un tasso di invasione sottomucosa rispettivamente del 10,5% e del 31,6%.

Gli LST possono essere rimossi sia attraverso la resezione endoscopica della mucosa (EMR) che attraverso la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD). Il limite principale dell'EMR è che le lesioni di grandi dimensioni richiedono un approccio frammentario, con conseguente valutazione istologica non ottimale e un alto rischio di recidiva. L'ESD invece consente un più alto tasso di resezioni en bloc, risultando quindi più curativo e riducendo il rischio di avere resezioni parziali e incomplete, che possono portare a recidiva di malattia/resezione non curativa.

LST-GM sono caratterizzati dalla presenza di un aspetto granulare con un nodulo principale e rappresentano circa 1/4 degli LST. Non ci sono linee guida che indichino la corretta tecnica resettiva di queste lesioni.

La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) suggerisce di prendere in considerazione l'ESD per la rimozione di lesioni colorettali di dimensioni > 20 mm, con una morfologia depressa e irregolare o un pattern superficiale non granulare, poiché queste lesioni hanno un'alta probabilità di avere una limitata invasione sottomucosa. Inoltre ESD può essere utilizzato per il trattamento di lesioni che non possono essere completamente rimosse con polipectomia standard o EMR.

I ricercatori propongono di eseguire uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per definire la percentuale di cancro nei pazienti con GM-LST trattati con resezione endoscopica al fine di valutare la correlazione tra le caratteristiche pre-resezione e post-resezione, definendo il miglior approccio terapeutico (in blocco o frammentario) ed evitando resezioni endoscopiche incomplete o procedure chirurgiche non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico. Tutti i pazienti consecutivi con GM-LST, sottoposti a resezione endoscopica, saranno arruolati nello studio.

Per ogni procedura dimensione LST, dimensione del nodulo, sede, tipo di tecnica utilizzata per la rimozione (EMR, ESD, ESD ibrida), tipo di rimozione (frammentario o en bloc), esame istologico, eventuale intervento chirurgico (e allegato esame istologico del pezzo) e verranno segnalate eventuali ricadute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • LST-GM definito secondo la classificazione di Parigi
  • Accetta di ricevere telefonate di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di poliposi adenomatosa familiare o malattie infiammatorie intestinali
  • Invasione profonda della sottomucosa diagnosticata da un pattern distorto della fossa (tipo V di Kudo)
  • Condizioni cliniche generali scarse (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥3)
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di cancro nei pazienti con GM-LST trattati con resezione endoscopica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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