Påvisning af uanede små luftvejsobstruktion ved cystisk fibrose
25. oktober 2023 opdateret af: Gelb, Arthur F., M.D.
Måling og analyse af maksimal ekspiratorisk flowvolumen-løkker ved lave lungevolumener hos børn med cystisk fibrose og normal rutinemæssig lungefunktion.
Målet er fysiologisk at opdage uanet små luftvejsobstruktion hos børn og voksne med behandlet heterozygot og homozygot cystisk fibrose.
Unsuspected refererer til normal rutinepræ bronkodilatator spirometri inklusive normal FEV1(L), FVC (L).
og FEV1/FVC%.
Dette er en retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse er baseret på nuværende efterforskere, der tidligere har offentliggjort patofysiologiske og lunge-CT-studier i små luftveje iboende obstruktion, emfysem og astma.
Nuværende efterforskere har vist, at på trods af tilstedeværelsen af normal rutinespirometri, herunder normal FEV1(L), FVC (L) og FEV1/FVC%, kan uanede små luftvejsobstruktioner og emfysem påvises.
Dette er opnået ved tilstedeværelsen af isoleret unormal ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning ved lave lungevolumener på kurverne for maksimal ekspiratorisk flowvolumen.
Dette inkluderer unormal ekspiratorisk luftstrøm ved 75 % og 80 % udåndet lungevolumen.
Nuværende efterforskere mener, at efterforskere vil være i stand til at påvise uanede små luftveje iboende obstruktion og perifer luftvejsbronkiektasi påvist ved lunge-CT hos patienter med cystisk fibrose på trods af tilstedeværelsen af præ bronkodilatator normal rutine spirometri.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 5625655333 562-565-5333
- E-mail: afgelb@msn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vicki Masson, MD
- Telefonnummer: 5625655333 631-741-0549
- E-mail: vicki.masson@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Rekruttering
- Arthur F Gelb MD
-
Kontakt:
- Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
-
Kontakt:
- Christine Fraser
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
-
Ledende efterforsker:
- Arthur F Gelb, MD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
-
Kontakt:
- Vicki C Masson, MD
- Telefonnummer: 6317410549 631-741-0549
- E-mail: vicki.masson@gmail.com
-
Kontakt:
- Eli C Nussbaum, MD
- Telefonnummer: 6317410549 714-356-6830
- E-mail: ENussbaum@memorialcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Vicki C Masson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gennemgå lungefunktion og radiologiske undersøgelser i retrospektive optegnelser af heterozygote eller homozygote patienter med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Heterozygote eller homozygote patienter med cystisk fibrose med normal rutinepræ bronkodilatator spirometri inklusive normal FEV1(L), FVC(L) og FEV1/FVC %.
Eksklusionskriterier: Heterozygote eller homozygote patienter med cystisk fibrose med ABNORMAL rutinepræ bronkodilatator spirometri
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af uanede små luftvejsobstruktioner i cystisk fibrose
Tidsramme: 5 år
|
Retrospektiv analyse af præ bronkodilatator spirometri og lunge CT undersøgelse for at påvise unormal FEF75% i nærværelse af normal spirometri og FEF25-75.
Opdag isoleret unormal præ bronkodilatator spirometri ved 75 % FVC
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Hogg JC, Pare PD, Hackett TL. The Contribution of Small Airway Obstruction to the Pathogenesis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):529-552. doi: 10.1152/physrev.00025.2015. Erratum In: Physiol Rev. 2018 Jul 1;98(3):1909.
- Lukic KZ, Coates AL. Does the FEF25-75 or the FEF75 have any value in assessing lung disease in children with cystic fibrosis or asthma? Pediatr Pulmonol. 2015 Sep;50(9):863-8. doi: 10.1002/ppul.23234. Epub 2015 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHS #843-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle offentliggjorte data vil blive delt
IPD-delingstidsramme
når den er offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
offentliggjorte data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .