- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904745
Effekt af oxytocinantagonister på implantationssuccesrater ved frossen-optøet embryooverførsel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hæmning af uteruskontraktioner for at øge implantationshastigheden er blevet undersøgt på adskillige midler i de sidste to årtier. Beta-adrenerge agonister og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har vist sig ikke at have nogen fordel på implantationshastigheden. Vasopressin V1a og oxytocinreceptorantagonisten atosiban blev først undersøgt på patienter med for tidlig fødsel og fundet effektive.
Endometrium-origineret oxytocin kan muligvis stimulere myometrium og have en negativ indvirkning på embryoimplantation. Hæmning af oxytocinreceptorer har vist sig at reducere uteruskontraktionsfrekvensen hos ikke-gravide kvinder. Atosiban er blevet undersøgt på assisteret reproduktionsteknologi i det sidste årti og har vist sig at være effektiv til at øge antallet af implantationer og kliniske graviditeter. Tidligere undersøgelser har dog brugt en totaldosis på 37,5 mg atosiban, som blev brugt både før og under embryooverførsel. Vi tilstræber kun at bruge en enkelt og lav dosis på 6,75 mg atosiban før embryooverførsel, hvilket er enklere og billigere, og den medicin, der gives til patienten, er væsentligt lavere. Hvis vi kan demonstrere den positive effekt af vores protokol, kan det foreslås at blive brugt rutinemæssigt i alle in vitro fertiliseringscyklusser. Derudover er vores undersøgelse et originalt studie i form af det første randomiserede kliniske forsøg, der studerer effekten af atosiban på frosne-optøede embryooverførselscyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pinar Ozcan
- Telefonnummer: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taha Takmaz
- Telefonnummer: +905548707340
- E-mail: thtkmz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34746
- Rekruttering
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Kalkun, 34746
- Rekruttering
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Mert Yesiladali
- Telefonnummer: +905321000206
- E-mail: yesiladali@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder søgte på assisteret befrugtningsklinik
- Follikelstimulerende hormon < 12
- Body mass index < 25
- Patienter, som antagonistprotokol vil blive brugt
- Patienter, som mindst 2 embryoner af god kvalitet opnåede
- Patienter, der er frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mandlig faktor (spermkoncentration
- Uterin anomali
- Hydrosalphynx
- Vanskelig embryooverførsel
- Patienter, der tidligere har haft diagnosen endometriose og/eller adenomyose
- Endokrine problemer (hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hyperprolaktinæmi, for tidlig ovarieinsufficiens)
- Har mere end 3 in vitro befrugtningsfejl
- Nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atosiban brugt før embryooverførsel
patienterne i denne gruppe vil blive administreret 6,75 mg atosiban intravenøst.
|
6,75 mg atosiban vil blive administreret intravenøst 30 minutter før embryooverførsel
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe vil ikke blive administreret atosiban før embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetstal
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetstal for deltagerne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atosiban study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atosiban
-
An Sinh HospitalVietnam National UniversityAfsluttetGentagen implantationsfejlVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkendtGentagen implantationsfejl
-
GlaxoSmithKlinePPDAfsluttetObstetrisk arbejde, for tidligtBelgien, Tyskland, Israel, Italien, Korea, Republikken, Mexico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig fødselHolland
-
Tawam HospitalAfsluttet
-
ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeFor tidligt arbejdeSpanien, Den Russiske Føderation, Vietnam, Tjekkiet, Finland, Israel
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødselPolen
-
The University of Hong KongNanfang Hospital of Southern Medical University; Vietnam National UniversityAfsluttet