Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IFX-1:stä korvaamaan steroidit potilailla, joilla on granulomatoosi polyangiitilla ja mikroskooppisella polyangiitilla. (IXchange)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: InflaRx GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti ohjattu, monikeskus, 2-osainen vaiheen II tutkimus steroidien korvaamisesta IFX-1:llä aktiivisessa granulomatoosissa polyangiitin (GPA) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IFX-1-hoidon tehokkuutta glukokortikoidihoidon (GC) korvaajana potilailla, joilla on polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-neutrofiilien sytoplasminen vasta-aineeseen liittyvä vaskuliitti (AAV) on ryhmä mahdollisesti hengenvaarallisia autoimmuunisairauksia. Prekliiniset tiedot osoittavat, että neutrofiilien vastainen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) aktivoi pohjustetut neutrofiilit ja tuottavat C5a:ta, joka kytkeytyy neutrofiilien C5a-reseptoreihin. Potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä sairaus, on kohonnut plasman ja virtsan C5a-pitoisuus aktiivisessa sairaudessa, mutta ei remissiossa. IFX-1 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti liukoiseen ihmisen komplementin pilkkoutumiseen C5a, mikä johtaa lähes täydelliseen C5a:n aiheuttamien biologisten vaikutusten estoon. Siksi IFX-1 voi olla tehokas AAV-potilaiden hoidossa.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 20–55 granulomatoosia sairastavaa GPA:n ja MPA:n kanssa, IFX-1:tä annetaan yhdessä pienennetyn annoksen glukokortikoidien tai plaseboglukokortikoidin kanssa verrattuna standardiannosglukokortikoideihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Clinical Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Site
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja
        • Clinical Site
      • Badalona, Espanja
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanja
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clinical Site
      • Fuenlabrada, Espanja
        • Clinical Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Clinical Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Clinical Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Clinical Site
      • Lecco, Italia
        • Clinical Site
      • Messina, Italia
        • Clinical Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Clinical Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Clinical Site
      • Monza, Italia
        • Clinical Site
      • Pavia, Italia
        • Clinical Site
      • Pisa, Italia
        • Clinical Site
      • Verona, Italia
        • Clinical Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Clinical Site
      • Brest, Ranska
        • Clinical Site
      • Créteil, Ranska
        • Clinical Site
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Site
      • Lille, Ranska
        • Clinical Site
      • Montpellier, Ranska
        • Clinical Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Clinical Site
      • Paris, Ranska, 75651
        • Clinical Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • Clinical Site
      • Pessac, Ranska
        • Clinical Site
      • Poitiers, Ranska
        • Clinical Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Clinical Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Clinical Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa
        • Clinical Site
      • Dresden, Saksa
        • Clinical Site
      • Essen, Saksa
        • Clinical Site
      • Freiburg, Saksa
        • Clinical Site
      • Hannover, Saksa
        • Clinical Site
      • Kirchheim unter Teck, Saksa
        • Clinical Site
      • Köln, Saksa
        • Clinical Site
      • Leipzig, Saksa
        • Clinical Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Clinical Site
      • Mannheim, Saksa
        • Clinical Site
      • Münster, Saksa
        • Clinical Site
      • Stuttgart, Saksa
        • Clinical Site
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa
        • Clinical Site
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Clinical Site
      • Zuerich, Sveitsi
        • Clinical Site
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Clinical Site
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Clinical Site
      • Praha, Tšekki, 140 21
        • Clinical Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Clinical Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Clinical Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Clinical Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Clinical Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Clinical Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Clinical Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Clinical Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Granulomatoosin diagnosointi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa
  • Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3:ssa (BVASv3) on ≥ 1 "tärkeä" kohde tai ≥ 3 muuta kohdetta tai ≥ 2 munuaiskohtaa.
  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA tai MPA, joka vaatii hoitoa syklofosfamidilla (CYC) tai rituksimabilla (RTX) ja GC:illä.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 20 ml/min/1,73 m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu monisysteeminen autoimmuunisairaus.
  • Vaadi koneellinen ilmanvaihto seulonnassa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin apuaineelle.
  • Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt.
  • Sinulla on vaadittu infektioiden hallinta seuraavasti (a) Krooninen infektio, joka vaatii anti-infektiivistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (b) Suonensisäisten bakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Nykyinen ja/tai historia (viimeisten 5 vuoden aikana) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.
  • Todisteet B-, C- ja/tai HIV-infektiosta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain henkilöt, joilla on dokumentoitu negatiivinen historiallinen tulos (4 viikon sisällä ennen seulontaa) Hep B, C -viruksen ja HIV:n varalta tai negatiivinen testi seulonnalla.
  • Epänormaalit laboratoriolöydökset seulonnassa
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen tai myeloproliferatiivinen häiriö
  • Saatu CYC tai RTX 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai 12 viikon sisällä ennen CYC:n tai RTX:n aloittamista remission induktiota varten 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sai > 3 g kumulatiivisia laskimonsisäisiä GC:itä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sai suun kautta päivittäinen GC:n annoksen > 10 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen seulontaa.
  • Sai suun kautta vuorokausiannoksen GC:tä > 80 mg prednisonia ekvivalenttia 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sai CD20-estäjän, tuumorinekroositekijähoitoa, abataseptia, alemtutsumabia, mitä tahansa muuta kokeellista tai biologista hoitoa, suonensisäistä immunoglobuliinia (Ig) tai plasmanvaihtoa, antitymosyyttiglobuliinia tai vaatinut munuaisdialyysiä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sai elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosihoito on meneillään.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Epänormaali elektrokardiogrammi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Miespotilaat, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A kokeellinen + aktiivinen vertailu
IFX-1 + alennettu annos GC
Lääke: IFX-1
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • CaCP29
Lääke: Glukokortikoidi (GC)
suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Prednisoni
Active Comparator: Ryhmä B lumelääke + aktiivinen vertailuaine
Plasebo-IFX-1 + standardiannos GC
Lääke: Glukokortikoidi (GC)
suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Plasebo-IFX-1
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Ryhmä C kokeellinen + plasebovertailu
IFX-1 + Placebo-GC
Lääke: IFX-1
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • CaCP29
Lääke: Plasebo-glukokortikoidi (Placebo-GC)
suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tehokkuuden päätepiste: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 [BVASv3] ≥50 %:n lasku verrattuna lähtötasoon, eikä pahenemista missään kehon järjestelmässä). Koehenkilöt, jotka saivat pelastushoitoa päivän 1 jälkeen tai keskeytettiin siihen liittyvän haittatapahtuman, tehon puutteen tai etenevän taudin vuoksi, katsotaan reagoimattomiksi kaikilla myöhemmillä käynneillä. BVASv3-pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Tehon päätepiste: Kliinisen remissiopotilaiden prosenttiosuus, joka määritellään BVASv3 = 0. Koehenkilöt, jotka saivat pelastushoitoa päivän 1 jälkeen tai jotka keskeytettiin siihen liittyvän haittatapahtuman, tehon puutteen tai etenevän taudin vuoksi, katsotaan ei-vasteantuneiksi kaikilla myöhemmillä käynneillä . BVASv3-pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta BVASv3-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tehon päätepiste: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (= seulontaarviointi) Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 (BVASv3) kokonaispistemäärässä; BVASv3-pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen tuotepisteet BVASv3:n pisteytysoppaan mukaisesti.
Perustaso, viikko 16
Vaskuliittivaurioindeksi (VDI)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tehon päätepiste: VDI:n absoluuttiset arvot; VDI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän elinvaurioita vaskuliitin puhkeamisen jälkeen. Kokonaispistemäärä on nykyisten vahinkokohteiden määrä.
Viikko 16
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tehon päätepiste: absoluuttiset arvot PGA:ssa; Lääkärin yleinen arviointiasteikko: 0 = remissio 10 = maksimiaktiivisuus;
Viikko 16
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 16

