Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin antagonisták hatása a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer beültetési sikerességére

2020. december 13. frissítette: Bezmialem Vakif University
A méhösszehúzódás negatív hatással van a beültetés és a terhesség arányára. Az oxitocin receptorok gátlása csökkenti a méhösszehúzódások gyakoriságát mind a terhes, mind a nem terhes nőknél. Az atozibánt oxitocin-antagonistaként tanulmányozták a méhösszehúzódások gyakoriságának csökkentésében, az asszisztált reprodukció során a beágyazódás és a terhesség növelése érdekében. Korábbi vizsgálatok 37,5 mg összdózist vizsgáltak, amelyet az embriótranszfer előtt és alatt is használtak, és azt találták, hogy az atozibán hatékonyan növeli a beágyazódási és terhességi arányt. Célunk, hogy az embrió átültetése előtt egyszeri 6,75 mg-os atozibánt alkalmazzunk a dózis és a költség csökkentése, illetve egy egyszerűbb protokoll bevezetése érdekében. Vizsgálatunk egyben az első randomizált klinikai vizsgálat is, amely az atozibán hatását vizsgálja a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhösszehúzódások gátlását a beültetési arány növelése érdekében az elmúlt két évtizedben számos szeren tanulmányozták. A béta-adrenerg agonistákról és a nem szteroid gyulladáscsökkentőkről kimutatták, hogy nincs jótékony hatása a beültetési sebességre. A vazopresszin V1a és az oxitocin receptor antagonista atozibánt először koraszülött betegeken vizsgálták, és hatásosnak találták.

Az endometriumból származó oxitocin stimulálhatja a myometriumot, és negatív hatással lehet az embrió beültetésére. Kimutatták, hogy az oxitocin receptorok gátlása csökkenti a méhösszehúzódások gyakoriságát nem terhes nőknél. Az atozibánt asszisztált reprodukciós technológiákon tanulmányozták az elmúlt évtizedben, és hatékonynak bizonyult a beültetés és a klinikai terhességek arányának növelésében. A korábbi vizsgálatok azonban 37,5 mg-os atozibán összdózist alkalmaztak, amelyet az embrióátültetés előtt és alatt is alkalmaztak. Célunk, hogy egyszeri és alacsony dózisú, 6,75 mg-os atozibánt csak embriótranszfer előtt alkalmazzunk, ami egyszerűbb és olcsóbb, a betegnek adott gyógyszerköltség pedig lényegesen alacsonyabb. Ha bizonyítani tudjuk protokollunk pozitív hatását, javasolható rutinszerű alkalmazása minden in vitro megtermékenyítési ciklusban. Ezen túlmenően, tanulmányunk egy eredeti tanulmány abból a szempontból, hogy ez az első randomizált klinikai vizsgálat, amely az atozibán hatását vizsgálta a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34746
        • Toborzás
        • Bezmialem University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Pulyka, 34746
        • Toborzás
        • Yeditepe University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A meddő nők asszisztált reprodukciós klinikára jelentkeztek
  • Tüszőstimuláló hormon < 12
  • Testtömegindex < 25
  • Azok a betegek, akiknél antagonista protokollt fognak alkalmazni
  • Olyan betegek, akiknél legalább 2 jó minőségű embrió született
  • Önkéntes betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos férfi faktor (Sperma koncentráció
  • Méh anomália
  • Hydrosalphynx
  • Nehéz embriótranszfer
  • Olyan betegek, akiknél korábban endometriózist és/vagy adenomiózist diagnosztizáltak
  • Endokrin problémák (hypothyreosis, hyperthyreosis, hyperprolaktinémia, korai petefészek-elégtelenség)
  • Több mint 3 in vitro megtermékenyítési kudarc esetén
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az atozibánt embrióátültetés előtt alkalmazzák
az ebbe a csoportba tartozó betegek 6,75 mg atozibánt kapnak intravénásan.
6,75 mg atozibánt kell beadni intravénásan 30 perccel az embrióátültetés előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak atozibánt az embrióátültetés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arányok
Időkeret: 1 év
A résztvevők terhességi aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel