- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861572
Effetti dell'allenamento eccentrico sulla funzionalità e sulle proprietà neuromeccaniche dopo la riparazione chirurgica del tendine d'Achille
27 marzo 2024 aggiornato da: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Effetti dell'allenamento eccentrico sulla funzionalità e sulle proprietà neuromeccaniche della sura del tricipite dopo la riparazione chirurgica del tendine d'Achille
I protocolli di riabilitazione precoce sono stati studiati nei pazienti con rottura del tendine d'Achille (AT), ma sono stati osservati deficit nelle proprietà biomeccaniche del tendine diversi anni dopo la lesione.
I pazienti con rottura di AT non sono in grado di tornare ai precedenti livelli di attività fisica.
Presentano adattamenti deleteri nei muscoli flessori plantari che portano a deficit funzionali e deficit nelle proprietà strutturali e meccaniche del tendine.
Sono state suggerite contrazioni eccentriche per recuperare queste proprietà muscolari.
È noto che questa contrazione produce una forza maggiore rispetto alle contrazioni isometriche e concentriche e aumenta la rigidità del tendine.
Tuttavia, mancano studi che mostrino gli effetti dell'allenamento eccentrico nella riabilitazione da rottura di AT.
Vogliamo sapere se un programma di allenamento eccentrico isocinetico determinerà gli adattamenti desiderati sulle proprietà dell'unità muscolo-tendinea del tricipite surale nei pazienti sottoposti alla riparazione chirurgica AT.
In particolare, lo scopo di questo studio è verificare gli effetti di un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane sulle proprietà dell'unità muscolo-tendinea del tricipite surale in soggetti sottoposti a riparazione chirurgica AT.
30 soggetti saranno randomizzati in due gruppi: (1) allenamento eccentrico isocinetico; e (2) gruppo di controllo dell'allenamento eccentrico tradizionale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di controllo di quattro settimane, seguito da un periodo di allenamento di 12 settimane per i muscoli flessori plantari.
Saranno valutate le proprietà del sistema neuromuscolare, le proprietà biomeccaniche dell'AT ei test funzionali.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: al basale; dopo 4, 8 e 12 settimane di riabilitazione.
Proprietà meccaniche del tendine (rigidità, sollecitazione, deformazione), materiale (modulo di Young) e morfologiche (area della sezione trasversale e lunghezza del tendine); architettura muscolare (spessore, angolo della pennazione e lunghezza del fascicolo); e test funzionali (resistenza al rialzo del tallone e altezza) saranno analizzati tra gruppi e periodi.
Gli effetti e le interazioni saranno analizzati con ANOVA a due vie.
Gli effetti clinici saranno analizzati utilizzando la dimensione dell'effetto e le inferenze basate sulla grandezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: i protocolli di riabilitazione precoce sono stati studiati nei pazienti con rottura del tendine d'Achille (AT), ma sono stati osservati deficit nelle proprietà biomeccaniche del tendine diversi anni dopo la lesione.
I pazienti con rottura di AT non sono in grado di tornare ai precedenti livelli di attività fisica.
Presentano adattamenti deleteri nei muscoli flessori plantari che portano a deficit funzionali e deficit nelle proprietà strutturali e meccaniche del tendine.
I deficit nella resistenza e nella forza del muscolo del polpaccio sono rimasti 7 anni dopo l'infortunio.
A questo proposito, le contrazioni eccentriche sono consigliate per recuperare la morfologia muscolare e le proprietà meccaniche.
Questo tipo di contrazione produce una forza maggiore rispetto alle contrazioni isometriche e concentriche e aumenta la rigidità del tendine.
Tuttavia, mancano studi che mostrino l'effetto dell'allenamento eccentrico nella riabilitazione da rottura di AT.
Vogliamo sapere se un programma di allenamento eccentrico isocinetico determinerà gli adattamenti desiderati sulle proprietà dell'unità muscolo-tendinea del tricipite surale nei pazienti sottoposti alla riparazione chirurgica AT.
In particolare, lo scopo di questo studio è verificare gli effetti di un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane sulle proprietà dell'unità muscolo-tendinea del tricipite surale in soggetti sottoposti a riparazione chirurgica AT.
La nostra ipotesi è che il programma di allenamento eccentrico (1) aumenterà la capacità di produrre forza muscolare; (2) produrrà un aumento dello spessore dei muscoli gastrocnemio e soleo, della lunghezza del fascicolo e dell'angolo della pennazione; (3) aumenterà la rigidità AT e il modulo di Young; (4) aumenterà la funzionalità della caviglia; (5) migliorerà la qualità della vita del paziente.
Infine, ci aspettiamo che i cambiamenti sopra menzionati dall'allenamento eccentrico isocinetico saranno maggiori di quelli del gruppo di controllo eccentrico tradizionale che sarà sottoposto a 12 settimane di allenamento dei flessori plantari con i pesi.
30 soggetti saranno randomizzati in due gruppi: (1) allenamento eccentrico isocinetico; e (2) gruppo di controllo dell'allenamento eccentrico tradizionale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di controllo di quattro settimane, seguito da un periodo di allenamento di 12 settimane per i muscoli flessori plantari.
Saranno valutate le proprietà del sistema neuromuscolare, le proprietà biomeccaniche dell'AT ei test funzionali.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: al basale; dopo 4, 8 e 12 settimane di riabilitazione.
Proprietà meccaniche del tendine (rigidità, stress, deformazione), materiale (modulo di Young) e morfologiche (area della sezione trasversale e lunghezza del tendine); architettura muscolare (spessore, angolo della pennazione e lunghezza del fascicolo); e test funzionali (resistenza al rialzo del tallone e altezza) saranno analizzati tra gruppi e periodi.
Gli effetti e le interazioni saranno analizzati con ANOVA a due vie (gruppo x periodo).
Gli effetti clinici saranno analizzati utilizzando la dimensione dell'effetto (d di Cohen) e le inferenze basate sulla grandezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Physical Therapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno soggetti di sesso maschile e femminile che hanno subito la rottura totale acuta del tendine d'Achille e che sono stati sottoposti a riparazione chirurgica. Inoltre, per partecipare a questo studio tutti i volontari dovranno presentare liberatoria medica e/o fisioterapica per la pratica di attività fisica/sportiva.
Criteri di esclusione:
- Volontari che non si sono sottoposti a ricostruzione chirurgica del tendine d'Achille, che non hanno presentato liberatoria medica e/o fisioterapica per attività fisica/sportiva, che hanno partecipato a programma di allenamento della forza per i flessori plantari negli ultimi 6 mesi, pazienti con patologie diabetiche, nonché in quanto saranno esclusi quelli con difficoltà di comprensione e/o esecuzione dei protocolli di prova e allenamento al dinamometro isocinetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo eccentrico isocinetico
L'allenamento eccentrico isocinetico sarà effettuato con i volontari posizionati seduti sul dinamometro con l'asse apparente di rotazione dell'articolazione della caviglia allineato con l'asse di rotazione del dinamometro.
Il movimento verrà eseguito alla velocità angolare di 30°·s-1.
La gamma di movimento della caviglia (ROM) sarà standardizzata per tutti i partecipanti a 50º, che rispetteranno l'ampiezza massima di dorsiflessione di ciascun individuo.
Il ROM di allenamento eccentrico di 50° partirà dall'80% della dorsiflessione massima di ciascun soggetto.
Questa procedura verrà utilizzata per garantire che tutti i soggetti eseguano l'allenamento sulla stessa lunghezza muscolare del flessore plantare, che dovrebbe promuovere lo stesso livello di fabbisogno muscolare tra i partecipanti.
Questa metodologia è stata recentemente utilizzata dallo studio GEREMIA e VAZ (2016).
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Le sessioni di allenamento saranno eseguite nello stesso dinamometro isocinetico utilizzato nelle valutazioni precedenti, due volte a settimana, con un intervallo minimo di 72 ore tra le sessioni.
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Comparatore attivo: Allenamento eccentrico tradizionale
I partecipanti saranno impegnati in un programma di intervento composto da 12 settimane di allenamento eccentrico tradizionale.
L'allenamento sarà svolto con i volontari in palestra in posizione eretta.
La fase concentrica sarà realizzata con entrambe le gambe e quella eccentrica solo con una di esse.
La progressione dell'allenamento sarà la stessa del gruppo eccentrico de isocinetico.
La stessa periodizzazione da gruppo eccentrico servirà per permetterci a posteriori il confronto tra gruppi.
Gli allenamenti verranno svolti presso la palestra universitaria, due volte a settimana, con un intervallo minimo di 72 ore tra una sessione e l'altra.
Ogni sessione di allenamento comprenderà lo stesso protocollo di riscaldamento specifico per l'articolazione della caviglia dell'allenamento eccentrico.
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Gli allenamenti verranno svolti presso la palestra universitaria, due volte a settimana, con un intervallo minimo di 72 ore tra una sessione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di Young del tendine
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Il modulo elastico del tendine (modulo di Young) sarà ottenuto calcolando la pendenza nell'ultimo 40% della regione lineare della curva sforzo-deformazione.
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Rigidità tendinea
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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La rigidità del tendine sarà ottenuta calcolando la pendenza nell'ultimo 40% della regione lineare della curva forza-deformazione.
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Test di resistenza alla flessione plantare
Lasso di tempo: Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Il numero di volte, così come l'altezza di elevazione, verranno utilizzati per l'analisi dei dati.
L'altezza sarà registrata e sarà analizzata con il software Kinovea.