Tehon päätepiste: Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) absoluuttiset arvot ml/min/1,73 m²; Keskuslaboratorio laski eGFR:n Modified Diet in Renal Disease -yhtälön mukaisesti:

eGFR = 175 x (seerumin kreatiniini, mg/dl) -1,154 x (ikä, vuotta)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212, jos musta)
Viikko 16
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 24
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Viikko 24
Glukokortikoidien toksisuusindeksi (GTI)
Aikaikkuna: Viikko 16
Turvallisuuspäätepiste: GTI-kokonaispisteet vaihtelevat -35:stä 410:een (koska luun alue on suljettu pois tässä tutkimuksessa), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa glukokortikoiditoksisuutta. Pisteytys suoritettiin sähköisellä tapausraporttilomakkeella vastaavan pisteytysohjeen mukaisesti kohdassa "Glukokortikoiditoksisuusindeksin (GTI) kehittäminen käyttämällä monikriteeripäätösanalyysiä". kirjoittaneet Miloslavsky EM, Naden RP, Bijlsma JW, Brogan PA, Brown ES, Brunetta P, et ai.
Viikko 16
IFX-1:n plasmapitoisuudet (ennen annosta)
Aikaikkuna: Viikko 16 (ennen annosta)
Farmakokinetiikka päätepiste: IFX-1-pitoisuudet plasmassa arvioitiin ennen tutkimuslääkkeen antamista vastaavalla käynnillä.
Viikko 16 (ennen annosta)
C5a:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 16
Farmakodynamiikka päätepiste: C5a:n pitoisuudet plasmassa
Viikko 16
IFX-1:n estoaktiivisuus 10 nM
Aikaikkuna: Viikko 16
Farmakodynamiikka päätepiste: IFX-1:tä estävä aktiivisuus 10 nM
Viikko 16
IFX-1:n estoaktiivisuus 2,5 nM
Aikaikkuna: Viikko 16
Farmakodynamiikka päätepiste: IFX-1:tä estävä aktiivisuus 2,5 nM
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InflaRx GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anja Pfaff, PhD, InflaRx GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFX-1-P2.5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granulomatoosi polyangiittitulehduksella (GPA)

Kliiniset tutkimukset IFX-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa