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KI-basierte soziale Software zur Verwaltung der wARfarin-Therapie (AI-SMART)

8. März 2019 aktualisiert von: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Auf künstlicher Intelligenz basierendes Social-Software-Managementmodell zur Verbesserung der Warfarin-Antikoagulationstherapie: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Die Ermittler haben gezeigt, dass soziale Software die Qualität der Warfarin-Therapie durch menschliches Management verbessern könnte. Die Effizienz des Managements wird jedoch abnehmen, wenn die Zahl der Patienten enorm zunimmt. Es ist also erforderlich, dass ein menschenähnliches und automatisches Management-Tool die menschliche Arbeit ersetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob ein KI-basiertes Social-Software-Managementmodell die menschliche Steuerung der Warfarin-Therapie ersetzen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Ermittler haben ein KI-basiertes Miniprogramm entwickelt und in die soziale Anwendung Wechat eingebettet.
  2. Die Prüfärzte luden Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhielten, ein, an dieser randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen.
  3. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1 in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert.
  4. Die Warfarin-Therapie der Teilnehmer wurde von einem KI-basierten sozialen Miniprogramm bzw. einem menschenbasierten sozialen Miniprogramm verwaltet.
  5. Die international normalisierte Ratio (INR) wurde mindestens einmal im Monat überwacht, und die Zeit im therapeutischen Bereich wurde berechnet, um die Qualität der Warfarin-Antikoagulation zu bewerten.
  6. Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang nachbeobachtet, und klinische Ereignisse, einschließlich schwerer Blutungen und thrombotischer Ereignisse, wurden während der Nachbeobachtung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit mechanischem Klappenersatz
  • Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, die Warfarin-Therapie innerhalb von 1 Jahr zu beenden
  • Blutungen innerhalb von 3 Monaten
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie
  • Andere Bedingungen, die der Arzt für unangemessen für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AI-SMART-Gruppe
Die Warfarin-Therapie der Teilnehmer wurde von einem KI-basierten Miniprogramm geleitet, das in die soziale Software Wechat eingebettet war.
Verhalten: KI-basiertes Verwaltungsmodell für soziale Software
ein KI-basiertes Miniprogramm, das in die soziale Software Wechat eingebettet ist, um die Warfarin-Therapie der Teilnehmer zu verwalten, wie z. B. Dosisanpassung, INR-Überwachungsalarm usw.
Andere Namen:
  • Warfarin Helfer-KI
ACTIVE_COMPARATOR: Mensch-SMART-Gruppe
Die Warfarin-Therapie der Teilnehmer wurde von einem menschenbasierten Miniprogramm geleitet, das in die soziale Software Wechat eingebettet war.
Verhalten: Menschenbasiertes Modell zur Verwaltung sozialer Software
ein menschenbasiertes Miniprogramm, das in die soziale Software Wechat eingebettet ist, um die Warfarin-Therapie der Teilnehmer zu verwalten, wie z. B. Dosisanpassung, INR-Überwachungsalarm usw.
Andere Namen:
  • Warfarin-Helfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnete Zeit des international normalisierten Verhältnisses im therapeutischen Bereich
24 Monate
INR-Variabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Variationskoeffizient des international normalisierten Verhältnisses (INR)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Einschließlich Hirnblutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere schwere Blutungen
24 Monate
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Einschließlich Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, periphere arterielle Embolie, et.al
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-P-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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