- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904745
Wpływ antagonistów oksytocyny na wskaźniki powodzenia implantacji zamrożonego i rozmrożonego transferu zarodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hamowanie skurczów macicy w celu zwiększenia częstości implantacji badano na kilku czynnikach w ciągu ostatnich dwóch dekad. Wykazano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych i niesteroidowe leki przeciwzapalne nie wpływają korzystnie na wskaźniki implantacji. Wazopresyna V1a i antagonista receptora oksytocyny, atosiban, zostały po raz pierwszy zbadane u pacjentek z przedwczesnym porodem i okazały się skuteczne.
Oksytocyna pochodząca z endometrium może prawdopodobnie stymulować myometrium i mieć negatywny wpływ na implantację zarodka. Wykazano, że hamowanie receptorów oksytocyny zmniejsza częstość skurczów macicy u kobiet niebędących w ciąży. Atosiban był badany pod kątem technologii wspomaganego rozrodu w ostatniej dekadzie i wykazano, że jest skuteczny w zwiększaniu częstości implantacji i klinicznych ciąż. Jednak we wcześniejszych badaniach stosowano całkowitą dawkę atozybanu wynoszącą 37,5 mg, którą stosowano zarówno przed, jak i podczas transferu zarodków. Naszym celem jest stosowanie pojedynczej i niskiej dawki 6,75 mg atosibanu tylko przed transferem zarodków, co jest prostsze i tańsze, a leki podawane pacjentce są znacznie mniejsze. Jeśli uda nam się wykazać pozytywny wpływ naszego protokołu, można zasugerować rutynowe stosowanie go we wszystkich cyklach zapłodnienia in vitro. Ponadto nasze badanie jest oryginalnym badaniem pod względem bycia pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym badającym wpływ atosibanu na cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinar Ozcan
- Numer telefonu: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taha Takmaz
- Numer telefonu: +905548707340
- E-mail: thtkmz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34746
- Rekrutacyjny
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Indyk, 34746
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Mert Yesiladali
- Numer telefonu: +905321000206
- E-mail: yesiladali@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety zgłaszały się do kliniki wspomaganego rozrodu
- Hormon folikulotropowy < 12
- Wskaźnik masy ciała < 25
- Pacjenci, u których zostanie zastosowany protokół antagonisty
- Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 2 zarodki dobrej jakości
- Pacjenci, którzy są wolontariuszami
Kryteria wyłączenia:
- Poważny czynnik męski (stężenie plemników
- Anomalia macicy
- hydrosalfinks
- Trudny transfer zarodków
- Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano endometriozę i/lub adenomiozę
- Problemy endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, przedwczesna niewydolność jajników)
- Posiadanie więcej niż 3 niepowodzeń zapłodnienia in vitro
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Atosiban stosowany przed transferem zarodków
pacjentom z tej grupy zostanie podane dożylnie 6,75 mg atozybanu.
|
6,75 mg atozybanu zostanie podane dożylnie 30 minut przed transferem zarodka
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentki z tej grupy nie otrzymają atozybanu przed transferem zarodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki ciąż uczestniczek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atosiban study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .