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Trametinib bei der Behandlung von Patienten mit epitheloidem Hämangioendotheliom, das metastasiert, lokal fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann

4. November 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Trametinib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem epitheloidem Hämangioendotheliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Trametinib bei der Behandlung von Patienten mit epitheloidem Hämangioendotheliom wirkt, das sich auf andere Stellen im Körper (metastasiert), nahes Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann (inoperabel). Trametinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten und im Median. II. Schätzen Sie die 2-Jahres- und mediane Gesamtüberlebensrate (OS). III. Bewerten Sie die Sicherheit von Trametinib bei Patienten mit epitheloidem Hämangioendotheliom.

IV. Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Symptome mithilfe des Global Health Information System (NIH PROMIS) des National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System; Schmerzintensität, Interferenz und Verhalten Kurzforminventuren vor, nach 4 Wochen und nach 6 Monaten (bei stabiler oder besserer Erkrankung) der Behandlung und bei Anzeichen einer Krankheitsprogression.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Progressionsraten des epitheloiden Hämangioendothelioms vor Beginn der Behandlung mit Trametinib mit den Raten während der Behandlung durch zentrale Überprüfung der radiologischen Bilder.

II. Bewerten Sie die Wirkung von Trametinib auf die Veränderung des Tumorvolumens und vergleichen Sie sie mit dem RECIST 1.1-Ansprechen durch zentrale Bildgebungsprüfung.

III. Bewerten Sie die Wirkung von Trametinib auf Entzündungsmarker, einschließlich c-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Plasma-Bindegewebe-Wachstumsfaktor (CTGF).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Trametinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 52 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als >= 20 mm (>= 2 cm) genau gemessen werden kann ) mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm (>= 1 cm) mit Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung; Die Baseline-Bildgebung muss innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 der Studie erfolgen
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes epitheloides Hämangioendotheliom haben, das metastasiert oder lokal fortgeschritten (nicht resezierbar) ist, und Tumorgewebe (in Paraffin eingebetteter Gewebeblock oder Tumorgewebe auf ungefärbten Glasobjektträgern), das für die Fusionsfluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) in der Cleveland Clinic verfügbar ist; Tumorgewebe von Patienten, das in Pathologiearchiven aufbewahrt wird, kann für Fusions-FISH verwendet werden; eine neue Biopsie ist nicht zwingend erforderlich
  • Die Patienten müssen vor der Einschreibung einen Nachweis über eine Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Hinweise auf krebsbedingte Schmerzen haben, die eine Symptombehandlung mit narkotischen Analgetika erfordern
  • Da es keine etablierte standardmäßige oder zugelassene medikamentöse Therapie zur Behandlung des epitheloiden Hämangioendothelioms (EHE) gibt, kommen Patienten in Frage, die zuvor unbehandelt oder mit einer medikamentösen Therapie für EHE behandelt wurden; es gibt keine Begrenzung für die Anzahl früherer Behandlungsschemata, die verwendet werden konnten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Dünndarms
  • Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5) Grad =< 1 (außer Alopezie) sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1 x 10^9/L (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl, Patienten können eine Transfusion erhalten, um das Kriterium zu erfüllen (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung)
  • Thrombozyten >= 75 x 10^9/L (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung); HINWEIS: Patienten mit erhöhtem Bilirubin infolge der Gilbert-Krankheit sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 2 Wochen nach Patientenregistrierung)
  • Serum-Kreatinin =< 1,5 mg/dl ODER berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) >= 50 ml/min ODER 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung des Patienten)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN) durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Trametinib kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für vier Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Patienten, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind, sind NICHT von dieser Studie ausgeschlossen, jedoch müssen HIV-positive Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen
    • Eine CD4-Zellzahl über 250 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei einem Standardtest auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie mit einem MEK-Inhibitor

