Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'IFX-1 pour remplacer les stéroïdes chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique. (IXchange)

3 août 2022 mis à jour par: InflaRx GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par actif, multicentrique, de phase II en 2 parties sur le remplacement des stéroïdes par l'IFX-1 dans la granulomatose active avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (MPA)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par IFX-1 en remplacement d'un traitement par glucocorticoïdes (GC) chez des sujets atteints de polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (MPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (VAA) est un groupe de maladies auto-immunes potentiellement mortelles. Les données précliniques démontrent que les neutrophiles amorcés sont activés par des anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) et génèrent du C5a qui engage les récepteurs C5a sur les neutrophiles. Les patients atteints d'une maladie liée aux ANCA ont des taux plasmatiques et urinaires élevés de C5a dans la maladie active mais pas en rémission. L'IFX-1 se présente sous la forme d'un anticorps monoclonal se liant spécifiquement au produit soluble du complément humain C5a, ce qui entraîne un blocage presque complet des effets biologiques induits par C5a. Par conséquent, l'IFX-1 peut être efficace dans le traitement des sujets atteints d'AAV.

Dans cette étude de phase II portant sur 20 à 55 sujets atteints de granulomatose avec GPA et MPA, l'IFX-1 sera administré en association avec des glucocorticoïdes à dose réduite ou un glucocorticoïde placebo par rapport à des glucocorticoïdes à dose standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Clinical Site
      • Berlin, Allemagne
        • Clinical Site
      • Dresden, Allemagne
        • Clinical Site
      • Essen, Allemagne
        • Clinical Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Clinical Site
      • Hannover, Allemagne
        • Clinical Site
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne
        • Clinical Site
      • Köln, Allemagne
        • Clinical Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Clinical Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Clinical Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Clinical Site
      • Münster, Allemagne
        • Clinical Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Clinical Site
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne
        • Clinical Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Clinical Site
      • Liège, Belgique
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne
        • Clinical Site
      • Badalona, Espagne
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espagne
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Clinical Site
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Clinical Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Clinical Site
  • France
      • Angers, France
        • Clinical Site
      • Brest, France
        • Clinical Site
      • Créteil, France
        • Clinical Site
      • Grenoble, France
        • Clinical Site
      • Lille, France
        • Clinical Site
      • Montpellier, France
        • Clinical Site
      • Paris, France, 75012
        • Clinical Site
      • Paris, France, 75651
        • Clinical Site
      • Paris, France, 75679
        • Clinical Site
      • Pessac, France
        • Clinical Site
      • Poitiers, France
        • Clinical Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Clinical Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Clinical Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Clinical Site
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Clinical Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Clinical Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Clinical Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Clinical Site
      • Lecco, Italie
        • Clinical Site
      • Messina, Italie
        • Clinical Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Clinical Site
      • Milano, Italie, 20153
        • Clinical Site
      • Monza, Italie
        • Clinical Site
      • Pavia, Italie
        • Clinical Site
      • Pisa, Italie
        • Clinical Site
      • Verona, Italie
        • Clinical Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Clinical Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Preston, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Clinical Site
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse
        • Clinical Site
      • Zuerich, Suisse
        • Clinical Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Clinical Site
      • Stockholm, Suède
        • Clinical Site
      • Uppsala, Suède
        • Clinical Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Clinical Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Clinical Site
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Clinical Site
      • Praha, Tchéquie, 140 21
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA)
  • Avoir ≥ 1 élément "majeur", ou ≥ 3 autres éléments, ou ≥ 2 éléments rénaux sur le Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 (BVASv3).
  • GPA ou MPA nouvellement diagnostiqué ou en rechute nécessitant un traitement par Cyclophosphamide (CYC) ou Rituximab (RTX) plus GC.
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 20 mL/min/1,73 m².

