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Detección de obstrucción insospechada de pequeñas vías respiratorias en la fibrosis quística

25 de octubre de 2023 actualizado por: Gelb, Arthur F., M.D.

La medición y el análisis de los bucles de volumen de flujo espiratorio máximo a volúmenes pulmonares bajos en niños con fibrosis quística y función pulmonar de rutina normal.

El objetivo es detectar fisiológicamente la obstrucción insospechada de las vías respiratorias pequeñas en niños y adultos con fibrosis quística heterocigota y homocigota tratada. Insospechado se refiere a la espirometría previa al broncodilatador de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC (L). y FEV1/FVC%. Este es un estudio retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual se basa en estudios fisiopatológicos y de tomografía computarizada pulmonar publicados previamente por los investigadores actuales en la obstrucción intrínseca de las vías respiratorias pequeñas, el enfisema y el asma. Los investigadores actuales han demostrado que, a pesar de la presencia de una espirometría de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC (L) y FEV1/FVC%, es posible detectar una obstrucción no sospechada de las vías respiratorias pequeñas y enfisema. Esto se ha logrado por la presencia de una limitación anormal aislada del flujo de aire espiratorio a volúmenes pulmonares bajos en las curvas de volumen de flujo espiratorio máximo. Esto incluye un flujo de aire espiratorio anormal al 75 % y al 80 % del volumen pulmonar espirado. Los investigadores actuales creen que podrán detectar una obstrucción intrínseca no sospechada de las vías respiratorias pequeñas y bronquiectasias de las vías respiratorias periféricas comprobadas mediante TC pulmonar en pacientes con fibrosis quística a pesar de la presencia de una espirometría de rutina normal previa al broncodilatador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arthur F Gelb, MD
  • Número de teléfono: 5625655333 562-565-5333
  • Correo electrónico: afgelb@msn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vicki Masson, MD
  • Número de teléfono: 5625655333 631-741-0549
  • Correo electrónico: vicki.masson@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Reclutamiento
        • Arthur F Gelb MD
        • Contacto:
          • Arthur F Gelb, MD
          • Número de teléfono: 562-633-2204
          • Correo electrónico: afgelb@msn.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur F Gelb, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
        • Contacto:
          • Vicki C Masson, MD
          • Número de teléfono: 6317410549 631-741-0549
          • Correo electrónico: vicki.masson@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicki C Masson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Revisar la función pulmonar y los estudios radiológicos en registros retrospectivos de pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística con espirometría previa al broncodilatador de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC(L) y FEV1/FVC%.

Criterios de exclusión: Pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística con espirometría prebroncodilatador de rutina ANORMAL

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de obstrucción insospechada de vía aérea pequeña en fibrosis quística
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis retrospectivo de espirometría prebroncodilatador y estudio de TC pulmonar para detectar FEF75% anormal en presencia de espirometría y FEF25-75 normales. Detección de espirometría previa al broncodilatador anómala aislada al 75 % de CVF
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales publicados serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se publica

Criterios de acceso compartido de IPD

datos publicados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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