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Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Salto contromovimento verticale
Lasso di tempo: Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Il salto verticale sarà registrato utilizzando telecamere e l'altezza verticale massima sarà misurata utilizzando il software Kinovea.
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Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Test del triplo salto
Lasso di tempo: Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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La distanza massima di un triplo salto unilaterale sarà misurata con un nastro metrico.
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Prima valutazione al basale, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Per ottenere l'area della sezione trasversale del tendine d'Achille (CSA), la sonda US (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) sarà posizionata perpendicolarmente al tendine (nel piano trasversale) e si otterranno 3 immagini con riferimento al distanze di 2, 4, 6, 8 e 10 cm dell'inserzione muscolare nel calcagno (ARYA e KULIG, 2010).
I valori dell'area saranno ottenuti per ogni immagine e il valore finale dell'area sarà calcolato dalla media di questi cinque valori.
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Per ottenere la lunghezza del tendine d'Achille, gli Stati Uniti (LOGIQ P6, GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) e un trasduttore a matrice lineare (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA) saranno posizionati longitudinalmente al tendine (nel piano sagittale) .
La porzione più distale del tendine d'Achille, inserita nel calcagno, sarà determinata mediante US, e il rispettivo punto sarà segnato sulla pelle.
Successivamente, la sonda verrà spostata in una posizione prossimale fino alla visualizzazione della giunzione miotendinea gastrocnemio mediale (MTJ), anch'essa marcata sulla pelle.
La distanza tra i due punti marcati sulla pelle sarà misurata con un metro a nastro, questa distanza essendo considerata rappresentativa della lunghezza del tendine (ARYA e KULIG, 2010; GEREMIA et al., 2015; GEREMIA e VAZ, 2016).
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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La capacità di flessione plantare della produzione di forza sarà ottenuta durante test isometrici e isocinetici utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 3 Pro, Biodex Medical Systems, USA).
In primo luogo, verranno eseguite le prove isometriche, seguite dalle prove concentriche ed eccentriche.
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Architettura muscolare
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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L'architettura muscolare sarà valutata con un sistema US e una sonda a matrice lineare (GE Healthcare, Waukesha, Washington, USA).
I parametri dell'architettura muscolare coinvolgeranno la lunghezza del fascicolo, l'angolo della pennazione e lo spessore del muscolo (NARICI, 1999).
Verrà inoltre valutata l'ecointensità del gastrocnemio mediale.
Le immagini saranno ottenute con i soggetti in posizione di decubito ventrale su barella, con le ginocchia distese e la caviglia in posizione neutra (linea del tallone a 90° rispetto all'asse longitudinale della gamba, 0° di flessione plantare) .
Verrà utilizzato un sistema personalizzato per fissare la caviglia in posizione neutra.
La sonda sarà posizionata longitudinalmente alle fibre muscolari al 30% prossimalmente per il gastrocnemio mediale e laterale, e al 50% per il soleo, della distanza tra la piega poplitea e il centro del malleolo laterale (KAWAKAMI et al., 1998).
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Test di resistenza alla flessione plantare
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Il numero di volte, così come l'altezza di elevazione, verranno utilizzati per l'analisi dei dati.
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Perimetria muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Per calcolare la perimetria dei muscoli del polpaccio, la lunghezza della gamba sarà determinata dalla distanza tra il centro del malleolo laterale e la fossa poplitea all'altezza del ginocchio.
Dalla determinazione di tale distanza si calcolerà il valore corrispondente al 30% della distanza dalla linea articolare del ginocchio per la misurazione della perimetria della gamba (MIYATANI et al., 2004)
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Intensità eco muscolare
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Per la valutazione dell'intensità dell'eco, la sonda sarà posizionata trasversalmente al 30% prossimale della lunghezza della parte inferiore della gamba (AKAGI et al., 2018).
Tre immagini saranno registrate nella stessa posizione dell'architettura muscolare.
L'eco-intensità è stata associata alla produzione di forza (CADORE et al., 2012; RECH et al., 2014; AKAGI et al., 2018), un aspetto che vogliamo analizzare è se esiste qualche correlazione tra variabili strutturali e funzionali
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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I segnali elettromiografici (EMG) del muscolo gastrocnemio e soleo saranno misurati attraverso coppie di elettrodi di superficie passivi (Ag/AgCl, Meditrace, Kendall, Canada) in configurazione bipolare.
Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla pelle che ricopre la superficie anteriore della tibia, secondo le procedure proposte dalla Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM, 2018).
Gli elettrodi verranno fissati sulla pelle e su di essi verrà applicata una leggera pressione per aumentare il contatto tra il gel dell'elettrodo e la pelle.
Il posizionamento degli elettrodi rispetterà le raccomandazioni proposte da (SENIAM, 2018).
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Prima valutazione, passaggio dal basale a 4 settimane di allenamento, passaggio dal basale a 8 settimane di allenamento e passaggio dal basale a 12 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGS 3.046.049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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