Vergleich zweier empirischer antimikrobieller Therapien bei Protheseninfektionen
21. September 2023 aktualisiert von: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Vergleich der Verträglichkeit von Vancomycin in Kombination mit Piperacillin/Tazobactam oder Cefepim als empirische antimikrobielle Therapie von Protheseninfektionen
Die empirische Anwendung von Vancomycin in Kombination mit einem Breitspektrum-Beta-Lactam wird derzeit nach der ersten Operation einer Gelenkprotheseninfektion (PJI) empfohlen.
Die Verträglichkeit solcher hochdosierter intravenöser Regime ist jedoch kaum bekannt.
T
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die empirische Anwendung von Vancomycin in Kombination mit einem Breitspektrum-Beta-Lactam wird derzeit nach der ersten Operation einer Gelenkprotheseninfektion (PJI) empfohlen.
Die Verträglichkeit solcher hochdosierter intravenöser Regime ist jedoch kaum bekannt.
Die empirische antimikrobielle Therapie von PJI ist mit einer bedeutenden Nebenwirkungsrate verbunden, die mit der Verwendung von Vancomycin und der Piperacillin-Tazobactam-Kombination verbunden ist.
Einige Studien schlagen vor, Vancomycin-Cefepim zu verwenden, was bei PJI noch evaluiert werden muss.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion und einer postoperativen empirischen Antibiotherapie mit einer Kombination aus Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam oder Vancomycin und Cefepim werden im Croix-Rousse-Krankenhaus behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion und einer postoperativen empirischen Antibiotherapie mit einer Kombination aus Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam oder Vancomycin und Cefepim
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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empirische Antibotherapie derzeit verwendet
Patienten, die eine Kombination aus Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam als empirische Antibiotherapie erhalten hatten
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Vergleich der Ergebnisse in den 2 Gruppen mit 2 verschiedenen empirischen Antibiotikatherapien
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eine weitere empirische Antibotherapie
Patienten, die eine Kombination aus Vancomycin und Cefepim als empirische Antibiotherapie erhalten hatten
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Vergleich der Ergebnisse in den 2 Gruppen mit 2 verschiedenen empirischen Antibiotikatherapien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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Therapieversagen wird durch lokales klinisches und/oder mikrobiologisches Rezidiv definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der für die Infektion verantwortlichen Bakterien
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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bakterielle Epidemiologie
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der empirischen Behandlung führten
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Florent Valour, Md,PhD, HCL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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