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie auto-immune multisystémique.
  • Exiger une ventilation mécanique lors du dépistage.
  • Hypersensibilité connue à tout médicament expérimental et/ou tout excipient.
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Avoir une prise en charge des infections requise, comme suit (a) Infection chronique nécessitant un traitement anti-infectieux dans les 3 mois précédant le dépistage. (b) Utilisation intraveineuse d'antibactériens, d'antiviraux, d'antifongiques ou d'agents antiparasitaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Actuel et/ou antécédents (au cours des 5 dernières années) d'abus de drogues et/ou d'alcool et/ou de dépendance.
  • Preuve d'infection par l'hépatite B, C et/ou le VIH. Seuls les sujets avec des résultats historiques négatifs documentés (dans les 4 semaines avant le dépistage) pour le virus de l'hépatite B, C et le VIH ou un test négatif par dépistage peuvent être inclus dans l'étude.
  • Résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage
  • Acte ou antécédents de malignité, de trouble lymphoprolifératif ou myéloprolifératif
  • A reçu du CYC ou du RTX dans les 12 semaines précédant le dépistage ou dans les 12 semaines précédant le début du CYC ou du RTX pour l'induction de la rémission dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu > 3 g de GC intraveineux cumulatifs dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu une dose orale quotidienne d'un GC de> 10 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines en continu avant le dépistage.
  • A reçu une dose quotidienne orale d'un GC de> 80 mg d'équivalent prednisone dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu un inhibiteur de CD20, un traitement anti-facteur de nécrose tumorale, de l'abatacept, de l'alemtuzumab, toute autre thérapie expérimentale ou biologique, une immunoglobuline intraveineuse (Ig) ou un échange plasmatique, une globuline antithymocyte ou une dialyse rénale requise dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Un traitement antituberculeux actif ou latent est en cours.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Électrocardiogramme anormal.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Participation à une étude clinique expérimentale au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A Expérimental + comparateur actif
IFX-1 + GC à dose réduite
Médicament: IFX-1
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CaCP29
Médicament: Glucocorticoïde (GC)
administré par voie orale
Autres noms:
  • Prednisone
Comparateur actif: Groupe B Placebo + comparateur actif
Placebo-IFX-1 + dose standard GC
Médicament: Glucocorticoïde (GC)
administré par voie orale
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Placebo-IFX-1
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Groupe C Expérimental + comparateur placebo
IFX-1 + Placebo-GC
Médicament: IFX-1
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CaCP29
Médicament: Placebo-Glucocorticoïde (Placebo-GC)
administré par voie orale
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique
Délai: Base de référence, semaine 16
Critère d'évaluation de l'efficacité : pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique (réduction du score d'activité de la vascularite de Birmingham version 3 [BVASv3] de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale et aucune aggravation dans aucun système corporel). Les sujets qui ont reçu un traitement de secours après le jour 1 ou qui ont interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable lié, d'un manque d'efficacité ou d'une maladie évolutive sont considérés comme des non-répondeurs lors de toutes les visites ultérieures. Le score BVASv3 varie de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en rémission clinique
Délai: Semaine 16
Critère d'évaluation de l'efficacité : pourcentage de sujets en rémission clinique, définis comme ayant un BVASv3 = 0. Les sujets qui ont reçu un traitement de secours après le jour 1 ou qui ont arrêté en raison d'un événement indésirable associé, d'un manque d'efficacité ou d'une maladie évolutive sont considérés comme non-répondeurs à toutes les visites ultérieures . Le score BVASv3 varie de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total BVASv3
Délai: Base de référence, semaine 16
Critère d'évaluation de l'efficacité : changement absolu par rapport au départ (= évaluation de dépistage) du score total du score d'activité de la vascularite de Birmingham version 3 (BVASv3) ; Le score BVASv3 varie de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items conformément au manuel de notation du BVASv3.
Base de référence, semaine 16
Indice de dommages de la vascularite (VDI)
Délai: Semaine 16
Critère d'efficacité : valeurs absolues de VDI ; Le score total VDI varie de 0 à 64 avec des scores plus élevés indiquant plus de dommages aux organes depuis le début de la vascularite. Le score total est le nombre d'objets de dégâts présents.
Semaine 16
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaine 16
Critère d'efficacité : Valeurs absolues en PGA ; Échelle d'évaluation globale du médecin : 0 = Rémission à 10 = Activité maximale ;
Semaine 16
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Semaine 16

Critère d'efficacité : Valeurs absolues du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en mL/min/1,73 m²; Le DFGe a été calculé par le laboratoire central selon l'équation Modified Diet in Renal Disease :

eGFR = 175 x (créatinine sérique, mg/dL)-1,154 x (âge, années)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,212 si noir)
Semaine 16
Nombre et pourcentage de sujets ayant eu un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 24
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre et pourcentage de sujets ayant eu un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Semaine 24
Indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI)
Délai: Semaine 16
Critère d'innocuité : le score total GTI varie de -35 à 410 (car le domaine osseux est exclu dans cette étude) avec un score plus élevé indiquant une plus grande toxicité des glucocorticoïdes. La notation a été effectuée dans le formulaire de rapport de cas électronique conformément au manuel de notation correspondant dans "Développement d'un indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) à l'aide d'une analyse de décision multicritère". par Miloslavsky EM, Naden RP, Bijlsma JW, Brogan PA, Brown ES, Brunetta P, et al.
Semaine 16
Concentrations plasmatiques d'IFX-1 (pré-dose)
Délai: Semaine 16 (pré-dose)
Critère d'évaluation pharmacocinétique : concentrations plasmatiques d'IFX-1 évaluées avant l'administration du médicament à l'étude lors de la visite correspondante.
Semaine 16 (pré-dose)
Concentrations plasmatiques de C5a
Délai: Semaine 16
Critère pharmacodynamique : Concentrations plasmatiques de C5a
Semaine 16
Activité de blocage IFX-1 10 nM
Délai: Semaine 16
Critère pharmacodynamique : Activité bloquante IFX-1 10 nM
Semaine 16
Activité de blocage IFX-1 2,5 nM
Délai: Semaine 16
Critère pharmacodynamique : Activité bloquante IFX-1 2,5 nM
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InflaRx GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anja Pfaff, PhD, InflaRx GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFX-1-P2.5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IFX-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner