- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904745
Влияние антагонистов окситоцина на показатели успешности имплантации при переносе замороженных-размороженных эмбрионов
Обзор исследования
Подробное описание
Ингибирование сокращений матки с целью увеличения скорости имплантации было изучено на нескольких агентах за последние два десятилетия. Было показано, что бета-адреномиметики и нестероидные противовоспалительные препараты не влияют на частоту имплантации. Вазопрессин V1a и антагонист окситоциновых рецепторов атозибан были впервые изучены на пациентках с преждевременными родами и оказались эффективными.
Окситоцин эндометриального происхождения может стимулировать миометрий и оказывать негативное влияние на имплантацию эмбриона. Было показано, что ингибирование рецепторов окситоцина снижает частоту сокращений матки у небеременных женщин. Атозибан изучался в области вспомогательных репродуктивных технологий в последнее десятилетие, и было показано, что он эффективен для увеличения частоты имплантации и клинической беременности. Однако в предыдущих исследованиях использовалась общая доза атозибана 37,5 мг, которая применялась как до, так и во время переноса эмбрионов. Мы стремимся использовать однократную и низкую дозу атозибана 6,75 мг только перед переносом эмбриона, что проще и дешевле, а количество лекарств, назначаемых пациенту, значительно меньше. Если мы сможем продемонстрировать положительный эффект нашего протокола, его можно будет предложить использовать рутинно во всех циклах экстракорпорального оплодотворения. Кроме того, наше исследование является оригинальным с точки зрения того, что оно является первым рандомизированным клиническим испытанием, изучающим влияние атозибана на циклы переноса замороженных-размороженных эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pinar Ozcan
- Номер телефона: +905414031625
- Электронная почта: pinarozcan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taha Takmaz
- Номер телефона: +905548707340
- Электронная почта: thtkmz@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34746
- Рекрутинг
- Bezmialem University
-
Контакт:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Турция, 34746
- Рекрутинг
- Yeditepe University
-
Контакт:
- Mert Yesiladali
- Номер телефона: +905321000206
- Электронная почта: yesiladali@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с бесплодием обратились в клинику вспомогательной репродукции
- Фолликулостимулирующий гормон < 12
- Индекс массы тела < 25
- Пациенты, у которых будет использоваться протокол антагонистов
- Пациенты, у которых было получено не менее 2 эмбрионов хорошего качества
- Пациенты-добровольцы
Критерий исключения:
- Сильный мужской фактор (Концентрация сперматозоидов
- Аномалия матки
- гидросальфинкс
- Сложный перенос эмбриона
- Пациентки, у которых ранее был диагностирован эндометриоз и/или аденомиоз
- Эндокринные проблемы (гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпролактинемия, преждевременная недостаточность яичников)
- Наличие более 3 неудачных попыток экстракорпорального оплодотворения
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Применение атозибана перед переносом эмбрионов
пациентам этой группы будет вводиться 6,75 мг атозибана внутривенно.
|
6,75 мг атозибана вводят внутривенно за 30 минут до переноса эмбрионов.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенткам этой группы не будут назначать атозибан перед переносом эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели беременности участниц
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Atosiban study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .