Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IFX-1 för att ersätta steroider hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangiit. (IXchange)

3 augusti 2022 uppdaterad av: InflaRx GmbH

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, multicenter, 2-delad fas II-studie om ersättning av steroider med IFX-1 vid aktiv granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av IFX-1-behandling som ersättning för glukokortikoidbehandling (GC) hos patienter med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit (AAV) är en grupp potentiellt livshotande autoimmuna sjukdomar. Prekliniska data visar att primade neutrofiler aktiveras av anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) och genererar C5a som engagerar C5a-receptorer på neutrofiler. Patienter med ANCA-relaterad sjukdom har förhöjda plasma- och urinnivåer av C5a vid aktiv sjukdom men inte i remission. IFX-1 är som en monoklonal antikropp som specifikt binder till den lösliga humana komplementdelade produkten C5a, vilket resulterar i nästan fullständig blockad av C5a-inducerade biologiska effekter. Därför kan IFX-1 vara effektivt vid behandling av patienter med AAV.

I denna fas II-studie av 20 till 55 försökspersoner med granulomatos med GPA och MPA kommer IFX-1 att administreras i kombination med reducerad dos av glukokortikoider eller en placebo glukokortikoid jämfört med standarddoser av glukokortikoider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Clinical Site
      • Brest, Frankrike
        • Clinical Site
      • Créteil, Frankrike
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Site
      • Lille, Frankrike
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Clinical Site
      • Pessac, Frankrike
        • Clinical Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Clinical Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Clinical Site
      • Lecco, Italien
        • Clinical Site
      • Messina, Italien
        • Clinical Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Clinical Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Clinical Site
      • Monza, Italien
        • Clinical Site
      • Pavia, Italien
        • Clinical Site
      • Pisa, Italien
        • Clinical Site
      • Verona, Italien
        • Clinical Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Clinical Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Clinical Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • Clinical Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Clinical Site
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410039
        • Clinical Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Clinical Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Clinical Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Clinical Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Clinical Site
      • Badalona, Spanien
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Clinical Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Clinical Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Cardiff, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Leicester, Storbritannien
        • Clinical Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Clinical Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Clinical Site
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Preston, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Reading, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Site
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Clinical Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Clinical Site
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Clinical Site
      • Praha, Tjeckien, 140 21
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinical Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
        • Clinical Site
      • Köln, Tyskland
        • Clinical Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Clinical Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland
        • Clinical Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Clinical Site
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA)
  • Har ≥ 1 "huvudsak" eller ≥ 3 andra föremål, eller ≥ 2 njurartiklar på Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 (BVASv3).
  • Nydiagnostiserade eller återfallande GPA eller MPA som kräver behandling med cyklofosfamid (CYC) eller Rituximab (RTX) plus GC.
  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 20 ml/min/1,73 m².

Exklusions kriterier:

  • Alla andra autoimmuna multisystemsjukdomar.
  • Kräv mekanisk ventilation vid skärmning.
  • Känd överkänslighet mot något prövningsläkemedel och/eller något hjälpämne.
  • Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Har krävt hantering av infektioner enligt följande (a) Kronisk infektion som kräver anti-infektionsbehandling inom 3 månader före screening. (b) Användning av intravenösa antibakteriella, antivirala, antisvamp- eller antiparasitmedel inom 30 dagar efter screening
  • Aktuell och/eller historia (inom de senaste 5 åren) av drog- och/eller alkoholmissbruk och/eller beroende.
  • Bevis på Hep B, C och/eller HIV-infektion. Endast försökspersoner med dokumenterade negativa historiska resultat (inom 4 veckor före screening) för Hep B,C virus och HIV eller ett negativt test genom screening kan inkluderas i studien.
  • Onormala laboratoriefynd vid screening
  • Aktuell eller historia av malignitet, lymfoproliferativ eller myeloproliferativ störning
  • Fick CYC eller RTX inom 12 veckor före screening eller inom 12 veckor innan CYC eller RTX påbörjas för remissionsinduktion inom 2 veckor före screening.
  • Fick > 3 g kumulativa intravenösa GC inom 4 veckor före screening.
  • Fick en oral daglig dos av en GC på > 10 mg prednisonekvivalent i mer än 6 veckor kontinuerligt före screening.
  • Fick en oral daglig dos av en GC på > 80 mg prednisonekvivalent inom 2 veckor före screening.
  • Fick en CD20-hämmare, behandling mot tumörnekrosfaktor, abatacept, alemtuzumab, någon annan experimentell eller biologisk terapi, intravenöst immunglobulin (Ig) eller plasmautbyte, antitymocytglobulin eller krävde njurdialys inom 12 veckor före screening.
  • Fick en levande vaccination inom 4 veckor före screening
  • Antingen aktiv eller latent tuberkulosbehandling pågår.
  • Gravid eller ammande.
  • Onormalt elektrokardiogram.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Deltagande i en klinisk klinisk studie under de 12 veckorna före screening.
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A Experimentell + aktiv komparator
IFX-1 + reducerad dos GC
Läkemedel: IFX-1
administreras intravenöst
Andra namn:
  • CaCP29
Läkemedel: Glukokortikoid (GC)
administreras oralt
Andra namn:
  • Prednison
Aktiv komparator: Grupp B Placebo + aktiv komparator
Placebo-IFX-1 + standarddos GC
Läkemedel: Glukokortikoid (GC)
administreras oralt
Andra namn:
  • Prednison
Läkemedel: Placebo-IFX-1
administreras intravenöst
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Grupp C Experimentell + placebojämförare
IFX-1 + Placebo-GC
Läkemedel: IFX-1
administreras intravenöst
Andra namn:
  • CaCP29
Läkemedel: Placebo-glukokortikoid (Placebo-GC)
administreras oralt
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår klinisk respons
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Effektivitetsmått: Andel av försökspersonerna som uppnår kliniskt svar (minskning av Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 [BVASv3] på ≥50 % jämfört med baslinjen och ingen försämring i något kroppssystem). Försökspersoner som fick räddningsterapi efter dag 1 eller som avbröts på grund av relaterad biverkning, bristande effekt eller progressiv sjukdom betraktas som icke-svarare vid alla efterföljande besök. BVASv3-poängen varierar från 0 till 63 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med klinisk remission
Tidsram: Vecka 16
Effektivitetsmått: Andel av försökspersoner med klinisk remission, definierad som att de har BVASv3 = 0. Försökspersoner som fick räddningsterapi efter dag 1 eller avbröt på grund av relaterad biverkning, bristande effekt eller progressiv sjukdom anses vara icke-svarare vid alla efterföljande besök . BVASv3-poängen varierar från 0 till 63 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i BVASv3 Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Effektmått: Absolut förändring från baslinje (= screeningbedömning) i Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 (BVASv3) totalpoäng; BVASv3-poängen varierar från 0 till 63 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet. Totalpoängen härleds genom att summera objektpoäng enligt poängmanualen för BVASv3.
Baslinje, vecka 16
Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsram: Vecka 16
Effektivitetsmått: Absoluta värden för VDI; Den totala VDI-poängen sträcker sig från 0 till 64 med högre poäng som indikerar mer organskada sedan uppkomsten av vaskulit. Totalpoängen är antalet aktuella skadade föremål.
Vecka 16
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vecka 16
Effektivitetsmått: Absoluta värden i PGA; Läkarens globala bedömningsskala: 0 = Remission till 10 = Maximal aktivitet;
Vecka 16
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vecka 16

