- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836131
Cancerfrekvens av granulära blandade lateralt spridda tumörer (GM-LST) (LST GM)
Cancerfrekvens av granulära blandade lateralt spridda tumörer (GM-LST): En återblickande multicentrisk analys
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen hos män och den andra bland kvinnor i världen, med 1,65 miljoner nya fall och nästan 835 000 dödsfall under 2015. CRC är fortfarande en viktig orsak till dödlighet i samband med cancer, även om den stora spridningen av screeningprogrammet har lett till en minskning av dödligheten jämfört med de senaste decennierna.
CRC härrör från precancerösa lesioner som kan vara polypoida eller icke-polypoida enligt Paris-klassificeringen. Således kan resektion i ett tidigt skede leda till en minskning av CRC-dödligheten.
Lateralt spridda tumörer (LST) är icke-polypoida lesioner med minst 1 cm i diameter som har lateral tillväxt snarare än tillväxt uppåt eller nedåt.
Prevalensen av LST varierar från 1 till 6 % av alla kolorektala lesioner. LST:er kan delas in i två grupper: granulära LST:er, som inkluderar homogena och granulära blandade former och icke-granulära (NG) LST:er, som inkluderar pseudo-deprimerade och plattförhöjda former.
Histologiskt är 90 % av LST:er adenom och med en låg förekomst av invasiv neoplasi kan dessa lesioner avlägsnas endoskopiskt.
Men som framgår av en nyligen genomförd metaanalys publicerad av Bogie Roel MM et al om endoskopi, kan typen av LST och den distala eller proximala kolonlokaliseringen representera prediktorer för submukosal invasion och kan förenkla det terapeutiska beslutet för avlägsnande av dessa lesioner. GM-LSTs och pseudo-deprimerade NG-LSTs lokaliseras huvudsakligen i den distala delen av tjocktarmen och har en submukosal invasionshastighet på 10,5 % respektive 31,6 %.
LST kan avlägsnas både genom endoskopisk mukosal resektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Den huvudsakliga begränsningen av EMR är att stora lesioner kräver ett styckevis tillvägagångssätt, vilket resulterar i en icke-optimal histologisk utvärdering och en hög risk för återfall. ESD tillåter istället en högre frekvens av en bloc-resektioner, vilket resulterar i mer botande och minskar risken för partiella och ofullständiga resektioner, vilket kan leda till sjukdomsrecidiv/icke-kurativ resektion.
LST-GM kännetecknas av närvaron av ett granulärt utseende med en huvudknöl och representerar ungefär 1/4 av LST:erna. Det finns inga riktlinjer som indikerar den korrekta resektiva tekniken för dessa lesioner.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) föreslår att man överväger ESD för avlägsnande av kolorektala lesioner som är > 20 mm i storlek, med en deprimerad och oregelbunden morfologi eller ett icke-granulärt ytmönster, eftersom dessa lesioner har stor sannolikhet att ha en begränsad submukosal invasion. Dessutom kan ESD användas för att behandla lesioner som inte kan avlägsnas helt med standardpolypektomi eller EMR.
Utredarna föreslår att utföra en multicenter retrospektiv observationsstudie för att definiera procentandelen av cancer hos patienter med GM-LST som behandlats med endoskopisk resektion för att utvärdera korrelationen mellan pre-resektion och post-resektionsegenskaper, och definiera den bästa terapeutiska metoden (en bloc) eller styckevis) och undvika ofullständiga endoskopiska resektioner eller onödiga kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en multicenter retrospektiv observationsstudie. Alla på varandra följande patienter med GM-LST, som genomgick endoskopisk resektion från, kommer att inkluderas i studien.
För varje ingrepp LST-storlek, nodulstorlek, plats, typ av teknik som används för avlägsnande (EMR, ESD, hybrid ESD), typ av avlägsnande (styckevis eller en bloc), histologisk undersökning, eventuellt kirurgiskt ingrepp (och bifogad histologisk undersökning av den operativa styck) och eventuella återfall kommer att rapporteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- LST-GM definierad enligt Paris klassificering
- Gå med på att ta emot uppföljande telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Bevis på familjär adenomatös polypos eller inflammatoriska tarmsjukdomar
- Djup submukosal invasion diagnostiserad av förvrängt gropmönster (Kudos typ V)
- Dåligt allmänt kliniskt tillstånd (American Society of Anesthesiologists poäng ≥3)
- Koagulationsrubbningar
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen cancer hos patienter med GM-LST som behandlats med endoskopisk resektion.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 767 (Altus/Alnara)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna