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Exzentrische Trainingseffekte auf Funktionalität und neuromechanische Eigenschaften nach chirurgischer Reparatur der Achillessehne

27. März 2024 aktualisiert von: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Exzentrische Trainingseffekte auf die Funktionalität und auf die neuromechanischen Eigenschaften der Trizeps-Surae nach der chirurgischen Reparatur der Achillessehne

Frühe Rehabilitationsprotokolle wurden bei Patienten mit Achillessehnenruptur (AT) untersucht, aber Defizite in den biomechanischen Eigenschaften der Sehne wurden mehrere Jahre nach der Verletzung beobachtet. AT-Rupturpatienten sind nicht in der Lage, zu ihrem früheren körperlichen Aktivitätsniveau zurückzukehren. Sie stellen schädliche Anpassungen in den Plantarflexoren dar, die zu funktionellen Defiziten und zu Defiziten in den strukturellen und mechanischen Eigenschaften der Sehne führen. Exzentrische Kontraktionen wurden vorgeschlagen, um diese Muskeleigenschaften wiederherzustellen. Es ist bekannt, dass diese Kontraktion im Vergleich zu isometrischen und konzentrischen Kontraktionen eine höhere Kraft erzeugt und die Steifheit der Sehne erhöht. Es fehlen jedoch Studien, die die Effekte des exzentrischen Trainings in der AT-Ruptur-Rehabilitation belegen. Wir möchten wissen, ob ein isokinetisches exzentrisches Trainingsprogramm die gewünschten Anpassungen der Eigenschaften der Trizeps-surae-Muskel-Sehnen-Einheit bei Patienten bestimmt, die einer AT-Operation unterzogen werden. Genauer gesagt, das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen exzentrischen Trainingsprogramms auf die Eigenschaften der Muskel-Sehnen-Einheit des Trizeps surae bei Probanden zu verifizieren, die einer AT-Operation unterzogen wurden. 30 Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) isokinetisches exzentrisches Training; und (2) traditionelle exzentrische Trainingskontrollgruppe. Alle Teilnehmer durchlaufen eine vierwöchige Kontrollphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Trainingsphase für die Plantarflexoren. Neuromuskuläre Systemeigenschaften, AT-biomechanische Eigenschaften und funktionelle Tests werden evaluiert. Die Teilnehmer werden in vier Momenten bewertet: zu Studienbeginn; nach 4, 8 und 12 Wochen Rehabilitation. Sehnenmechanische (Steifigkeit, Spannung, Dehnung), Material (E-Modul) und morphologische (Querschnittsfläche und Sehnenlänge) Eigenschaften; Muskelarchitektur (Dicke, Pennationswinkel und Faszikellänge); und funktionelle Tests (Heel Rise Resistance und Größe) werden zwischen Gruppen und Perioden analysiert. Effekte und Wechselwirkungen werden mit ANOVA bidirektional analysiert. Klinische Wirkungen werden anhand von Effektgröße und größenbasierten Inferenzen analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Frühe Rehabilitationsprotokolle wurden bei Patienten mit Achillessehnenruptur (AT) untersucht, aber Defizite in den biomechanischen Eigenschaften der Sehne wurden mehrere Jahre nach der Verletzung beobachtet. AT-Rupturpatienten sind nicht in der Lage, zu ihrem früheren körperlichen Aktivitätsniveau zurückzukehren. Sie stellen schädliche Anpassungen in den Plantarflexoren dar, die zu funktionellen Defiziten und Defiziten in den strukturellen und mechanischen Eigenschaften der Sehne führen. Defizite in der Ausdauer und Kraft der Wadenmuskulatur blieben 7 Jahre nach der Verletzung bestehen. In dieser Hinsicht werden exzentrische Kontraktionen empfohlen, um die Muskelmorphologie und die mechanischen Eigenschaften wiederherzustellen. Dieser Kontraktionstyp erzeugt im Vergleich zu isometrischen und konzentrischen Kontraktionen eine höhere Kraft und erhöht die Sehnensteifheit. Es fehlen jedoch Studien, die den Effekt des exzentrischen Trainings in der AT-Ruptur-Rehabilitation belegen. Wir möchten wissen, ob ein isokinetisches exzentrisches Trainingsprogramm die gewünschten Anpassungen der Eigenschaften der Trizeps-surae-Muskel-Sehnen-Einheit bei Patienten bestimmt, die einer AT-Operation unterzogen werden. Genauer gesagt, das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen exzentrischen Trainingsprogramms auf die Eigenschaften der Muskel-Sehnen-Einheit des Trizeps surae bei Probanden zu verifizieren, die einer AT-Operation unterzogen wurden. Unsere Hypothese ist, dass das exzentrische Trainingsprogramm (1) die Fähigkeit erhöht, Muskelkraft zu erzeugen; (2) führt zu einer Zunahme der Dicke der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln, der Faszikellänge und des Pennationswinkels; (3) erhöht die AT-Steifigkeit und den Elastizitätsmodul; (4) erhöht die Knöchelfunktionalität; (5) wird die Lebensqualität des Patienten verbessern. Schließlich erwarten wir, dass die oben erwähnten Veränderungen durch das isokinetische exzentrische Training größer sein werden als bei der traditionellen exzentrischen Kontrollgruppe, die einem 12-wöchigen Training der Plantarflexoren mit Gewichten unterzogen wird. 30 Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) isokinetisches exzentrisches Training; und (2) traditionelle exzentrische Trainingskontrollgruppe. Alle Teilnehmer durchlaufen eine vierwöchige Kontrollphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Trainingsphase für die Plantarflexoren. Neuromuskuläre Systemeigenschaften, AT-biomechanische Eigenschaften und funktionelle Tests werden evaluiert. Die Teilnehmer werden in vier Momenten bewertet: zu Studienbeginn; nach 4, 8 und 12 Wochen Rehabilitation. Sehnenmechanische (Steifigkeit, Spannung, Dehnung), Material (E-Modul) und morphologische (Querschnittsfläche und Sehnenlänge) Eigenschaften; Muskelarchitektur (Dicke, Pennationswinkel und Faszikellänge); und funktionelle Tests (Heel Rise Resistance und Größe) werden zwischen Gruppen und Perioden analysiert. Effekte und Wechselwirkungen werden mit ANOVA zweifach (Gruppe x Zeitraum) analysiert. Klinische Wirkungen werden unter Verwendung von Effektgröße (Cohen's d) und größenbasierten Inferenzen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Physical Therapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden männliche und weibliche Probanden sein, die einen totalen akuten Achillessehnenriss erlitten haben und sich einer chirurgischen Reparatur unterzogen haben. Darüber hinaus müssen alle Freiwilligen für die Teilnahme an dieser Studie eine medizinische und/oder physiotherapeutische Freigabe für die Ausübung körperlicher/sportlicher Aktivitäten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die keine Achillessehnen-Rekonstruktion hatten, die keine medizinische und/oder physiotherapeutische Freigabe für körperliche/sportliche Aktivitäten vorlegten, die in den letzten 6 Monaten an einem Krafttrainingsprogramm für die Plantarflexoren teilgenommen haben, sowie Patienten mit diabetischen Erkrankungen da diejenigen, die Schwierigkeiten haben, die Test- und Trainingsprotokolle auf dem isokinetischen Dynamometer zu verstehen und/oder auszuführen, ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isokinetische exzentrische Gruppe
Das isokinetische exzentrische Training wird mit den auf dem Dynamometer sitzenden Freiwilligen durchgeführt, wobei die scheinbare Achse der Sprunggelenkrotation mit der Rotationsachse des Dynamometers ausgerichtet ist. Die Bewegung wird mit einer Winkelgeschwindigkeit von 30°·s-1 ausgeführt. Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks (ROM) wird für alle Teilnehmer in 50º standardisiert, wobei die maximale Dorsalextensionsamplitude jedes Einzelnen respektiert werden soll. Das 50° exzentrische Trainings-ROM beginnt bei 80 % der maximalen Dorsalflexion jedes Probanden. Durch dieses Vorgehen soll sichergestellt werden, dass alle Probanden auf der gleichen Plantarflexor-Muskellänge trainieren, was den gleichen muskulären Bedarf bei den Teilnehmern fördern soll. Diese Methodik wurde kürzlich von der Studie GEREMIA und VAZ (2016) verwendet.
Die Trainingseinheiten werden zweimal pro Woche mit demselben isokinetischen Dynamometer durchgeführt, das in früheren Bewertungen verwendet wurde, mit einem Mindestabstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen.
Aktiver Komparator: Traditionelles exzentrisches Training
Die Teilnehmer werden an einem Interventionsprogramm teilnehmen, das aus 12 Wochen traditionellem exzentrischem Training besteht. Das Training wird mit den Freiwilligen im Fitnessstudio in Stehposition durchgeführt. Die konzentrische Phase wird mit beiden Beinen realisiert und die exzentrische nur mit einem Bein. Der Trainingsfortschritt ist der gleiche wie bei der de isokinetisch exzentrischen Gruppe. Dieselbe Periodisierung der exzentrischen Gruppe wird verwendet, um uns einen nachträglichen Vergleich zwischen Gruppen zu ermöglichen. Die Trainingseinheiten werden zweimal pro Woche in der Turnhalle der Universität durchgeführt, mit einem Mindestabstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen. Jede Trainingseinheit umfasst das gleiche spezifische Erwärmungsprotokoll für das Sprunggelenk aus dem exzentrischen Training.
Die Trainingseinheiten werden zweimal pro Woche in der Turnhalle der Universität durchgeführt, mit einem Mindestabstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmodul der Sehne
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Der Elastizitätsmodul der Sehne (E-Modul) wird durch Berechnung der Steigung in den letzten 40 % des linearen Bereichs der Spannungs-Dehnungs-Kurve erhalten.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Sehnensteifigkeit
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Sehnensteifigkeit wird durch Berechnung der Steigung in den letzten 40 % des linearen Bereichs der Kraft-Verformungs-Kurve ermittelt.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Widerstand gegen Plantarflexionstest
Zeitfenster: Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Anzahl der Male sowie die Erhebungshöhe werden für die Datenanalyse verwendet. Die Höhe wird aufgezeichnet und mit der Kinovea-Software analysiert.
Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training
Vertikaler Gegenbewegungssprung
Zeitfenster: Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training
Der vertikale Sprung wird mit Kameras aufgezeichnet und die maximale vertikale Höhe wird mit der Kinovea-Software gemessen.
Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training
Die maximale Distanz eines einseitigen Dreifachsprungs wird mit einem Maßband gemessen.
Erste Baseline-Evaluierung, Umstellung von Baseline auf 4 Wochen Training, Umstellung von Baseline auf 8 Wochen Training und Umstellung von Baseline auf 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbereich der Achillessehne
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Um die Querschnittsfläche der Achillessehne (CSA) zu erhalten, wird die US-Sonde (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) senkrecht zur Sehne (in der Querebene) platziert und 3 Bilder werden mit Bezug auf die erhalten Abstände von 2, 4, 6, 8 und 10 cm des Muskelansatzes im Fersenbein (ARYA und KULIG, 2010). Für jedes Bild werden Flächenwerte erhalten, und der Endwert der Fläche wird aus dem Durchschnitt dieser fünf Werte berechnet.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Länge der achillessehne
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Um die Länge der Achillessehne zu ermitteln, werden der US (LOGIQ P6, GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) und ein Linearmatrix-Array-Schallkopf (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) längs zur Sehne (in der Sagittalebene) platziert. . Der am weitesten distal gelegene, in das Fersenbein eingeführte Anteil der Achillessehne wird per Ultraschall bestimmt und der entsprechende Punkt auf der Haut markiert. Danach wird die Sonde in eine proximale Position bewegt, bis der mediale Gastrocnemius-Myotendinus-Übergang (MTJ) sichtbar wird, der ebenfalls auf der Haut markiert ist. Der Abstand zwischen den beiden markierten Punkten auf der Haut wird mit einem Maßband gemessen, wobei dieser Abstand als repräsentativ für die Sehnenlänge angesehen wird (ARYA und KULIG, 2010; GEREMIA et al., 2015; GEREMIA und VAZ, 2016).