  • Geschichte einer anderen Malignität

    • Ausnahme: Patienten, die seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind oder Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Anamnese und/oder Patienten mit indolenten sekundären Malignomen sind förderfähig; Wenden Sie sich an den medizinischen Monitor des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Zweitmalignome die oben genannten Anforderungen erfüllen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die zusätzlichen Sauerstoff oder eine Behandlung mit oral oder intravenös verabreichten Kortikosteroiden erfordert
  • Jede größere Operation, ausgedehnte Strahlentherapie, Chemotherapie mit verzögerter Toxizität (z. Doxorubicin), biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme und/oder tägliche oder wöchentliche Chemotherapie (z. Sunitinib, Sorafenib und Pazopanib) ohne die Möglichkeit einer verzögerten Toxizität innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist; mit einem Minimum von 14 Tagen nach der letzten Dosis) vor der ersten Dosis von Trametinib und während der Studie
  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie auf Arzneimittel, die chemisch mit Trametinib oder Hilfsstoffen oder mit Dimethylsulfoxid (DMSO) verwandt sind

  • Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments; Die folgenden Medikamente oder nicht-medikamentösen Therapien sind verboten:

    • Andere Krebstherapie während der Studienbehandlung; (Hinweis: Megestrol [Megace] ist als Appetitanreger erlaubt)
    • Eine gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten ist zulässig; die Behandlung muss jedoch vor der ersten Dosis der Studientherapie begonnen werden; Die prophylaktische Anwendung von Bisphosphonaten bei Patienten ohne Knochenerkrankung ist nicht zulässig, außer zur Behandlung von Osteoporose
    • Da Zusammensetzung, Pharmakokinetik (PK) und Metabolismus vieler pflanzlicher Präparate unbekannt sind, ist die gleichzeitige Anwendung aller pflanzlichen Präparate während der Studie verboten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Johanniskraut, Kava, Ephedra [ma huang] , Ginkgo Biloba, Dehydroepiandrosteron [DHEA], Yohimbe, Sägepalme oder Ginseng)
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise/Risiko eines retinalen Venenverschlusses (RVO)

  • Anamnese oder Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden:

    • Ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel QTcB >= 480 ms
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien (Ausnahme: Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern für > 30 Tage vor der Randomisierung sind geeignet)
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Vorgeschichte oder Nachweis einer aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz >= Klasse II gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Therapierefraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch, der nicht durch eine antihypertensive Therapie kontrolliert werden kann
    • Patienten mit intrakardialen Defibrillatoren
    • Bekannte Herzmetastasen
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (Patienten mit chronischer oder ausgeheilter HBV- und HCV-Infektion sind geeignet)
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische Störung (mit Ausnahme der oben genannten Malignitätsausnahme), psychiatrische Störung oder andere Zustände, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Trametinib war embryotoxisch und abortiv bei Kaninchen in Dosen, die größer oder gleich denen waren, die zu Expositionen führten, die ungefähr dem 0,3-Fachen der menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen. Daher darf das Studienmedikament nicht an schwangere Frauen oder stillende Mütter verabreicht werden; Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen entweder eine vorherige Vasektomie hatten oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen; Wenn eine Patientin oder eine Partnerin einer Patientin schwanger wird, während die Patientin Trametinib erhält, sollte die potenzielle Gefahr für den Fötus der Patientin und der Partnerin (falls zutreffend) erklärt werden.
  • Unfähigkeit, protokollpflichtige Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trametinib)
Die Patienten erhalten Trametinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 52 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-Inhibitor GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet. Zur Schätzung der objektiven Rücklaufquote wird ein zweistufiges Simon-Minimax-Stichprobendesign verwendet. Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Auftreten einer radiologischen Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, klinische Progression basierend auf der Beurteilung des behandelnden Arztes oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt nach 6 Monaten
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Auftreten einer radiologischen Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, klinische Progression basierend auf der Beurteilung des behandelnden Arztes oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt nach 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei mindestens 5 % der Probanden auftraten, und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades werden nach System und Begriff tabellarisch aufgeführt.
mit 6 Monaten
Änderung der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Wird anhand des Fragebogens des National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet. Fragebögen zum Messinformationssystem für vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden gemäß dem empfohlenen standardisierten System und den generierten T-Scores bewertet. Ein gemischtes Modell wird verwendet, um die Veränderung der T-Scores im Zeitverlauf zu analysieren. PROMIS-Fragebögen wurden gemäß dem empfohlenen standardisierten System und T-Scores bewertet. Zur Beurteilung der Veränderung der Scores/T-Scores im Zeitverlauf wurde ein von Wilcoxon signierter Rangtest verwendet. Die Bestimmung der Score-Änderung zwischen den Zeitpunkten umfasste nur Patienten, die zu diesen Zeitpunkten Scores hatten.

