Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonistów oksytocyny na wskaźniki powodzenia implantacji zamrożonego i rozmrożonego transferu zarodków

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Skurcze macicy mają negatywny wpływ na implantację i wskaźniki ciąż. Hamowanie receptorów oksytocyny zmniejsza częstość skurczów macicy zarówno u ciężarnych, jak i nieciężarnych. Atosiban był badany jako antagonista oksytocyny w celu zmniejszenia częstości skurczów macicy w celu zwiększenia częstości implantacji i ciąż w rozrodzie wspomaganym. We wcześniejszych badaniach oceniano całkowitą dawkę 37,5 mg, którą stosowano zarówno przed, jak i podczas transferu zarodków, i stwierdzono, że atosiban skutecznie zwiększa odsetek implantacji i ciąż. Naszym celem jest zastosowanie pojedynczej dawki 6,75 mg atosibanu przed transferem zarodka, aby zmniejszyć dawkę i koszt oraz ewentualnie wprowadzić prostszy protokół. Nasze badanie będzie również pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym, które bada wpływ atosibanu na cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hamowanie skurczów macicy w celu zwiększenia częstości implantacji badano na kilku czynnikach w ciągu ostatnich dwóch dekad. Wykazano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych i niesteroidowe leki przeciwzapalne nie wpływają korzystnie na wskaźniki implantacji. Wazopresyna V1a i antagonista receptora oksytocyny, atosiban, zostały po raz pierwszy zbadane u pacjentek z przedwczesnym porodem i okazały się skuteczne.

Oksytocyna pochodząca z endometrium może prawdopodobnie stymulować myometrium i mieć negatywny wpływ na implantację zarodka. Wykazano, że hamowanie receptorów oksytocyny zmniejsza częstość skurczów macicy u kobiet niebędących w ciąży. Atosiban był badany pod kątem technologii wspomaganego rozrodu w ostatniej dekadzie i wykazano, że jest skuteczny w zwiększaniu częstości implantacji i klinicznych ciąż. Jednak we wcześniejszych badaniach stosowano całkowitą dawkę atozybanu wynoszącą 37,5 mg, którą stosowano zarówno przed, jak i podczas transferu zarodków. Naszym celem jest stosowanie pojedynczej i niskiej dawki 6,75 mg atosibanu tylko przed transferem zarodków, co jest prostsze i tańsze, a leki podawane pacjentce są znacznie mniejsze. Jeśli uda nam się wykazać pozytywny wpływ naszego protokołu, można zasugerować rutynowe stosowanie go we wszystkich cyklach zapłodnienia in vitro. Ponadto nasze badanie jest oryginalnym badaniem pod względem bycia pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym badającym wpływ atosibanu na cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34746
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem University
        • Kontakt:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Indyk, 34746
        • Rekrutacyjny
        • Yeditepe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety zgłaszały się do kliniki wspomaganego rozrodu
  • Hormon folikulotropowy < 12
  • Wskaźnik masy ciała < 25
  • Pacjenci, u których zostanie zastosowany protokół antagonisty
  • Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 2 zarodki dobrej jakości
  • Pacjenci, którzy są wolontariuszami

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny czynnik męski (stężenie plemników
  • Anomalia macicy
  • hydrosalfinks
  • Trudny transfer zarodków
  • Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano endometriozę i/lub adenomiozę
  • Problemy endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, przedwczesna niewydolność jajników)
  • Posiadanie więcej niż 3 niepowodzeń zapłodnienia in vitro
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atosiban stosowany przed transferem zarodków
pacjentom z tej grupy zostanie podane dożylnie 6,75 mg atozybanu.
6,75 mg atozybanu zostanie podane dożylnie 30 minut przed transferem zarodka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentki z tej grupy nie otrzymają atozybanu przed transferem zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki ciąż uczestniczek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj