- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03904745
Az oxitocin antagonisták hatása a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer beültetési sikerességére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhösszehúzódások gátlását a beültetési arány növelése érdekében az elmúlt két évtizedben számos szeren tanulmányozták. A béta-adrenerg agonistákról és a nem szteroid gyulladáscsökkentőkről kimutatták, hogy nincs jótékony hatása a beültetési sebességre. A vazopresszin V1a és az oxitocin receptor antagonista atozibánt először koraszülött betegeken vizsgálták, és hatásosnak találták.
Az endometriumból származó oxitocin stimulálhatja a myometriumot, és negatív hatással lehet az embrió beültetésére. Kimutatták, hogy az oxitocin receptorok gátlása csökkenti a méhösszehúzódások gyakoriságát nem terhes nőknél. Az atozibánt asszisztált reprodukciós technológiákon tanulmányozták az elmúlt évtizedben, és hatékonynak bizonyult a beültetés és a klinikai terhességek arányának növelésében. A korábbi vizsgálatok azonban 37,5 mg-os atozibán összdózist alkalmaztak, amelyet az embrióátültetés előtt és alatt is alkalmaztak. Célunk, hogy egyszeri és alacsony dózisú, 6,75 mg-os atozibánt csak embriótranszfer előtt alkalmazzunk, ami egyszerűbb és olcsóbb, a betegnek adott gyógyszerköltség pedig lényegesen alacsonyabb. Ha bizonyítani tudjuk protokollunk pozitív hatását, javasolható rutinszerű alkalmazása minden in vitro megtermékenyítési ciklusban. Ezen túlmenően, tanulmányunk egy eredeti tanulmány abból a szempontból, hogy ez az első randomizált klinikai vizsgálat, amely az atozibán hatását vizsgálta a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pinar Ozcan
- Telefonszám: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Taha Takmaz
- Telefonszám: +905548707340
- E-mail: thtkmz@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34746
- Toborzás
- Bezmialem University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Pulyka, 34746
- Toborzás
- Yeditepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mert Yesiladali
- Telefonszám: +905321000206
- E-mail: yesiladali@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A meddő nők asszisztált reprodukciós klinikára jelentkeztek
- Tüszőstimuláló hormon < 12
- Testtömegindex < 25
- Azok a betegek, akiknél antagonista protokollt fognak alkalmazni
- Olyan betegek, akiknél legalább 2 jó minőségű embrió született
- Önkéntes betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos férfi faktor (Sperma koncentráció
- Méh anomália
- Hydrosalphynx
- Nehéz embriótranszfer
- Olyan betegek, akiknél korábban endometriózist és/vagy adenomiózist diagnosztizáltak
- Endokrin problémák (hypothyreosis, hyperthyreosis, hyperprolaktinémia, korai petefészek-elégtelenség)
- Több mint 3 in vitro megtermékenyítési kudarc esetén
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az atozibánt embrióátültetés előtt alkalmazzák
az ebbe a csoportba tartozó betegek 6,75 mg atozibánt kapnak intravénásan.
|
6,75 mg atozibánt kell beadni intravénásan 30 perccel az embrióátültetés előtt
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak atozibánt az embrióátültetés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi arányok
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők terhességi aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Atosiban study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .