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Studie über gealterten Knoblauchextrakt (AGE)

8. Juni 2019 aktualisiert von: Sandra Lindstedt Ingemansson, Lund University Hospital

Gealterter Knoblauchextrakt (Kyolic) Studie an der Universität Lund, Schweden

Die Hauptabsicht der Studie besteht darin, die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) auf die absolute Veränderung des Koronararterienkalziums (CAC) zu untersuchen. Die zweite Absicht besteht darin, die Wirkung von AGE auf entzündliche Biomarker und die Mikrozirkulation zu untersuchen. Es handelt sich um eine doppelblinde placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden AGE über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen. Das CAC wird durch Computertomographie (CT) kontrolliert; die entzündlichen Biomarker durch Blutprobentest und die Mikrozirkulation durch Laser-Speckel-Imaging und Laser-Doppler vor und nach der einjährigen Einnahme von AGE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Wirkung auf Koronararterienarteriosklerose / das Fortschreiten der Arteriosklerose Wirkung auf Entzündungs- und Oxidationsbiomarker Cholesterinsenkende Wirkung Wirkung auf die Mikrozirkulation

Art des Studiums:

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Anzahl der Patienten: 80 Patienten

Dauer des Studiums:

Die Patienten werden ein Jahr lang nach Eintritt in die Studie untersucht. Die Gesamtzeit der Studiendauer vom Einschlussdatum des ersten Patienten bis zur Analyse des letzten in die Studie aufgenommenen Patienten wird auf 2-3 Jahre geschätzt. Eine Einschlussrate von 1 bis 2 Patienten pro Woche.

Behandlung:

Dosis: Behandelt mit einer Placebo-Kapsel oder einer Kapsel mit insgesamt 2400 mg AGE täglich für 1 Jahr (2 Kyolic-Kapseln (600 mg) zweimal täglich).

Methoden:

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bestimmung, ob AGE die Rate der Atherosklerose-Plaque-Belastung, gemessen durch Koronararterien-Calcium, beeinflussen, die Gefäßfunktion und Mikrozirkulation verbessern und Biomarker für oxidativen Stress günstig verändern kann.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden doppelblind AGE oder Placebo zugewiesen, wobei nummerierte Behälter verwendet werden, die von einem Pflegekoordinator einem computergenerierten Randomisierungsdiagramm zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22241
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAC-Punktzahl >10
  • Framingham-Risiko-Score (10 % oder mehr)
  • Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung stabile Begleitmedikationen einnehmen
  • Personen mit Diabetes müssen einen HbA1C-Wert < 8,0 und einen stabilen Schwankungsbereich des HbA1C-Spiegels innerhalb von 0,5 % für drei Monate aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die AGE-Therapie,
  • Instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fortsetzung der Studie beeinträchtigen kann,
  • Gewicht ≥325 Pfund,
  • Blutgerinnungsstörung,
  • Geschichte des Myokardinfarkts,
  • Streicheln
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Ruhehypotonie (systolisch < 90 mmHg) oder Hypertonie (Ruheblutdruck >170/110)
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV,
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl
  • Triglyzeride > 400 beim Ausgangsbesuch
  • Diabetiker mit HbA1C > 8 %,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bedingungen, die eine genaue Beurteilung der Koronarverkalkung (Metallclips, Bypass-Patienten, intrakoronare Stents) und der Arzneimittelabsorption (partieller ilealer Bypass oder Malabsorptionssyndrom) beeinträchtigen.
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Baseline-Besuch außerhalb der Referenzbereiche, die als klinisch signifikant angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gealterter Knoblauchextrakt
Die Teilnehmer nehmen 600 mg gealterten Knoblauchextrakt in zwei Kapseln zweimal täglich ein, d. h. 1200 mg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Gealterter Knoblauchextrakt
Andere Namen:
  • Kyolisch
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 600 mg Placebo in zwei Kapseln ein, d. h. 1200 mg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Koronararterien-Calcium-Scores (CAC).
Zeitfenster: Ein Jahr
CAC ist als Plaque aus mindestens drei zusammenhängenden Pixeln (Fläche 1,02 mm 2 ) mit einer Dichte von > 130 Hounsfield-Einheiten zu definieren. Der Läsions-Score ist zu berechnen, indem die Läsionsfläche mit einem Dichtefaktor multipliziert wird, der aus der maximalen Hounsfield-Einheit innerhalb dieser Fläche abgeleitet wird, wie von Agatston S, Janowitz WR, Hildner FJ et al. Quantifizierung von Koronararterienkalzium mittels ultraschneller Computertomographie. J. Am. Coll. Cardiol 1990; 15: 827-832. Der CAC-Score wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr Follow-up gemessen und die Differenz berechnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP mg/L)
Ein Jahr
Die Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen von IL-6 (ng/l)
Ein Jahr
Die Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen von Homocystein (µmol/L)
Ein Jahr
Die mittels Laser-Doppler-Velocimetrie gemessenen Veränderungen der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) ist eine nicht-invasive Methode zur Abschätzung der Durchblutung in der Mikrozirkulation. Der Vorteil der Technik besteht darin, dass LDF eine kontinuierliche oder nahezu kontinuierliche Aufzeichnung des mikrovaskulären Blutflusses liefert. Kein aktuelles Laser-Doppler-Instrument kann absolute Perfusionswerte darstellen (z. ml/min/100 Gramm Gewebe). Die Messungen werden als willkürliche Perfusionseinheiten (PU) ausgedrückt. Die Änderungen des PU werden gemessen.
Ein Jahr
Veränderungen im Low Density Lipoprotein
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen des Low Density Lipoprotein (LDL) mmol/L
Ein Jahr
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen der Triglyceride mmol/L.
Ein Jahr
Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen des Cholesterins mmol/L.
Ein Jahr
Veränderungen im High Density Lipoprotein
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen von High Density Lipoprotein (HDL) mmol/L,
Ein Jahr
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
Apolipoprotein B (mmol/l)/Apolipoprotein A1 (mmol/l)
Ein Jahr
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen des Blutzuckerspiegels, gemessen in mmol/l
Ein Jahr
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, dargestellt als mmHg.
Ein Jahr
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen des BMI, gemessen als Gewicht (kg) und Größe (m), werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR2016/745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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