Detecção de Obstrução Insuspeita de Pequenas Vias Aéreas na Fibrose Cística
25 de outubro de 2023 atualizado por: Gelb, Arthur F., M.D.
A Medição e Análise dos Loops de Fluxo Expiratório Máximo em Volumes Pulmonares Baixos em Crianças com Fibrose Cística e Função Pulmonar Rotineira Normal.
O objetivo é detectar fisiologicamente a obstrução insuspeita das pequenas vias aéreas em crianças e adultos com fibrose cística heterozigótica e homozigótica tratada.
Insuspeito refere-se à espirometria pré-broncodilatadora de rotina normal, incluindo VEF1(L), CVF (L) normal.
e VEF1/CVF%.
Este é um estudo retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é baseado em estudos patofisiológicos e de TC pulmonar publicados anteriormente por pesquisadores atuais sobre obstrução intrínseca das pequenas vias aéreas, enfisema e asma.
Investigadores atuais demonstraram que, apesar da presença de espirometria de rotina normal, incluindo FEV1(L), FVC (L) e FEV1/FVC% normais, a obstrução insuspeita das pequenas vias aéreas e o enfisema podem ser detectados.
Isso foi obtido pela presença de limitação anormal isolada do fluxo aéreo expiratório em baixos volumes pulmonares nas curvas de volume de fluxo expiratório máximo.
Isso inclui fluxo de ar expiratório anormal em 75% e 80% do volume pulmonar expirado.
Os pesquisadores atuais acreditam que os investigadores serão capazes de detectar obstrução intrínseca insuspeita das pequenas vias aéreas e bronquiectasias das vias aéreas periféricas comprovadas por TC pulmonar em pacientes com fibrose cística, apesar da presença de espirometria de rotina normal pré-broncodilatadora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur F Gelb, MD
- Número de telefone: 5625655333 562-565-5333
- E-mail: afgelb@msn.com
Estude backup de contato
- Nome: Vicki Masson, MD
- Número de telefone: 5625655333 631-741-0549
- E-mail: vicki.masson@gmail.com
Locais de estudo
-
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Recrutamento
- Arthur F Gelb MD
-
Contato:
- Arthur F Gelb, MD
- Número de telefone: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
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Contato:
- Christine Fraser
- Número de telefone: 562-633-2204
- E-mail: familyfrase@msn.com
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Investigador principal:
- Arthur F Gelb, MD
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Miller Children's Hospital and Long Beach Medical Center
-
Contato:
- Vicki C Masson, MD
- Número de telefone: 6317410549 631-741-0549
- E-mail: vicki.masson@gmail.com
-
Contato:
- Eli C Nussbaum, MD
- Número de telefone: 6317410549 714-356-6830
- E-mail: ENussbaum@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Vicki C Masson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Revisar a função pulmonar e estudos radiológicos em registros retrospectivos de pacientes heterozigotos ou homozigotos com fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes heterozigotos ou homozigotos com fibrose cística com espirometria pré-broncodilatadora de rotina normal, incluindo VEF1(L), FVC(L) e VEF1/CVF% normais.
Critérios de exclusão: Pacientes heterozigotos ou homozigotos com fibrose cística com espirometria pré-broncodilatadora de rotina ANORMAL
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Obstrução Insuspeita de Pequenas Vias Aéreas na Fibrose Cística
Prazo: 5 anos
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Análise retrospectiva da espirometria pré-broncodilatadora e estudo de TC pulmonar para detectar FEF75% anormal na presença de espirometria normal e FEF25-75.
Detectar espirometria pré-broncodilatadora anormal isolada a 75% da CVF
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Gelb, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Gelb AF, Gold WM, Wright RR, Bruch HR, Nadel JA. Physiologic diagnosis of subclinical emphysema. Am Rev Respir Dis. 1973 Jan;107(1):50-63. doi: 10.1164/arrd.1973.107.1.50. No abstract available.
- Gelb AF, Zamel N. Simplified diagnosis of small-airway obstruction. N Engl J Med. 1973 Feb 22;288(8):395-8. doi: 10.1056/NEJM197302222880805. No abstract available.
- Hogg JC, Pare PD, Hackett TL. The Contribution of Small Airway Obstruction to the Pathogenesis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):529-552. doi: 10.1152/physrev.00025.2015. Erratum In: Physiol Rev. 2018 Jul 1;98(3):1909.
- Lukic KZ, Coates AL. Does the FEF25-75 or the FEF75 have any value in assessing lung disease in children with cystic fibrosis or asthma? Pediatr Pulmonol. 2015 Sep;50(9):863-8. doi: 10.1002/ppul.23234. Epub 2015 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHS #843-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais publicados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
quando publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados publicados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em espirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonConcluído