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Studie von IFX-1 zum Ersatz von Steroiden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. (IXchange)

3. August 2022 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv kontrollierte, multizentrische, zweiteilige Phase-II-Studie zum Ersatz von Steroiden durch IFX-1 bei aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der IFX-1-Behandlung als Ersatz für eine Glucocorticoid (GC)-Therapie bei Patienten mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Vaskulitis (AAV) ist eine Gruppe potenziell lebensbedrohlicher Autoimmunerkrankungen. Präklinische Daten zeigen, dass geprimte Neutrophile durch zytoplasmatische Anti-Neutrophile-Antikörper (ANCA) aktiviert werden und C5a erzeugen, das an C5a-Rezeptoren auf Neutrophilen angreift. Patienten mit ANCA-bedingter Erkrankung haben erhöhte Plasma- und Urinspiegel von C5a bei aktiver Erkrankung, aber nicht in Remission. IFX-1 bindet als monoklonaler Antikörper spezifisch an das lösliche menschliche Komplement-Spaltprodukt C5a, was zu einer nahezu vollständigen Blockade der durch C5a induzierten biologischen Wirkungen führt. Daher kann IFX-1 bei der Behandlung von Personen mit AAV wirksam sein.

In dieser Phase-II-Studie mit 20 bis 55 Patienten mit Granulomatose mit GPA und MPA wird IFX-1 in Kombination mit Glukokortikoiden in reduzierter Dosis oder einem Placebo-Glukokortikoid im Vergleich zu Glukokortikoiden in Standarddosis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland
        • Clinical Site
      • Essen, Deutschland
        • Clinical Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Clinical Site
      • Hannover, Deutschland
        • Clinical Site
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland
        • Clinical Site
      • Köln, Deutschland
        • Clinical Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Clinical Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Clinical Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Clinical Site
      • Münster, Deutschland
        • Clinical Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Clinical Site
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Clinical Site
      • Brest, Frankreich
        • Clinical Site
      • Créteil, Frankreich
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Site
      • Lille, Frankreich
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Clinical Site
      • Pessac, Frankreich
        • Clinical Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Clinical Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Clinical Site
      • Lecco, Italien
        • Clinical Site
      • Messina, Italien
        • Clinical Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Clinical Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Clinical Site
      • Monza, Italien
        • Clinical Site
      • Pavia, Italien
        • Clinical Site
      • Pisa, Italien
        • Clinical Site
      • Verona, Italien
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Clinical Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Clinical Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Clinical Site
      • Stockholm, Schweden
        • Clinical Site
      • Uppsala, Schweden
        • Clinical Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Clinical Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Clinical Site
      • Badalona, Spanien
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Clinical Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Clinical Site
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Clinical Site
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Clinical Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
  • Haben Sie ≥ 1 „wichtiges“ Element oder ≥ 3 andere Elemente oder ≥ 2 renale Elemente im Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 (BVASv3).
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte GPA oder MPA, die eine Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) oder Rituximab (RTX) plus GCs erfordern.
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 20 ml/min/1,73 m².

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung.
  • Beim Screening mechanische Belüftung erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat und/oder einen Hilfsstoff.
  • Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Erforderliche Behandlung von Infektionen wie folgt (a) Chronische Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert. (b) Verwendung von intravenösen antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen oder antiparasitären Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Aktueller und/oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit.
  • Nachweis einer Hep B-, C- und/oder HIV-Infektion. Nur Probanden mit dokumentierten negativen historischen Ergebnissen (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) für Hep B, C-Virus und HIV oder einem negativen Test durch Screening können in die Studie aufgenommen werden.
  • Auffällige Laborbefunde beim Screening
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von malignen, lymphoproliferativen oder myeloproliferativen Erkrankungen
  • Erhalt von CYC oder RTX innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn von CYC oder RTX zur Remissionsinduktion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Erhaltene > 3 g kumulative intravenöse GCs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vor dem Screening über mehr als 6 Wochen ununterbrochen eine orale Tagesdosis eines GC von > 10 mg Prednison-Äquivalent erhalten.
  • Erhalten einer oralen Tagesdosis eines GC von > 80 mg Prednison-Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalten eines CD20-Inhibitors, einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung, Abatacept, Alemtuzumab, einer anderen experimentellen oder biologischen Therapie, intravenösem Immunglobulin (Ig) oder Plasmaaustausch, Antithymozytenglobulin oder erforderlicher Nierendialyse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten
  • Es wird entweder eine aktive oder eine latente Tuberkulosebehandlung durchgeführt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anormales Elektrokardiogramm.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie während der 12 Wochen vor dem Screening.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Experimentell + aktiver Komparator
IFX-1 + reduzierte Dosis GC
Arzneimittel: IFX-1
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • CaCP29
Arzneimittel: Glucocorticoid (GC)
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe B Placebo + aktiver Komparator
Placebo-IFX-1 + Standarddosis GC
Arzneimittel: Glucocorticoid (GC)
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Placebo-IFX-1
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe C experimentell + Placebo-Komparator
IFX-1 + Placebo-GC
Arzneimittel: IFX-1
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • CaCP29
Arzneimittel: Placebo-Glucocorticoid (Placebo-GC)
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten (Reduktion des Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 [BVASv3] um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert und keine Verschlechterung in irgendeinem Körpersystem). Patienten, die nach Tag 1 eine Notfalltherapie erhalten haben oder die Behandlung aufgrund eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses, mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Erkrankung abgebrochen haben, gelten bei allen nachfolgenden Untersuchungen als Non-Responder. Der BVASv3-Score reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit klinischer Remission, definiert als BVASv3 = 0. Probanden, die nach Tag 1 eine Notfalltherapie erhielten oder aufgrund eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses, mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Erkrankung abgebrochen wurden, gelten bei allen nachfolgenden Besuchen als Non-Responder . Der BVASv3-Score reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 16
Änderung der BVASv3-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt: Absolute Änderung gegenüber Baseline (= Screening-Beurteilung) im Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 (BVASv3) Gesamtscore; Der BVASv3-Score reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Item-Punktzahlen gemäß dem Bewertungshandbuch für den BVASv3.
Baseline, Woche 16
Vaskulitis-Schadensindex (VDI)
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt: Absolute Werte von VDI; Der VDI-Gesamtscore reicht von 0 bis 64, wobei höhere Scores mehr Organschäden seit Beginn der Vaskulitis anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der vorhandenen Schadensgegenstände.
Woche 16
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsendpunkt: Absolute Werte in PGA; Globale Beurteilungsskala des Arztes: 0 = Remission bis 10 = maximale Aktivität;
Woche 16
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Woche 16

Wirksamkeitsendpunkt: Absolute Werte der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73 m²; Die eGFR wurde vom Zentrallabor nach der Formel „Modified Diet in Renal Disease“ berechnet:

eGFR = 175 x (Serumkreatinin, mg/dl)-1,154 x (Alter, Jahre)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Schwarzen)
Woche 16
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Woche 24
Sicherheitsendpunkt: Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Woche 24
Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI)
Zeitfenster: Woche 16
Sicherheitsendpunkt: Der GTI-Gesamtscore reicht von -35 bis 410 (da der Knochenbereich in dieser Studie ausgeschlossen ist), wobei ein höherer Score auf eine stärkere Glucocorticoid-Toxizität hinweist. Die Bewertung erfolgte im elektronischen Fallberichtsformular gemäß dem entsprechenden Bewertungshandbuch in "Entwicklung eines Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) unter Verwendung multikriterieller Entscheidungsanalyse". von Miloslavsky EM, Naden RP, Bijlsma JW, Brogan PA, Brown ES, Brunetta P, et al.
Woche 16
IFX-1-Plasmakonzentrationen (vor der Dosis)
Zeitfenster: Woche 16 (Vordosis)
Pharmakokinetischer Endpunkt: IFX-1-Plasmakonzentrationen, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments bei der entsprechenden Visite bestimmt wurden.
Woche 16 (Vordosis)
Plasmakonzentrationen von C5a
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamischer Endpunkt: Plasmakonzentrationen von C5a
Woche 16
IFX-1-Blockierungsaktivität 10 nM
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamischer Endpunkt: IFX-1-blockierende Aktivität 10 nM
Woche 16
IFX-1-Blockierungsaktivität 2,5 nM
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakodynamischer Endpunkt: IFX-1-blockierende Aktivität 2,5 nM
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Anja Pfaff, PhD, InflaRx GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)

  • InflaRx GmbH
    Iqvia Pty Ltd
    Beendet
    Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IFX-1 als Ergänzung zum Behandlungsstandard bei GPA und MPA
    Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA)
    Vereinigte Staaten, Kanada
  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Plasmaaustausch und Glukokortikoide zur Behandlung von Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) – assoziierter Vaskulitis (PEXIVAS)
    Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA)
    Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland, Schweden, Tschechien, Italien, Griechenland, Mexiko, Norwegen
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Abgeschlossen
    Der ANCA-Vaskulitis-Fragebogen (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss-Syndrom (CSS) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) | Wegener Granulomatose (WG) | ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)
    Vereinigte Staaten
  • Peter Merkel
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Klinische Transkriptomik bei systemischer Vaskulitis (CUTIS) (CUTIS)
    Vaskulitis | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) | Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV) | Arzneimittelinduzierte Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Isolierte kutane Vaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Polyarteriitis nodosa (PAN) | Urtikariav...
    Vereinigte Staaten, Kanada
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; Duke University
    Rekrutierung
    Vaskulitis-Schwangerschaftsregister (V-PREG)
    Vaskulitis | Wegener-Granulomatose | Systemische Vaskulitis | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) | Churg-Strauss-Syndrom (CSS) | Kryoglobulinämische Vaskulitis | Morbus Behcet | ZNS-Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Polyarteriitis... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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