Sammenligning av to empiriske antimikrobielle terapier av protetiske leddinfeksjoner
21. september 2023 oppdatert av: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Sammenligning av toleransen til vankomycin i kombinasjon med piperacillin/tazobactam eller cefepim som empirisk antimikrobiell terapi for leddproteser
Empirisk bruk av vankomycin i kombinasjon med en bredspektret beta-laktam anbefales for tiden etter den første operasjonen av leddproteseinfeksjon (PJI).
Tolerabiliteten av slike høydose intravenøse regimer er imidlertid dårlig kjent.
T
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Empirisk bruk av vankomycin i kombinasjon med en bredspektret beta-laktam anbefales for tiden etter den første operasjonen av leddproteseinfeksjon (PJI).
Tolerabiliteten av slike høydose intravenøse regimer er imidlertid dårlig kjent.
Den empiriske antimikrobielle behandlingen av PJI er assosiert med en betydelig grad av bivirkninger, knyttet til bruken av vankomycin og piperacillin-tazobactam-kombinasjonen.
Noen studier tyder på å bruke vancomycin-cefepime, som gjenstår å bli evaluert i PJI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har hatt en leddproteseinfeksjon og har hatt en postoperativ empirisk antibiotikabehandling med kombinasjon av vankomycin og piperacillin-tazobactam eller vankomycin og cefepim behandles på croix rousse sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt en leddproteseinfeksjon og har hatt en postoperativ empirisk antibiotikabehandling med kombinasjon av vankomycin og piperacillin-tazobactam eller vankomycin og cefepim
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
empirisk antiboterapi som brukes i dag
pasienter som har hatt en vankomycin og piperacillin-tazobactam kombinasjon som empirisk antibiotikabehandling
|
sammenligning av utfallet i de 2 gruppene som hadde hatt 2 forskjellige empiriske antibiotikabehandlinger
|
|
en annen empirisk antiboterapi
pasienter som har hatt en vankomycin og cefepim-kombinasjon som empirisk antibiotikabehandling
|
sammenligning av utfallet i de 2 gruppene som hadde hatt 2 forskjellige empiriske antibiotikabehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for behandlingssvikt
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av bakterier som er ansvarlige for infeksjon
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
bakteriell epidemiologi
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Beskrivelse av uønskede hendelser som fører til å stoppe den empiriske behandlingen
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florent Valour, Md,PhD, HCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .