Karotisimplantate zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einer oralen Antikoagulation behandelt wurden (INTERCEPT)

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte Geschichte des klinischen Vorhofflimmerns

2. Geschichte der Ischämie (d.h. nicht hämorrhagischer) Schlaganfall, einschließlich Schlaganfallsymptomen, die innerhalb von 24 Stunden mit positiver Neurobildgebung zurückgehen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   Gruppe 1: Der Patient war zum Zeitpunkt des Index-Schlaganfalls auf OAC, wobei der Index-Schlaganfall < 6 Wochen nach der Registrierung auftrat. Gruppe 2: Der Patient war zum Zeitpunkt des Schlaganfalls nicht auf OAC, wobei der Index-Schlaganfall < 6 Wochen nach der Registrierung auftrat. Gruppe 3: Der Patient war on OAC zum Zeitpunkt des Index-Schlaganfalls, wobei der Index-Schlaganfall 6 bis 52 Wochen nach der Einschreibung auftritt

3. Geplante Anwendung eines Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK) für die Dauer der Studie
4. Patient, der nach Meinung des Prüfarztes eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung zusätzlich zu einer oralen Antikoagulation für 6 Monate tolerieren kann

5. Bilateraler Ultraschall oder Angiogramm mit allen folgenden Nachweisen:

   1. Durchmesserbereich der inneren Halsschlagader: ≥5,3 mm und ≤8,8 mm
   2. Zugänglichkeit: bis zu 40 mm von der Haut bis zur Mitte der Halsschlagader
   3. Implantationssegment frei von atherosklerotischen Erkrankungen
   4. Fehlende Karotisdissektion oder vorbestehender Stent(s) in der Arteria carotis communis
   5. Keine Stenose von ≥ 50 % der A. carotis interna im Ultraschall oder Angiographie (CTA, MRA oder DSA)

   ich. Berechnen Sie für Ultraschall den Prozentsatz der Karotisstenose unter Verwendung der Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, wobei ≥ 50 % Stenose durch die systolische Spitzengeschwindigkeit der A. carotis interna von ≥ 125 cm/s und die systolische Spitzengeschwindigkeit der inneren/gemeinsamen Karotis definiert ist Ratio von 2 oder mehr und enddiastolischer Geschwindigkeit von ≥40 cm/s oder Anzeichen einer Beinahe-Okklusion.

   ii. Berechnen Sie für die Angiographie den Prozentsatz der Karotisstenose unter Verwendung der Kriterien des North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, wobei N der Lumendurchmesser an der Stelle der maximalen Verengung und D der Durchmesser von normale distale A. carotis interna jenseits des Bulbus, wo die Arterienwände parallel verlaufen.

6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation für orale Antikoagulation (z. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, bekannten erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen oder wiederkehrenden schweren Blutungen)
2. Kontraindikation für eine zusätzliche Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern für 6 Monate ab Randomisierung
3. Zuvor dokumentierte 50 % oder mehr Stenose oder Hochrisiko-Plaque nach Meinung des Prüfarztes der gemeinsamen Halsschlagader, der inneren Halsschlagader, der Unterschlüsselbein-, Vertebral- oder intrakraniellen Arterien, die nicht mit einem Revaskularisierungsverfahren (d. h. Stent oder Angioplastie)
4. Dargestellter aktiver (akuter/subakuter) zervikaler oder intrakranialer arterieller Thrombus (d. h. frei schwebend) auf Computertomographie (CT), Magnetresonanz (MR) oder digitale Subtraktions-(DS)-Angiographie, bei der das Risiko besteht, dass ein zusätzlicher Schlaganfall/eine zusätzliche Hirnverletzung verursacht wird
5. Zuvor dokumentiertes Aneurysma der A. carotis interna oder ihrer Äste (d. h. ophthalmologische, hintere kommunizierende, vordere choroidale, vordere zerebrale und mittlere zerebrale Arterien) mit einem Durchmesser von 6 mm oder mehr.
6. Vorherige Operation oder Bestrahlung des Halses am Implantationssegment
7. Vorbestehende perkutane Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr, die nach dem letzten ischämischen Schlaganfall implantiert wurde
8. Geplanter Verschluss des linken Vorhofohrs
9. Schwangere oder nicht postmenopausale Frauen, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
10. Offensichtliche systemische Infektion
11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel- oder Titanmetallen oder deren Legierungen
12. Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätebehandlungsstudie
13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen