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Rilevamento dell'ostruzione insospettata delle piccole vie aeree nella fibrosi cistica

25 ottobre 2023 aggiornato da: Gelb, Arthur F., M.D.

La misurazione e l'analisi dei cicli di volume del flusso espiratorio massimo a bassi volumi polmonari nei bambini con fibrosi cistica e normale funzione polmonare di routine.

L'obiettivo è rilevare fisiologicamente l'ostruzione insospettata delle piccole vie aeree nei bambini e negli adulti con fibrosi cistica eterozigote e omozigote trattata. Insospettato si riferisce alla normale spirometria pre-broncodilatatore di routine che include FEV1(L) e FVC (L) normali. e FEV1/FVC%. Questo è uno studio retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio si basa su studi di patofisiologia e TC polmonare precedentemente pubblicati da altri ricercatori nell'ostruzione intrinseca delle piccole vie aeree, nell'enfisema e nell'asma. Gli attuali ricercatori hanno dimostrato che, nonostante la presenza di una normale spirometria di routine, inclusi FEV1(L), FVC (L) e FEV1/FVC% normali, è possibile rilevare un'ostruzione insospettata delle piccole vie aeree e l'enfisema. Ciò è stato ottenuto dalla presenza di un'anomala limitazione isolata del flusso aereo espiratorio a bassi volumi polmonari sulle curve del volume del flusso espiratorio massimo. Ciò include un flusso d'aria espiratorio anormale al 75% e all'80% del volume polmonare espirato. Gli attuali ricercatori ritengono che gli investigatori saranno in grado di rilevare l'ostruzione intrinseca delle piccole vie aeree insospettate e le bronchiectasie delle vie aeree periferiche dimostrate dalla TC del polmone, in pazienti con fibrosi cistica nonostante la presenza della normale spirometria di routine pre-broncodilatatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arthur F Gelb, MD
  • Numero di telefono: 5625655333 562-565-5333
  • Email: afgelb@msn.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Reclutamento
        • Arthur F Gelb MD
        • Contatto:
          • Arthur F Gelb, MD
          • Numero di telefono: 562-633-2204
          • Email: afgelb@msn.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur F Gelb, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicki C Masson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rivedere la funzione polmonare e gli studi radiologici in registrazioni retrospettive di pazienti eterozigoti o omozigoti con fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti eterozigoti o omozigoti con fibrosi cistica con normale spirometria pre-broncodilatatore di routine inclusa FEV1(L), FVC(L) e FEV1/FVC% normali.

Criteri di esclusione: pazienti eterozigoti o omozigoti con fibrosi cistica con spirometria pre-broncodilatatore ANORMALE di routine

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'ostruzione insospettata delle piccole vie aeree nella fibrosi cistica
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi retrospettiva della spirometria pre-broncodilatatore e studio TC polmonare per rilevare FEF75% anormale in presenza di spirometria normale e FEF25-75. Rileva la spirometria pre-broncodilatatore anormale isolata al 75% di FVC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Stony Brook University
Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHS #843-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i singoli dati pubblicati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

quando pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dati pubblicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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