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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861572
Efectos del entrenamiento excéntrico sobre la funcionalidad y las propiedades neuromecánicas después de la reparación quirúrgica del tendón de Aquiles
27 de marzo de 2024 actualizado por: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Efectos del entrenamiento excéntrico sobre la funcionalidad y las propiedades neuromecánicas del tríceps sural después de la reparación quirúrgica del tendón de Aquiles
Se han estudiado protocolos de rehabilitación temprana en pacientes con rotura del tendón de Aquiles (AT), pero se han observado deficiencias en las propiedades biomecánicas del tendón varios años después de la lesión.
Los pacientes con rotura de AT no pueden volver a sus niveles anteriores de actividad física.
Presentan adaptaciones deletéreas en los músculos flexores plantares que conducen a déficits funcionales y de las propiedades estructurales y mecánicas del tendón.
Se han sugerido contracciones excéntricas para recuperar estas propiedades musculares.
Se sabe que esta contracción produce una fuerza mayor en comparación con las contracciones isométricas y concéntricas, y aumenta la rigidez del tendón.
Sin embargo, faltan estudios que muestren los efectos del entrenamiento excéntrico en la rehabilitación de roturas de TA.
Queremos saber si un programa de entrenamiento excéntrico isocinético determinará las adaptaciones deseadas en las propiedades de la unidad músculo-tendón del tríceps sural en pacientes sometidos a la reparación quirúrgica de la TA.
Más específicamente, el objetivo de este estudio es verificar los efectos de un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas sobre las propiedades de la unidad músculo-tendón del tríceps sural en sujetos que fueron sometidos a la reparación quirúrgica de la TA.
30 sujetos serán aleatorizados en dos grupos: (1) entrenamiento excéntrico isocinético; y (2) grupo de control de entrenamiento excéntrico tradicional.
Todos los participantes serán sometidos a un período de control de cuatro semanas, seguido de un período de entrenamiento de 12 semanas para los músculos flexores plantares.
Se evaluarán las propiedades del sistema neuromuscular, las propiedades biomecánicas de AT y las pruebas funcionales.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; después de 4, 8 y 12 semanas de rehabilitación.
Propiedades mecánicas del tendón (rigidez, tensión, deformación), materiales (módulo de Young) y morfológicas (área transversal y longitud del tendón); arquitectura muscular (grosor, ángulo de pinación y longitud del fascículo); y se analizarán pruebas funcionales (resistencia al talón y altura) entre grupos y periodos.
Los efectos e interacciones se analizarán con ANOVA de dos vías.
Los efectos clínicos se analizarán mediante inferencias basadas en el tamaño del efecto y la magnitud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Se han estudiado protocolos de rehabilitación temprana en pacientes con rotura del tendón de Aquiles (AT), pero se han observado deficiencias en las propiedades biomecánicas del tendón varios años después de la lesión.
Los pacientes con rotura de AT no pueden volver a sus niveles anteriores de actividad física.
Presentan adaptaciones deletéreas en los músculos flexores plantares que conducen a déficits funcionales y déficits en las propiedades estructurales y mecánicas del tendón.
Los déficits en la resistencia y fuerza de los músculos de la pantorrilla permanecieron 7 años después de la lesión.
En este sentido, se recomiendan contracciones excéntricas para recuperar la morfología muscular y las propiedades mecánicas.
Este tipo de contracción produce mayor fuerza en comparación con las contracciones isométricas y concéntricas y aumenta la rigidez del tendón.
Sin embargo, faltan estudios que muestren el efecto del entrenamiento excéntrico en la rehabilitación de roturas de TA.
Queremos saber si un programa de entrenamiento excéntrico isocinético determinará las adaptaciones deseadas en las propiedades de la unidad músculo-tendón del tríceps sural en pacientes sometidos a la reparación quirúrgica de la TA.
Más específicamente, el objetivo de este estudio es verificar los efectos de un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas sobre las propiedades de la unidad músculo-tendón del tríceps sural en sujetos que fueron sometidos a la reparación quirúrgica de la TA.
Nuestra hipótesis es que el programa de entrenamiento excéntrico (1) aumentará la capacidad de producir fuerza muscular; (2) producirá un aumento en el grosor de los músculos gastrocnemio y sóleo, la longitud del fascículo y el ángulo de pennación; (3) aumentará la rigidez AT y el módulo de Young; (4) aumentará la funcionalidad del tobillo; (5) mejorará la calidad de vida del paciente.
Finalmente, esperamos que los cambios antes mencionados del entrenamiento excéntrico isocinético sean mayores que los del grupo de control excéntrico tradicional que será sometido a 12 semanas de entrenamiento de flexores plantares con pesas.
30 sujetos serán aleatorizados en dos grupos: (1) entrenamiento excéntrico isocinético; y (2) grupo de control de entrenamiento excéntrico tradicional.
