- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839992
Detección de obstrucción insospechada de pequeñas vías respiratorias en la fibrosis quística
25 de octubre de 2023 actualizado por: Gelb, Arthur F., M.D.
La medición y el análisis de los bucles de volumen de flujo espiratorio máximo a volúmenes pulmonares bajos en niños con fibrosis quística y función pulmonar de rutina normal.
El objetivo es detectar fisiológicamente la obstrucción insospechada de las vías respiratorias pequeñas en niños y adultos con fibrosis quística heterocigota y homocigota tratada.
Insospechado se refiere a la espirometría previa al broncodilatador de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC (L).
y FEV1/FVC%.
Este es un estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se basa en estudios fisiopatológicos y de tomografía computarizada pulmonar publicados previamente por los investigadores actuales en la obstrucción intrínseca de las vías respiratorias pequeñas, el enfisema y el asma.
Los investigadores actuales han demostrado que, a pesar de la presencia de una espirometría de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC (L) y FEV1/FVC%, es posible detectar una obstrucción no sospechada de las vías respiratorias pequeñas y enfisema.
Esto se ha logrado por la presencia de una limitación anormal aislada del flujo de aire espiratorio a volúmenes pulmonares bajos en las curvas de volumen de flujo espiratorio máximo.
Esto incluye un flujo de aire espiratorio anormal al 75 % y al 80 % del volumen pulmonar espirado.
Los investigadores actuales creen que podrán detectar una obstrucción intrínseca no sospechada de las vías respiratorias pequeñas y bronquiectasias de las vías respiratorias periféricas comprobadas mediante TC pulmonar en pacientes con fibrosis quística a pesar de la presencia de una espirometría de rutina normal previa al broncodilatador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur F Gelb, MD
- Número de teléfono: 5625655333 562-565-5333
- Correo electrónico: afgelb@msn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vicki Masson, MD
- Número de teléfono: 5625655333 631-741-0549
- Correo electrónico: vicki.masson@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Reclutamiento
- Arthur F Gelb MD
-
Contacto:
- Arthur F Gelb, MD
- Número de teléfono: 562-633-2204
- Correo electrónico: afgelb@msn.com
-
Contacto:
- Christine Fraser
- Número de teléfono: 562-633-2204
- Correo electrónico: familyfrase@msn.com
-
Investigador principal:
- Arthur F Gelb, MD
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
-
Contacto:
- Vicki C Masson, MD
- Número de teléfono: 6317410549 631-741-0549
- Correo electrónico: vicki.masson@gmail.com
-
Contacto:
- Eli C Nussbaum, MD
- Número de teléfono: 6317410549 714-356-6830
- Correo electrónico: ENussbaum@memorialcare.org
-
Investigador principal:
- Vicki C Masson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Revisar la función pulmonar y los estudios radiológicos en registros retrospectivos de pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística con espirometría previa al broncodilatador de rutina normal que incluye valores normales de FEV1(L), FVC(L) y FEV1/FVC%.
Criterios de exclusión: Pacientes heterocigotos u homocigotos con fibrosis quística con espirometría prebroncodilatador de rutina ANORMAL
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de obstrucción insospechada de vía aérea pequeña en fibrosis quística
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis retrospectivo de espirometría prebroncodilatador y estudio de TC pulmonar para detectar FEF75% anormal en presencia de espirometría y FEF25-75 normales.
Detección de espirometría previa al broncodilatador anómala aislada al 75 % de CVF
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Hogg JC, Pare PD, Hackett TL. The Contribution of Small Airway Obstruction to the Pathogenesis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):529-552. doi: 10.1152/physrev.00025.2015. Erratum In: Physiol Rev. 2018 Jul 1;98(3):1909.
- Lukic KZ, Coates AL. Does the FEF25-75 or the FEF75 have any value in assessing lung disease in children with cystic fibrosis or asthma? Pediatr Pulmonol. 2015 Sep;50(9):863-8. doi: 10.1002/ppul.23234. Epub 2015 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHS #843-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales publicados serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
cuando se publica
Criterios de acceso compartido de IPD
datos publicados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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