다발혈관염 및 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자에서 스테로이드를 대체하기 위한 IFX-1의 연구. (IXchange)
2022년 8월 3일 업데이트: InflaRx GmbH
활동성 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)에서 IFX-1에 의한 스테로이드 대체에 대한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다기관, 2부작 II상 연구
이 연구의 목적은 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자에서 글루코코르티코이드(GC) 요법을 대체하는 IFX-1 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
항호중구 세포질 항체 관련 혈관염(AAV)은 잠재적으로 생명을 위협하는 자가면역 질환 그룹입니다. 전임상 데이터는 프라이밍된 호중구가 항호중구 세포질 항체(ANCA)에 의해 활성화되고 호중구의 C5a 수용체와 결합하는 C5a를 생성한다는 것을 보여줍니다. ANCA 관련 질환이 있는 환자는 활동성 질환에서 C5a의 혈장 및 소변 수치가 상승하지만 차도에서는 그렇지 않습니다. IFX-1은 가용성 인간 보체 분할 생성물 C5a에 특이적으로 결합하는 단일클론 항체로서 C5a 유도 생물학적 효과를 거의 완전히 차단합니다. 따라서 IFX-1은 AAV를 가진 피험자의 치료에 효과적일 수 있습니다.
GPA 및 MPA 육아종증이 있는 20 내지 55명의 피험자를 대상으로 하는 이 II상 연구에서 IFX-1은 표준 용량의 글루코코르티코이드와 비교하여 감소된 용량의 글루코코르티코이드 또는 위약 글루코코르티코이드와 함께 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Clinical Site
-
Rotterdam, 네덜란드
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- Clinical Site
-
Berlin, 독일
- Clinical Site
-
Dresden, 독일
- Clinical Site
-
Essen, 독일
- Clinical Site
-
Freiburg, 독일
- Clinical Site
-
Hannover, 독일
- Clinical Site
-
Kirchheim unter Teck, 독일
- Clinical Site
-
Köln, 독일
- Clinical Site
-
Leipzig, 독일
- Clinical Site
-
Ludwigshafen, 독일
- Clinical Site
-
Mannheim, 독일
- Clinical Site
-
Münster, 독일
- Clinical Site
-
Stuttgart, 독일
- Clinical Site
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, 독일
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방
- Clinical Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Clinical Site
-
Moscow, 러시아 연방, 121374
- Clinical Site
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Clinical Site
-
Orenburg, 러시아 연방
- Clinical Site
-
Petrozavodsk, 러시아 연방
- Clinical Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410039
- Clinical Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410053
- Clinical Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- Clinical Site
-
Liège, 벨기에
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Clinical Site
-
Stockholm, 스웨덴
- Clinical Site
-
Uppsala, 스웨덴
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Saint Gallen, 스위스
- Clinical Site
-
Zuerich, 스위스
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인
- Clinical Site
-
Badalona, 스페인
- Clinical Site
-
Barcelona, 스페인
- Clinical Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Clinical Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Clinical Site
-
Fuenlabrada, 스페인
- Clinical Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
- Clinical Site
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Clinical Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Clinical Site
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국
- Clinical Site
-
Cambridge, 영국
- Clinical Site
-
Cardiff, 영국
- Clinical Site
-
Leicester, 영국
- Clinical Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Clinical Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- Clinical Site
-
Portsmouth, 영국
- Clinical Site
-
Preston, 영국
- Clinical Site
-
Reading, 영국
- Clinical Site
-
Sheffield, 영국
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아
- Clinical Site
-
Lecco, 이탈리아
- Clinical Site
-
Messina, 이탈리아
- Clinical Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Clinical Site
-
Milano, 이탈리아, 20153
- Clinical Site
-
Monza, 이탈리아
- Clinical Site
-
Pavia, 이탈리아
- Clinical Site
-
Pisa, 이탈리아
- Clinical Site
-
Verona, 이탈리아
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코
- Clinical Site
-
Prague, 체코, 150 06
- Clinical Site
-
Praha, 체코, 128 08
- Clinical Site
-
Praha, 체코, 140 21
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- Clinical Site
-
Brest, 프랑스
- Clinical Site
-
Créteil, 프랑스
- Clinical Site
-
Grenoble, 프랑스
- Clinical Site
-
Lille, 프랑스
- Clinical Site
-
Montpellier, 프랑스
- Clinical Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- Clinical Site
-
Paris, 프랑스, 75651
- Clinical Site
-
Paris, 프랑스, 75679
- Clinical Site
-
Pessac, 프랑스
- Clinical Site
-
Poitiers, 프랑스
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 진단
- BVASv3(Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3)에서 1개 이상의 "주요" 항목 또는 3개 이상의 기타 항목 또는 2개 이상의 신장 항목이 있습니다.
- 시클로포스파미드(CYC) 또는 리툭시맙(RTX) + GC로 치료가 필요한 새로 진단되거나 재발된 GPA 또는 MPA.
- 사구체 여과율 ≥ 20mL/min/1.73 m².
제외 기준:
- 기타 다기관 자가면역 질환.
- 스크리닝 시 기계적 환기가 필요합니다.
- 연구 의약품 및/또는 첨가제에 대해 알려진 과민성.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제.
- 다음과 같은 감염 관리가 필요한 경우 (a) 스크리닝 전 3개월 이내에 항감염 치료가 필요한 만성 감염. (b) 스크리닝 30일 이내에 정맥내 항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제의 사용
- 약물 및/또는 알코올 남용 및/또는 의존의 현재 및/또는 과거력(이전 5년 이내).
- B형, C형 간염 및/또는 HIV 감염의 증거. B형 간염, C형 바이러스 및 HIV에 대해 기록된 음성 기록 결과(스크리닝 전 4주 이내) 또는 스크리닝에 의한 음성 테스트가 있는 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 소견
- 악성 종양, 림프증식성 또는 골수증식성 장애의 현재 또는 병력
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 스크리닝 전 2주 이내에 관해 유도를 위해 CYC 또는 RTX 시작 전 12주 이내에 CYC 또는 RTX를 받은 자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 > 3g의 누적 정맥 주사 GC를 받았습니다.
- 스크리닝 전 지속적으로 6주 이상 동안 > 10 mg 프레드니손-등가의 GC의 경구 일일 투여량을 받았다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 > 80mg 프레드니손 등가물의 GC의 경구 일일 투여량을 받았다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 CD20 억제제, 항종양 괴사 인자 치료, 아바타셉트, 알렘투주맙, 임의의 기타 실험적 또는 생물학적 요법, 정맥내 면역글로불린(Ig) 또는 혈장 교환, 항흉선 세포 글로불린 또는 필요한 신장 투석을 받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 자
- 활동성 또는 잠복성 결핵 치료가 진행 중입니다.
- 임신 또는 수유.
- 비정상적인 심전도.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자
- 스크리닝 전 12주 동안 조사 임상 연구에 참여.
- 피임을 원하지 않는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A 실험 + 능동 비교기
IFX-1 + 저용량 GC
|
정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B 위약 + 활성 대조약
위약-IFX-1 + 표준 용량 GC
|
경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 C 실험 + 위약 대조
IFX-1 + 위약-GC
|
정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 16주차
|
효능 종점: 임상 반응을 달성한 피험자의 백분율(기준선과 비교하여 버밍햄 혈관염 활동 점수 버전 3[BVASv3]의 감소가 50% 이상이고 어떤 신체 계통에서도 악화되지 않음).
1일 이후 구조 요법을 받았거나 관련 부작용, 효능 부족 또는 진행성 질병으로 인해 중단된 피험자는 모든 후속 방문에서 비반응자로 간주됩니다.
BVASv3 점수 범위는 0에서 63까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 관해가 있는 피험자의 백분율
기간: 16주차
|
효능 종점: BVASv3 = 0인 것으로 정의되는 임상적 관해가 있는 대상체의 백분율. 1일 이후 구조 요법을 받았거나 관련 부작용, 효능 부족 또는 진행성 질환으로 인해 중단된 대상자는 모든 후속 방문에서 무반응자로 간주됩니다. .
BVASv3 점수 범위는 0에서 63까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
16주차
|
|
BVASv3 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
효능 종점: 버밍엄 혈관염 활동 점수 버전 3(BVASv3) 총 점수에서 기준선(= 스크리닝 평가)로부터 절대 변화; BVASv3 점수 범위는 0에서 63까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
총점은 BVASv3의 채점 매뉴얼에 따라 항목 점수를 합산하여 산출합니다.
|
기준선, 16주차
|
|
혈관염 손상 지수(VDI)
기간: 16주차
|
효능 종말점: VDI의 절대값; VDI 총점의 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 혈관염 발병 이후 더 많은 장기 손상을 나타냅니다.
총 점수는 현재 손상 항목의 수입니다.
|
16주차
|
|
PGA(의사 종합 평가)
기간: 16주차
|
효능 종점: PGA의 절대값; 의사의 전반적인 평가 척도: 0 = 관해에서 10까지 = 최대 활동;
|
16주차
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 16주차
|
효능 종점: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 절대값(mL/분/1.73) m²; eGFR은 신장 질환 방정식의 수정된 식단에 따라 중앙 실험실에서 계산되었습니다. eGFR = 175 x (혈청 크레아티닌, mg/dL) - 1.154 x(나이, 세)-0.203 x(여성의 경우 0.742) x(흑인의 경우 1.212) |
16주차
|
|
치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차
|
안전성 종점: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 피험자의 수 및 백분율
|
24주차
|
|
글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)
기간: 16주차
|
안전성 종점: GTI 총 점수 범위는 -35에서 410까지(이 연구에서 뼈 영역이 제외되었기 때문에) 점수가 높을수록 글루코코르티코이드 독성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
스코어링은 "다기준 결정 분석을 이용한 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 개발"의 해당 스코어링 매뉴얼에 따라 전자 증례 보고서 형식으로 수행하였다.
Miloslavsky EM, Naden RP, Bijlsma JW, Brogan PA, Brown ES, Brunetta P 등
|
16주차
|
|
IFX-1 혈장 농도(투여 전)
기간: 16주차(투약 전)
|
약동학 종점: 상응하는 방문에서 연구 약물 투여 전에 평가된 IFX-1 혈장 농도.
|
16주차(투약 전)
|
|
C5a의 혈장 농도
기간: 16주차
|
약력학 종점: C5a의 혈장 농도
|
16주차
|
|
IFX-1 차단 활성 10nM
기간: 16주차
|
약력학 종점: IFX-1 차단 활성 10 nM
|
16주차
|
|
IFX-1 차단 활성 2.5nM
기간: 16주차
|
약력학 종점: IFX-1 차단 활성 2.5 nM
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anja Pfaff, PhD, InflaRx GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFX-1-P2.5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IFX-1에 대한 임상 시험
-
InflaRx GmbHIqvia Pty Ltd종료됨
-
InflaRx GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
InflaRx GmbH완전한중증 COVID-19 폐렴벨기에, 브라질, 프랑스, 독일, 멕시코, 네덜란드, 페루, 러시아 연방, 남아프리카
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.완전한화농땀샘염(HS)미국, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 폴란드
-
TuHURA Biosciences, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; H. Lee Moffitt Cancer Center... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로