Comparación de dos terapias antimicrobianas empíricas de infección de prótesis articular
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Comparación de la tolerancia de vancomicina en combinación con piperacilina/tazobactam o cefepim como terapia antimicrobiana empírica de infección de prótesis articular
Actualmente se recomienda el uso empírico de vancomicina en combinación con un betalactámico de amplio espectro tras la cirugía inicial de infección de prótesis articular (IPP).
Sin embargo, la tolerabilidad de tales regímenes intravenosos de dosis altas es poco conocida.
T
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se recomienda el uso empírico de vancomicina en combinación con un betalactámico de amplio espectro tras la cirugía inicial de infección de prótesis articular (IPP).
Sin embargo, la tolerabilidad de tales regímenes intravenosos de dosis altas es poco conocida.
La terapia antimicrobiana empírica de la IAP se asocia con una importante tasa de efectos adversos, ligados al uso de la vancomicina y la combinación piperacilina-tazobactam.
Algunos estudios sugieren el uso de vancomicina-cefepima, que queda por evaluar en IAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han tenido una infección de prótesis articular y que han recibido una antibioterapia empírica posoperatoria con una combinación de vancomicina y piperacilina-tazobactam o vancomicina y cefepima en el hospital de croix rousse
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que hayan tenido una infección de prótesis articular y hayan recibido una antibioterapia empírica postoperatoria con una combinación de vancomicina y piperacilina-tazobactam o vancomicina y cefepima
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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antiboterapia empírica utilizada actualmente
pacientes que han recibido una combinación de vancomicina y piperacilina-tazobactam como antibioterapia empírica
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comparación del resultado en los 2 grupos que recibieron 2 antibioterapias empíricas diferentes
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otra antiboterapia empírica
pacientes que han recibido una combinación de vancomicina y cefepima como antibioterapia empírica
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comparación del resultado en los 2 grupos que recibieron 2 antibioterapias empíricas diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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El fracaso del tratamiento se define por la recaída clínica y/o microbiológica local; y/o necesidad de cirugía adicional; muerte de origen séptico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de bacterias responsables de la infección
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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epidemiología bacteriana
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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Descripción de los eventos adversos que motivaron la suspensión del tratamiento empírico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florent Valour, Md,PhD, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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