Comparação de duas terapias antimicrobianas empíricas de infecção de prótese articular
21 de setembro de 2023 atualizado por: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Comparação da tolerância da vancomicina em combinação com piperacilina/tazobactam ou cefepim como terapia antimicrobiana empírica de infecção de prótese articular
O uso empírico de vancomicina em combinação com um beta-lactâmico de amplo espectro é atualmente recomendado após a cirurgia inicial de infecção de prótese articular (IAP).
No entanto, a tolerabilidade de tais regimes intravenosos de altas doses é pouco conhecida.
T
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso empírico de vancomicina em combinação com um beta-lactâmico de amplo espectro é atualmente recomendado após a cirurgia inicial de infecção de prótese articular (IAP).
No entanto, a tolerabilidade de tais regimes intravenosos de altas doses é pouco conhecida.
A terapia antimicrobiana empírica da IAP está associada a uma importante taxa de efeitos adversos, associada ao uso da vancomicina e da associação piperacilina-tazobactam.
Alguns estudos sugerem o uso de vancomicina-cefepima, o que ainda precisa ser avaliado na IAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com infecção de prótese articular e com antibioticoterapia empírica pós-operatória com combinação de vancomicina e piperacilina-tazobactam ou vancomicina e cefepima são tratados no hospital croix rousse
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção de prótese articular e com antibioticoterapia empírica pós-operatória com combinação de vancomicina e piperacilina-tazobactam ou vancomicina e cefepima
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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antiboterapia empírica atualmente usada
pacientes que receberam uma combinação de vancomicina e piperacilina-tazobactam como antibioterapia empírica
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comparação do resultado nos 2 grupos que receberam 2 antibioterapias empíricas diferentes
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outra antiboterapia empírica
pacientes que receberam uma combinação de vancomicina e cefepima como antibioterapia empírica
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comparação do resultado nos 2 grupos que receberam 2 antibioterapias empíricas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Falha no Tratamento
Prazo: O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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A falha do tratamento é definida por recidiva clínica e/ou microbiológica local; e/ou necessidade de cirurgia adicional; morte de origem séptica
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O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de bactérias responsáveis pela infecção
Prazo: O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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epidemiologia bacteriana
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O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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taxa de eventos adversos
Prazo: O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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Descrição dos eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento empírico
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O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florent Valour, Md,PhD, HCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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