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숙성 마늘 추출물 연구 (AGE)

2019년 6월 8일 업데이트: Sandra Lindstedt Ingemansson, Lund University Hospital

스웨덴 룬드 대학교에서 숙성된 마늘 추출물(Kyolic) 연구

이 연구의 주된 목적은 숙성된 마늘 추출물(AGE)이 관상 동맥 칼슘(CAC)의 절대 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 의도는 염증성 바이오마커 및 미세순환에 대한 AGE의 효과를 조사하는 것입니다. 이중 맹검 위약 통제 연구입니다. 참가자는 1년 동안 AGE를 섭취하게 됩니다. CAC는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 제어됩니다. 혈액 샘플 검사를 통한 염증 바이오마커와 AGE 섭취 1년 전과 후 레이저 스페켈 이미징 및 레이저 도플러를 통한 미세순환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

관상동맥 죽상경화증 / 죽상경화 진행에 대한 영향 염증 및 산화 바이오마커에 대한 영향 콜레스테롤 저하 효과 미세순환에 대한 영향

연구 유형:

무작위 이중 맹검 대조 시험

환자 수: 80명

연구 기간:

환자들은 연구에 들어간 후 1년 동안 연구될 것입니다. 첫 번째 환자가 포함된 날짜부터 연구에 참여한 마지막 환자 분석까지의 총 연구 기간은 2-3년으로 추정됩니다. 포함 비율은 주당 1~2명의 환자입니다.

치료:

복용량: 위약 캡슐 또는 1년 동안 매일 총 AGE 2400mg을 포함하는 캡슐로 치료했습니다(2 Kyolic 캡슐(600mg)을 매일 두 번).

행동 양식:

AGE가 관상동맥 칼슘으로 측정한 죽상경화증 플라크 부담률에 영향을 미치고, 혈관 기능과 미세순환을 개선하고, 산화 스트레스의 바이오마커를 유리하게 변화시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 위약 대조 이중 맹검 무작위 시험.

무작위화:

참가자는 간호사 코디네이터가 컴퓨터 생성 무작위 차트에 할당한 번호가 매겨진 용기를 사용하여 이중 맹검 방식으로 AGE 또는 위약에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22241
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CAC 점수 >10
  • Framingham 위험 점수(10% 이상)
  • 피험자는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 병용 약물을 복용해야 합니다.
  • 당뇨병 환자는 HbA1C < 8.0이어야 하며, 3개월 동안 0.5% 이내의 안정적인 HbA1C 수준 변동 범위를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • AGE 요법에 대한 과민증,
  • 연구의 지속을 방해할 수 있는 불안정한 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애,
  • 무게 ≥325파운드,
  • 출혈 장애,
  • 심근 경색의 역사,
  • 뇌졸중
  • 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 부정맥,
  • 안정시 저혈압(수축기 < 90mmHg) 또는 고혈압(안정시 혈압 >170/110)
  • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV,
  • 지난 5년 이내의 악성 종양 병력(피부암 제외) 또는 병용 암 화학 요법이 필요한 활동성 암의 증거
  • 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dl
  • 베이스라인 방문 시 트리글리세리드 > 400
  • HbA1C > 8%인 당뇨병 환자,
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 관상 석회화(금속 클립, 바이패스 환자, 관상동맥 스텐트) 및 약물 흡수(부분 회장 우회 또는 흡수 장애 증후군)의 정확한 평가를 방해하는 상태.
  • 현재 항응고제 사용(항혈소판제 제외)
  • 만성 신부전
  • 간부전
  • 기준선 방문 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 참조 범위를 벗어난 혈액학적 또는 생화학적 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 숙성 마늘 추출물
참가자는 1년 동안 600mg의 숙성 마늘 추출물을 2개의 캡슐로 하루에 두 번, 즉 1200mg/일 섭취합니다.
건강 보조 식품: 숙성 마늘 추출물
다른 이름들:
  • 쿄릭
위약 비교기: 위약
참가자는 1년 동안 1일 2회, 즉 1200mg/일 2캡슐에 600mg의 위약을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 칼슘(CAC) 점수의 변화
기간: 1년
CAC는 > 130 Hounsfield 단위의 밀도를 갖는 최소 3개의 연속 픽셀(면적 1.02 mm 2)의 플라크로 정의됩니다. 병변 점수는 Agatston S, Janowitz WR, Hildner FJ 등에 의해 기술된 바와 같이 이 영역 내의 최대 Hounsfield 단위에서 파생된 밀도 계수로 병변 영역을 곱하여 계산됩니다. 초고속 컴퓨터 단층촬영을 이용한 관상동맥 칼슘의 정량화. J Am Coll Cardiol 1990; 15: 827-832. CAC 점수는 기준선과 1년 추적 후 측정하고 그 차이를 계산합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커의 변화.
기간: 1년
C 반응성 단백질의 변화(CRP mg/L)
1년
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 1년
IL-6의 변화(ng/L)
1년
염증성 바이오마커의 변화.
기간: 1년
호모시스테인의 변화(µmol/L)
1년
Laser Doppler velocimetry로 측정한 미세순환의 변화
기간: 1년
레이저 도플러 유량계(LDF)는 미세 순환에서 혈액 관류를 추정하는 비침습적 방법입니다. 이 기술의 장점은 LDF가 미세혈관 혈류의 연속적 또는 거의 연속적인 기록을 제공한다는 것입니다. 현재 어떤 레이저 도플러 기기도 절대 관류 값을 나타낼 수 없습니다(예: ml/분/100그램 조직). 측정값은 임의의 관류 단위(PU)로 표시됩니다. PU의 변화를 측정합니다.
1년
저밀도 지단백질의 변화
기간: 1년
저밀도지단백(LDL) mmol/L 변화
1년
트리글리세리드의 변화
기간: 1년
트리글리세리드 mmol/L의 변화.
1년
콜레스테롤의 변화
기간: 1년
콜레스테롤 mmol/L의 변화.
1년
고밀도 지단백질의 변화
기간: 1년
고밀도지단백(HDL) mmol/L 변화,
1년
지질 프로필의 변화
기간: 1년
아포지단백 B(mmol/L)/아포지단백 A1(mmol/L)
1년
혈당의 변화
기간: 1년
Mmol/L로 측정된 공복혈당의 변화
1년
혈압의 변화
기간: 1년
수축기 및 이완기 혈압의 변화는 mmHg로 표시됩니다.
1년
BMI의 변화
기간: 1년
체중(kg) 및 키(m)로 측정된 BMI의 변화는 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skane University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNR2016/745

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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