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Wirkung von Oxytocin-Antagonisten auf die Implantationserfolgsraten beim Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Die Uteruskontraktion wirkt sich negativ auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten aus. Die Hemmung von Oxytocinrezeptoren verringert die Uteruskontraktionsfrequenz sowohl bei schwangeren als auch bei nicht schwangeren Frauen. Atosiban wurde als Oxytocin-Antagonist untersucht, um die Uteruskontraktionsfrequenz zu verringern, um die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei der assistierten Reproduktion zu erhöhen. Frühere Studien haben eine Gesamtdosis von 37,5 mg untersucht, die sowohl vor als auch während des Embryotransfers verwendet wurde, und festgestellt, dass Atosiban die Implantations- und Schwangerschaftsraten wirksam erhöht. Unser Ziel ist es, vor dem Embryotransfer eine Einzeldosis von 6,75 mg Atosiban zu verwenden, um die Dosis und die Kosten zu senken und möglicherweise ein einfacheres Protokoll einzuführen. Unsere Studie wird auch die erste randomisierte klinische Studie sein, die die Wirkung von Atosiban auf Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemmung von Uteruskontraktionen zur Erhöhung der Implantationsraten wurde in den letzten zwei Jahrzehnten an mehreren Mitteln untersucht. Es hat sich gezeigt, dass Beta-adrenerge Agonisten und nichtsteroidale Antiphlogistika keinen Vorteil auf die Implantationsraten haben. Vasopressin V1a und der Oxytocin-Rezeptor-Antagonist Atosiban wurden zuerst an Patientinnen mit vorzeitigen Wehen untersucht und als wirksam befunden.

Aus dem Endometrium stammendes Oxytocin kann möglicherweise das Myometrium stimulieren und einen negativen Einfluss auf die Einnistung des Embryos haben. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung von Oxytocinrezeptoren die Uteruskontraktionsfrequenz bei nicht schwangeren Frauen verringert. Atosiban wurde in den letzten zehn Jahren zu assistierten Reproduktionstechnologien untersucht und hat sich als wirksam bei der Erhöhung der Einnistungs- und klinischen Schwangerschaftsraten erwiesen. In früheren Studien wurde jedoch eine Gesamtdosis von 37,5 mg Atosiban verwendet, die sowohl vor als auch während des Embryotransfers angewendet wurde. Unser Ziel ist es, eine einzelne und niedrige Dosis von 6,75 mg Atosiban nur vor dem Embryotransfer zu verwenden, was einfacher und billiger ist und die dem Patienten verabreichte Medikation deutlich geringer ist. Wenn wir die positive Wirkung unseres Protokolls nachweisen können, kann vorgeschlagen werden, es routinemäßig in allen In-vitro-Fertilisationszyklen anzuwenden. Darüber hinaus handelt es sich bei unserer Studie um eine Originalstudie im Hinblick darauf, dass es sich um die erste randomisierte klinische Studie handelt, die die Wirkung von Atosiban auf Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34746
        • Rekrutierung
        • Bezmialem University
        • Kontakt:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Truthahn, 34746
        • Rekrutierung
        • Yeditepe University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen haben sich in einer Klinik für assistierte Reproduktion beworben
  • Follikelstimulierendes Hormon < 12
  • Body-Mass-Index < 25
  • Patienten, bei denen das Antagonistenprotokoll verwendet wird
  • Patienten, die mindestens 2 qualitativ hochwertige Embryonen erhalten haben
  • Patienten, die ehrenamtlich tätig sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor (Spermienkonzentration
  • Uterusanomalie
  • Hydrosalphynx
  • Schwieriger Embryotransfer
  • Patientinnen, bei denen zuvor eine Endometriose und/oder Adenomyose diagnostiziert wurde
  • Endokrine Probleme (Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie, vorzeitige Ovarialinsuffizienz)
  • Bei mehr als 3 erfolglosen In-vitro-Fertilisationen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atosiban wird vor dem Embryotransfer verwendet
den Patienten dieser Gruppe werden 6,75 mg Atosiban intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Atosiban
6,75 mg Atosiban werden 30 Minuten vor dem Embryotransfer intravenös verabreicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
den Patienten in dieser Gruppe wird vor dem Embryotransfer kein Atosiban verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsraten der Teilnehmerinnen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Mitarbeiter

Yeditepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atosiban study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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