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Muskelkraft
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Plantarflexorkapazität zur Kraftproduktion wird während isometrischer und isokinetischer Tests unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3 Pro, Biodex Medical Systems, USA) erhalten. Zuerst werden die isometrischen Tests durchgeführt, gefolgt von den konzentrischen und exzentrischen Tests.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Muskelarchitektur
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Muskelarchitektur wird mit einem US-System und einer Linearmatrix-Array-Sonde (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) bewertet. Parameter der Muskelarchitektur beinhalten Faszikellänge, Pennationswinkel und Muskeldicke (NARICI, 1999). Die Echointensität des medialen Gastrocnemius wird ebenfalls bewertet. Die Aufnahmen werden mit den Probanden in Bauchlage auf einer Trage, mit gestreckten Knien und neutralem Fußgelenk (Fersenlinie im 90°-Winkel zur Beinlängsachse, 0° Plantarflexion) aufgenommen. . Ein individuelles System wird verwendet, um den Knöchel in der neutralen Position zu sichern. Die Sonde wird in Längsrichtung zu den Muskelfasern bei 30 % proximal für den medialen und lateralen Gastrocnemius und 50 % für den Soleus des Abstands zwischen der Kniekehlenfalte und dem Zentrum des Außenknöchels positioniert (KAWAKAMI et al., 1998).
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Widerstand gegen Plantarflexionstest
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Anzahl der Male sowie die Erhebungshöhe werden für die Datenanalyse verwendet.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Wadenmuskelperimetrie
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Zur Berechnung der Perimetrie der Wadenmuskulatur wird die Beinlänge aus dem Abstand zwischen der Mitte des Außenknöchels und der Kniekehle bestimmt. Aus der Bestimmung dieses Abstands wird der Wert, der 30 % des Abstands von der Gelenklinie des Knies entspricht, für die Messung der Beinperimetrie berechnet (MIYATANI et al., 2004)
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Muskel-Echo-Intensität
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Für die Auswertung der Echointensität wird die Sonde transversal an den proximalen 30 % der Unterschenkellänge positioniert (AKAGI et al., 2018). Drei Bilder werden in derselben Position der Muskelarchitektur aufgenommen. Die Echointensität wurde mit der Kraftproduktion in Verbindung gebracht (CADORE et al., 2012; RECH et al., 2014; AKAGI et al., 2018), ein Aspekt, den wir analysieren möchten, ist, ob es eine gewisse Korrelation zwischen strukturellen und funktionellen Variablen gibt
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training
Die Elektromyographie (EMG)-Signale von Gastrocnemius und Soleo-Muskeln werden durch Paare passiver Oberflächenelektroden (Ag/AgCl, Meditrace, Kendall, Kanada) in bipolarer Konfiguration gemessen. Eine Referenzelektrode wird auf der Haut platziert, die die vordere Oberfläche des Schienbeins bedeckt, gemäß den Verfahren, die von der Oberflächenelektromyographie für die nicht-invasive Beurteilung von Muskeln (SENIAM, 2018) vorgeschlagen werden. Die Elektroden werden auf der Haut fixiert und mit leichtem Druck auf sie ausgeübt, um den Kontakt zwischen dem Elektrodengel und der Haut zu erhöhen. Die Platzierung der Elektroden wird den Empfehlungen von (SENIAM, 2018) entsprechen.
Erste Auswertung, Wechsel von Baseline auf 4 Wochen Training, Wechsel von Baseline auf 8 Wochen Training und Wechsel von Baseline auf 12 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRGS 3.046.049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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