Vergelijking van twee empirische antimicrobiële therapieën van prothetische gewrichtsinfectie
21 september 2023 bijgewerkt door: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Vergelijking van de tolerantie van vancomycine in combinatie met piperacilline/tazobactam of cefepim als empirische antimicrobiële therapie van prothetische gewrichtsinfectie
Het empirische gebruik van vancomycine in combinatie met een breedspectrum bètalactam wordt momenteel aanbevolen na de eerste operatie van een prothetische gewrichtsinfectie (PJI).
De verdraagbaarheid van dergelijke hooggedoseerde intraveneuze regimes is echter slecht bekend.
T
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het empirische gebruik van vancomycine in combinatie met een breedspectrum bètalactam wordt momenteel aanbevolen na de eerste operatie van een prothetische gewrichtsinfectie (PJI).
De verdraagbaarheid van dergelijke hooggedoseerde intraveneuze regimes is echter slecht bekend.
De empirische antimicrobiële therapie van PJI gaat gepaard met een aanzienlijk aantal bijwerkingen, gekoppeld aan het gebruik van de combinatie vancomycine en piperacilline-tazobactam.
Sommige onderzoeken suggereren om vancomycine-cefepime te gebruiken, wat nog moet worden geëvalueerd bij PJI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
178
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een prothetische gewrichtsinfectie hebben gehad en postoperatief een empirische antibiotherapie hebben gehad met een combinatie van vancomycine en piperacilline-tazobactam of vancomycine en cefepime worden behandeld in het Croix Rousse-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een gewrichtsprothese-infectie hebben gehad en postoperatief een empirische antibiotherapie hebben ondergaan met een combinatie van vancomycine en piperacilline-tazobactam of vancomycine en cefepime
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
empirische antibotherapie die momenteel wordt gebruikt
patiënten die een combinatie van vancomycine en piperacilline-tazobactam hebben gehad als empirische antibiotherapie
|
vergelijking van het resultaat in de 2 groepen die 2 verschillende empirische antibioticatherapieën hadden gehad
|
|
een andere empirische antibotherapie
patiënten die een combinatie van vancomycine en cefepime hebben gehad als empirische antibiotherapie
|
vergelijking van het resultaat in de 2 groepen die 2 verschillende empirische antibioticatherapieën hadden gehad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsfalen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd door lokale klinische en/of microbiologische terugval; en/of behoefte aan extra chirurgie; dood van septische oorsprong
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bacteriën dat verantwoordelijk is voor infectie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
bacteriële epidemiologie
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
Beschrijving van bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de empirische behandeling
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florent Valour, Md,PhD, HCL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .