- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03836131
Taux de cancer des tumeurs granuleuses mixtes à propagation latérale (GM-LST) (LST GM)
Taux de cancer des tumeurs granuleuses mixtes à propagation latérale (GM-LST) : une analyse multicentrique rétrospective
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent chez l'homme et le deuxième chez la femme dans le monde, avec 1,65 million de nouveaux cas et près de 835 000 décès en 2015. Le CCR reste une cause majeure de mortalité associée au cancer, bien que la large diffusion du programme de dépistage ait conduit à une réduction du taux de mortalité par rapport aux dernières décennies.
Les CCR dérivent de lésions précancéreuses qui peuvent être polypoïdes ou non polypoïdes selon la classification de Paris. Ainsi, la résection à un stade précoce pourrait conduire à une réduction de la mortalité par CCR.
Les tumeurs à propagation latérale (LST) sont des lésions non polypoïdes d'au moins 1 cm de diamètre qui ont une croissance latérale plutôt qu'une croissance vers le haut ou vers le bas.
La prévalence des LST varie de 1 à 6 % de toutes les lésions colorectales. Les LST peuvent être divisés en deux groupes : les LST granulaires, qui comprennent les formes mixtes homogènes et granulaires, et les LST non granulaires (NG), qui comprennent les formes pseudo-déprimées et plates surélevées.
Histologiquement, 90% des LST sont des adénomes et ayant une faible incidence de néoplasie invasive, ces lésions peuvent être retirées par endoscopie.
Cependant, comme en témoigne une méta-analyse récente publiée par Bogie Roel MM et al sur l'endoscopie, le type de LST et la localisation colique distale ou proximale pourraient représenter des prédicteurs d'envahissement sous-muqueux et pourraient simplifier la décision thérapeutique pour l'ablation de ces lésions. Les GM-LST et les NG-LST pseudo-déprimés se localisent principalement dans la partie distale du côlon et ont un taux d'invasion sous-muqueuse de 10,5 % et 31,6 % respectivement.
Les LST peuvent être retirés à la fois par résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et par dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD). La principale limite de l'EMR est que les grandes lésions nécessitent une approche fragmentaire, entraînant une évaluation histologique non optimale et un risque élevé de récidive. L'ESD permet à la place un taux plus élevé de résections en bloc, résultant ainsi plus curatives et réduisant le risque d'avoir des résections partielles et incomplètes, ce qui peut entraîner une récidive de la maladie/une résection non curative.
Les LST-GM se caractérisent par la présence d'un aspect granuleux avec un nodule principal et représentent environ 1/4 des LST. Il n'y a pas de lignes directrices indiquant la bonne technique de résection de ces lésions.
La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) suggère de considérer l'ESD pour l'ablation des lésions colorectales de taille > 20 mm, avec une morphologie déprimée et irrégulière ou un motif de surface non granuleux, car ces lésions ont une forte probabilité d'avoir une invasion sous-muqueuse limitée. De plus, l'ESD peut être utilisée pour traiter des lésions qui ne peuvent pas être complètement éliminées avec une polypectomie standard ou un DME.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude observationnelle rétrospective multicentrique pour définir le pourcentage de cancer chez les patients atteints de GM-LST traités par résection endoscopique afin d'évaluer la corrélation entre les caractéristiques pré-résection et post-résection, définissant la meilleure approche thérapeutique (en bloc ou au coup par coup) et en évitant les résections endoscopiques incomplètes ou les interventions chirurgicales inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Rozzano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique. Tous les patients consécutifs atteints de GM-LST, qui ont subi une résection endoscopique, seront inscrits à l'étude.
Pour chaque procédure Taille du LST, taille du nodule, localisation, type de technique utilisée pour l'ablation (EMR, ESD, ESD hybride), type d'ablation (fragmentaire ou en bloc), examen histologique, intervention chirurgicale éventuelle (et examen histologique joint de la partie opératoire pièce) et les éventuelles rechutes seront signalées.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- LST-GM défini selon la classification de Paris
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
Critère d'exclusion:
- Preuve de polypose adénomateuse familiale ou de maladies inflammatoires de l'intestin
- Invasion sous-muqueuse profonde diagnostiquée par un motif de fosse déformé (type V de Kudo)
- Mauvais état clinique général (score de l'American Society of Anesthesiologists ≥3)
- Troubles de la coagulation
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de cancer chez les patients atteints de GM-LST traités par résection endoscopique.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 767 (Altus/Alnara)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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