Effektmått: Absoluta värden för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i ml/min/1,73 m²; eGFR beräknades av det centrala laboratoriet enligt ekvationen Modified Diet in Renal Disease:

eGFR = 175 x (serumkreatinin, mg/dL) -1,154 x (ålder, år)-0,203 x (0,742 om hona) x (1,212 om svart)
Vecka 16
Antal och procentandel av försökspersoner som hade en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Vecka 24
Säkerhetsmått: Antal och procentandel av försökspersoner som hade en biverkning som uppstod vid behandling (TEAE)
Vecka 24
Glukokortikoid toxicitetsindex (GTI)
Tidsram: Vecka 16
Säkerhetsändpunkt: GTI-totalpoängen varierar från -35 till 410 (eftersom bendomänen är exkluderad i denna studie) med högre poäng som indikerar högre glukokortikoidtoxicitet. Poängsättningen gjordes i det elektroniska fallrapportformuläret enligt motsvarande poängmanual i "Utveckling av ett glukokortikoidtoxicitetsindex (GTI) med hjälp av multikriteriumbeslutsanalys." av Miloslavsky EM, Naden RP, Bijlsma JW, Brogan PA, Brown ES, Brunetta P, et al.
Vecka 16
IFX-1 plasmakoncentrationer (fördos)
Tidsram: Vecka 16 (fördos)
Farmakokinetik endpoint: IFX-1 plasmakoncentrationer utvärderade före studieläkemedelsadministrering vid motsvarande besök.
Vecka 16 (fördos)
Plasmakoncentrationer av C5a
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamik endpoint: Plasmakoncentrationer av C5a
Vecka 16
IFX-1 blockerande aktivitet 10 nM
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamik endpoint: IFX-1 blockerande aktivitet 10 nM
Vecka 16
IFX-1 blockerande aktivitet 2,5 nM
Tidsram: Vecka 16
Farmakodynamik endpoint: IFX-1 blockerande aktivitet 2,5 nM
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Utredare

  • Studierektor: Anja Pfaff, PhD, InflaRx GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granulomatos med polyangit (GPA)

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Avslutad
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulit | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associerad vaskulit (AAV)
    Förenta staterna
  • InflaRx GmbH
    Iqvia Pty Ltd
    Avslutad
    Säkerhets- och effektivitetsstudie av IFX-1 som tillägg till Standard of Care i GPA och MPA
    Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA)
    Förenta staterna, Kanada
  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Plasmautbyte och glukokortikoider för behandling av antineutrofila cytoplasmaantikroppar (ANCA) - Associerad vaskulit (PEXIVAS)
    Mikroskopisk polyangit (MPA) | Granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA)
    Förenta staterna, Belgien, Frankrike, Storbritannien, Danmark, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sverige, Tjeckien, Italien, Grekland, Mexiko, Norge
  • Peter Merkel
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Klinisk transkriptomi vid systemisk vaskulit (CUTIS) (CUTIS)
    Vaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Kryoglobulinemisk vaskulit (CV) | Läkemedelsinducerad vaskulit | IgA vaskulit | Isolerad kutan vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell vaskulit
    Förenta staterna, Kanada
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; Duke University
    Rekrytering
    Vaskulit graviditetsregister (V-PREG)
    Vaskulit | Wegeners granulomatosis | Systemisk vaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Kryoglobulinemisk vaskulit | Behcets sjukdom | CNS vaskulit | IgA vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på IFX-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera