- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836131
Tasso di cancro dei tumori granulari misti a diffusione laterale (GM-LST) (LST GM)
Tasso di cancro dei tumori a diffusione laterale mista granulare (GM-LST): un'analisi multicentrica retrospettiva
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo nelle donne in tutto il mondo, con 1,65 milioni di nuovi casi e quasi 835.000 decessi nel 2015. Il CRC è ancora una delle principali cause di mortalità associata al cancro, sebbene l'ampia diffusione del programma di screening abbia portato a una riduzione del tasso di mortalità rispetto agli ultimi decenni.
I CRC derivano da lesioni precancerose che possono essere polipoidi o non polipoidi secondo la classificazione di Parigi. Pertanto, la resezione in una fase iniziale potrebbe portare a una riduzione della mortalità CRC.
I tumori a diffusione laterale (LST) sono lesioni non polipoidi di almeno 1 cm di diametro che hanno una crescita laterale piuttosto che una crescita verso l'alto o verso il basso.
La prevalenza di LST varia dall'1 al 6% di tutte le lesioni colorettali. Gli LST possono essere divisi in due gruppi: LST granulari, che includono forme miste omogenee e granulari e LST non granulari (NG), che includono forme pseudo-depresse e flat-elevate.
Istologicamente, il 90% degli LST sono adenomi e avendo una bassa incidenza di neoplasia invasiva, queste lesioni possono essere rimosse endoscopicamente.
Tuttavia, come evidenziato da una recente meta-analisi pubblicata da Bogie Roel MM et al su Endoscopia, il tipo di LST e la localizzazione distale o prossimale del colon potrebbero rappresentare predittori di invasione sottomucosa e potrebbero semplificare la decisione terapeutica per la rimozione di queste lesioni. I GM-LST e gli NG-LST pseudo-depressi si localizzano prevalentemente nella porzione distale del colon e hanno un tasso di invasione sottomucosa rispettivamente del 10,5% e del 31,6%.
Gli LST possono essere rimossi sia attraverso la resezione endoscopica della mucosa (EMR) che attraverso la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD). Il limite principale dell'EMR è che le lesioni di grandi dimensioni richiedono un approccio frammentario, con conseguente valutazione istologica non ottimale e un alto rischio di recidiva. L'ESD invece consente un più alto tasso di resezioni en bloc, risultando quindi più curativo e riducendo il rischio di avere resezioni parziali e incomplete, che possono portare a recidiva di malattia/resezione non curativa.
LST-GM sono caratterizzati dalla presenza di un aspetto granulare con un nodulo principale e rappresentano circa 1/4 degli LST. Non ci sono linee guida che indichino la corretta tecnica resettiva di queste lesioni.
La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) suggerisce di prendere in considerazione l'ESD per la rimozione di lesioni colorettali di dimensioni > 20 mm, con una morfologia depressa e irregolare o un pattern superficiale non granulare, poiché queste lesioni hanno un'alta probabilità di avere una limitata invasione sottomucosa. Inoltre ESD può essere utilizzato per il trattamento di lesioni che non possono essere completamente rimosse con polipectomia standard o EMR.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per definire la percentuale di cancro nei pazienti con GM-LST trattati con resezione endoscopica al fine di valutare la correlazione tra le caratteristiche pre-resezione e post-resezione, definendo il miglior approccio terapeutico (in blocco o frammentario) ed evitando resezioni endoscopiche incomplete o procedure chirurgiche non necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico. Tutti i pazienti consecutivi con GM-LST, sottoposti a resezione endoscopica, saranno arruolati nello studio.
Per ogni procedura dimensione LST, dimensione del nodulo, sede, tipo di tecnica utilizzata per la rimozione (EMR, ESD, ESD ibrida), tipo di rimozione (frammentario o en bloc), esame istologico, eventuale intervento chirurgico (e allegato esame istologico del pezzo) e verranno segnalate eventuali ricadute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- LST-GM definito secondo la classificazione di Parigi
- Accetta di ricevere telefonate di follow-up
Criteri di esclusione:
- Evidenza di poliposi adenomatosa familiare o malattie infiammatorie intestinali
- Invasione profonda della sottomucosa diagnosticata da un pattern distorto della fossa (tipo V di Kudo)
- Condizioni cliniche generali scarse (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥3)
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di cancro nei pazienti con GM-LST trattati con resezione endoscopica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 767 (Altus/Alnara)
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