Todos los participantes serán sometidos a un período de control de cuatro semanas, seguido de un período de entrenamiento de 12 semanas para los músculos flexores plantares.
Se evaluarán las propiedades del sistema neuromuscular, las propiedades biomecánicas de AT y las pruebas funcionales.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; después de 4, 8 y 12 semanas de rehabilitación.
Propiedades mecánicas del tendón (rigidez, tensión, deformación), materiales (módulo de Young) y morfológicas (área de la sección transversal y longitud del tendón); arquitectura muscular (grosor, ángulo de pinación y longitud del fascículo); y se analizarán pruebas funcionales (resistencia al talón y altura) entre grupos y periodos.
Los efectos e interacciones se analizarán con ANOVA de dos vías (grupo x período).
Los efectos clínicos se analizarán utilizando el tamaño del efecto (d de Cohen) y las inferencias basadas en la magnitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Physical Therapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán sujetos masculinos y femeninos que sufrieron rotura aguda total del tendón de Aquiles y que se sometieron a reparación quirúrgica. Además, para participar en este estudio todos los voluntarios deberán presentar alta médica y/o fisioterapéutica para la práctica de actividades físico-deportivas.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no hayan tenido reconstrucción quirúrgica del tendón de Aquiles, que no hayan presentado alta médica y/o fisioterapéutica para actividades físico-deportivas, que hayan participado en programa de entrenamiento de fuerza para los flexores plantares en los últimos 6 meses, pacientes con enfermedades diabéticas, así como ya que quedarán excluidos aquellos con dificultad para comprender y/o ejecutar los protocolos de prueba y entrenamiento en el dinamómetro isocinético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo excéntrico isocinético
El entrenamiento excéntrico isocinético se realizará con los voluntarios posicionados sentados sobre el dinamómetro con el eje aparente de rotación de la articulación del tobillo alineado con el eje de rotación del dinamómetro.
El movimiento se ejecutará a la velocidad angular de 30°·s-1.
El rango de movimiento del tobillo (ROM) se estandarizará para todos los participantes en 50º, que deberá respetar la amplitud máxima de dorsiflexión de cada individuo.
El ROM de entrenamiento excéntrico de 50° comenzará desde el 80% de la dorsiflexión máxima de cada sujeto.
Este procedimiento se utilizará para garantizar que todos los sujetos realicen el entrenamiento en la misma longitud muscular flexora plantar, lo que debe promover el mismo nivel de exigencia muscular entre los participantes.
Esta metodología fue utilizada recientemente por el estudio de GEREMIA y VAZ (2016).
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Las sesiones de entrenamiento se realizarán en el mismo dinamómetro isocinético utilizado en evaluaciones anteriores, dos veces por semana, con un intervalo mínimo de 72 horas entre sesiones.
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Comparador activo: Entrenamiento excéntrico tradicional
Los participantes participarán en un programa de intervención que consta de 12 semanas de entrenamiento excéntrico tradicional.
El entrenamiento se realizará con los voluntarios del gimnasio en posición de pie.
La fase concéntrica se realizará con ambas piernas y la excéntrica sólo con una de ellas.
La progresión del entrenamiento será la misma desde el grupo excéntrico isocinético.
Se utilizará la misma periodización del grupo excéntrico para permitirnos una comparación a posteriori entre grupos.
Los entrenamientos se realizarán en el gimnasio de la universidad, dos veces por semana, con un intervalo mínimo de 72 horas entre sesiones.
Cada sesión de entrenamiento comprenderá el mismo protocolo de calentamiento específico para la articulación del tobillo del entrenamiento excéntrico.
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Los entrenamientos se realizarán en el gimnasio de la universidad, dos veces por semana, con un intervalo mínimo de 72 horas entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de Young del tendón
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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El módulo de elasticidad del tendón (módulo de Young) se obtendrá calculando la pendiente en el último 40 % de la región lineal de la curva tensión-deformación.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Rigidez del tendón
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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La rigidez del tendón se obtendrá calculando la pendiente en el último 40% de la región lineal de la curva fuerza-deformación.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Prueba de resistencia a la flexión plantar
Periodo de tiempo: Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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El número de veces, así como la altura de elevación, se utilizarán para el análisis de datos.
Se registrará la altura y se analizará con el software Kinovea.
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Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Salto vertical con contramovimiento
Periodo de tiempo: Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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El salto vertical se registrará con cámaras y la altura vertical máxima se medirá con el software Kinovea.
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Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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La distancia máxima de un triple salto unilateral se medirá con una cinta métrica.
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Primera evaluación de línea base, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Para obtener el área transversal del tendón de Aquiles (CSA), se colocará la sonda US (GE Healthcare, Waukesha, Washington, EE. UU.) perpendicular al tendón (en el plano transversal), y se obtendrán 3 imágenes con referencia al distancias de 2, 4, 6, 8 y 10 cm de la inserción del músculo en el hueso calcáneo (ARYA y KULIG, 2010).
Se obtendrán valores de área para cada imagen, y el valor final del área se calculará mediante el promedio de estos cinco valores.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Para obtener la longitud del tendón de Aquiles, se colocará el US (LOGIQ P6, GE Healthcare, Waukesha, Washington, EE. UU.) y un transductor de matriz lineal (GE Healthcare, Waukesha, Washington, EE. UU.) longitudinalmente al tendón (en el plano sagital) .
Se determinará por ecografía la porción más distal del tendón de Aquiles, insertado en el hueso calcáneo, y se marcará en la piel el punto respectivo.
Después de esto, la sonda se moverá a una posición proximal hasta la visualización de la unión miotendinosa del gastrocnemio medial (MTJ), que también está marcada en la piel.
Se medirá con una cinta métrica la distancia entre los dos puntos marcados en la piel, considerándose esta distancia representativa de la longitud del tendón (ARYA y KULIG, 2010; GEREMIA et al., 2015; GEREMIA y VAZ, 2016).
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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La capacidad de producción de fuerza de los flexores plantares se obtendrá durante pruebas isométricas e isocinéticas utilizando un dinamómetro isocinético (Biodex System 3 Pro, Biodex Medical Systems, EE. UU.).
En primer lugar se realizarán los ensayos isométricos, seguidos de los ensayos concéntricos y excéntricos.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Arquitectura Muscular
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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La arquitectura muscular se evaluará con un sistema de EE. UU. y una sonda de matriz lineal (GE Healthcare, Waukesha, Washington, EE. UU.).
Los parámetros de la arquitectura muscular incluirán la longitud del fascículo, el ángulo de pennación y el grosor del músculo (NARICI, 1999).
También se evaluará la intensidad del eco del gastrocnemio medial.
Las imágenes se obtendrán con los sujetos en decúbito ventral en camilla, con las rodillas extendidas y el tobillo en posición neutra (línea del talón en un ángulo de 90° con respecto al eje longitudinal de la pierna, 0° de flexión plantar) .
Se utilizará un sistema personalizado para asegurar el tobillo en la posición neutral.
La sonda se colocará longitudinalmente a las fibras musculares al 30% proximal para gastrocnemio medial y lateral, y al 50% para sóleo, de la distancia entre el pliegue poplíteo y el centro del maléolo lateral (KAWAKAMI et al., 1998).
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Prueba de resistencia a la flexión plantar
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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El número de veces, así como la altura de elevación, se utilizarán para el análisis de datos.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Perimetría del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Para calcular la perimetría de los músculos de la pantorrilla, la longitud de la pierna se determinará a partir de la distancia entre el centro del maléolo lateral y la fosa poplítea en la rodilla.
A partir de la determinación de esta distancia, se calculará el valor correspondiente al 30% de la distancia desde la línea articular de la rodilla para la medición de la perimetría de la pierna (MIYATANI et al., 2004)
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Intensidad de eco muscular
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Para la evaluación de la intensidad del eco, la sonda se colocará transversalmente en el 30 % proximal de la longitud de la parte inferior de la pierna (AKAGI et al., 2018).
Se grabarán tres imágenes en la misma posición de la arquitectura muscular.
La intensidad del eco se ha asociado con la producción de fuerza (CADORE et al., 2012; RECH et al., 2014; AKAGI et al., 2018), un aspecto que queremos analizar es si existe alguna correlación entre variables estructurales y funcionales.
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Las señales de electromiografía (EMG) de los músculos gastrocnemio y sóleo se medirán a través de pares de electrodos de superficie pasivos (Ag/AgCl, Meditrace, Kendall, Canadá) en configuración bipolar.
Se colocará un electrodo de referencia sobre la piel que recubre la superficie anterior de la tibia, según los procedimientos propuestos por la Electromiografía de Superficie para la Evaluación No Invasiva de los Músculos (SENIAM, 2018).
Los electrodos se fijarán sobre la piel y se aplicará sobre ellos una ligera presión para aumentar el contacto entre el gel de los electrodos y la piel.
La colocación de los electrodos respetará las recomendaciones propuestas por (SENIAM, 2018).
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Primera evaluación, cambio de línea base a 4 semanas de entrenamiento, cambio de línea base a 8 semanas de entrenamiento y cambio de línea base a 12 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lantto I, Heikkinen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Leppilahti J. Epidemiology of Achilles tendon ruptures: increasing incidence over a 33-year period. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):e133-8. doi: 10.1111/sms.12253. Epub 2014 May 23.
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- Maffulli N, Tallon C, Wong J, Lim KP, Bleakney R. Early weightbearing and ankle mobilization after open repair of acute midsubstance tears of the achilles tendon. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):692-700. doi: 10.1177/03635465030310051001.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS 3.046.049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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