Schmerzintensität – 3a-Skala: 36,3 (keine Schmerzen) – 81,8 (starke Schmerzen) Schmerzbeeinträchtigung – 4a-Skala: 41,6 (keine Beeinträchtigung) – 75,6 (große Beeinträchtigung) Schmerzverhalten – 7a-Skala: 34,1 (hatte keine Schmerzen) – 78,9 (immer). unter Schmerzen) Global Mental Health Scale: 21,2 (schwer) – 67,6 (keine) Globale geistige und körperliche Skala: 16,2 (schwer) – 67,7 (keine)
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Auftreten einer radiologischen Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, klinische Progression basierend auf dem behandelnden Arzt
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Auftreten einer radiologischen Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, klinische Progression basierend auf dem behandelnden Arzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumsrate des epitheloiden Hämangioendothelioms
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der McNemar-Test wird verwendet, um die Anzahl der Patienten mit einer Progression des epitheloiden Hämangioendothelioms vor Beginn der Behandlung mit Trametinib mit der Anzahl der Patienten mit einer Progression des epitheloiden Hämangioendothelioms während der Behandlung zu vergleichen.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des CRP-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Werden als zeitabhängige Variablen in einem Cox-Modell verwendet, um den Zusammenhang mit dem Überleben von epitheloiden Hämangioendotheliomen zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des ESR-Levels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Werden als zeitabhängige Variablen in einem Cox-Modell verwendet, um den Zusammenhang mit dem Überleben von epitheloiden Hämangioendotheliomen zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des Plasma-CTGF-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay analysiert. Werden als zeitabhängige Variablen in einem Cox-Modell verwendet, um den Zusammenhang mit dem Überleben von epitheloiden Hämangioendotheliomen zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet. Wird mit einem Streudiagramm zusammengefasst. Der Pearson-Korrelationskoeffizient (oder der Spearman-Korrelationskoeffizient, falls angemessener) wird bewertet, um die Stärke der Übereinstimmung zu bestimmen. Die Übereinstimmung der Tumorklassifizierungen (Reaktion versus keine Reaktion) wird als Rohübereinstimmung und mit einer Kappa-Statistik zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen der Veränderung des Tumorvolumens und dem Überleben wird auf zwei Arten bewertet. Die erste besteht darin, die Veränderung des Tumorvolumens als zeitabhängige Variable in einem Cox-Modell zu verwenden. Bei der zweiten handelt es sich um eine Meilensteinanalyse (entweder bei der ersten Röntgenuntersuchung oder bei der zweiten Röntgenuntersuchung), um das Überleben von Patienten, die als Responder klassifiziert wurden (basierend auf dem Tumorvolumen), mit denen zu vergleichen, die bis zum ausgewählten Meilenstein-Zeitpunkt nicht angesprochen haben. Patienten, die vor dem entscheidenden Zeitpunkt verstorben sind, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der TAZ-CAMTA1-Genfusionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung ausgewertet.
Bis zu 6 Monate
Prozent der TAZ-CAMTA1-Genfusion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung ausgewertet.
Bis zu 6 Monate
MAP-Kinase-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird durch Immunhistochemie analysiert. Es werden beschreibende Statistiken erstellt und Schätzungen für den Anteil der Proben mit nachgewiesener Hemmung des MAPK-Signals nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung sowie 95 %-Konfidenzintervalle erstellt. Ebenso wird der Anteil der Patienten mit nachgewiesener MAPK-Signalhemmung zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall bestimmt.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-00712 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SARC033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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