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Erkennung einer unerwarteten Obstruktion der kleinen Atemwege bei Mukoviszidose

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Gelb, Arthur F., M.D.

Die Messung und Analyse maximaler exspiratorischer Flussvolumenschleifen bei niedrigem Lungenvolumen bei Kindern mit Mukoviszidose und normaler routinemäßiger Lungenfunktion.

Ziel ist die physiologische Erkennung einer unerwarteten Obstruktion der kleinen Atemwege bei Kindern und Erwachsenen mit behandelter heterozygoter und homozygoter Mukoviszidose. „Unvermutet“ bezieht sich auf die normale routinemäßige Spirometrie vor einem Bronchodilatator, einschließlich normaler FEV1(L), FVC(L). und FEV1/FVC%. Dies ist eine retrospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie basiert auf zuvor von aktuellen Forschern veröffentlichten pathophysiologischen und Lungen-CT-Studien bei intrinsischer Obstruktion der kleinen Atemwege, Emphysem und Asthma. Aktuelle Forscher haben gezeigt, dass trotz des Vorhandenseins einer normalen Routine-Spirometrie, einschließlich normaler FEV1(L), FVC(L) und FEV1/FVC%, unerwartete Obstruktionen der kleinen Atemwege und Emphyseme erkannt werden können. Dies wurde durch das Vorhandensein einer isolierten abnormalen Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei niedrigen Lungenvolumina in den Kurven des maximalen exspiratorischen Flussvolumens erreicht. Dazu gehört ein abnormaler exspiratorischer Luftstrom bei 75 % und 80 % des ausgeatmeten Lungenvolumens. Derzeitige Forscher gehen davon aus, dass Forscher in der Lage sein werden, eine unerwartete intrinsische Obstruktion der kleinen Atemwege und eine durch Lungen-CT nachgewiesene Bronchiektasie der peripheren Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose trotz vorhandener normaler Routine-Spirometrie vor dem Bronchodilatator zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arthur F Gelb, MD
  • Telefonnummer: 5625655333 562-565-5333
  • E-Mail: afgelb@msn.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Rekrutierung
        • Arthur F Gelb MD
        • Kontakt:
          • Arthur F Gelb, MD
          • Telefonnummer: 562-633-2204
          • E-Mail: afgelb@msn.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur F Gelb, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicki C Masson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überprüfen Sie die Lungenfunktion und radiologische Studien in retrospektiven Aufzeichnungen heterozygoter oder homozygoter Patienten mit Mukoviszidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Heterozygote oder homozygote Patienten mit Mukoviszidose mit normaler routinemäßiger präbronchodilatatorischer Spirometrie, einschließlich normalem FEV1(L), FVC(L) und FEV1/FVC %.

Ausschlusskriterien: Heterozygote oder homozygote Patienten mit Mukoviszidose mit ABNORMALer routinemäßiger präbronchodilatatorischer Spirometrie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung einer unerwarteten Obstruktion der kleinen Atemwege bei Mukoviszidose
Zeitfenster: 5 Jahre
Retrospektive Analyse der präbronchodilatatorischen Spirometrie und Lungen-CT-Studie zur Erkennung abnormaler FEF75 % bei normaler Spirometrie und FEF25-75. Erkennen Sie isolierte abnormale Spirometriewerte vor dem Bronchodilatator bei 75 % FVC
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Stony Brook University
Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHS #843-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Einzeldaten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

veröffentlichte Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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