- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904745
Vliv antagonistů oxytocinu na míru úspěšnosti implantace přenosu zmrazených a rozmražených embryí
Přehled studie
Detailní popis
Inhibice děložních kontrakcí za účelem zvýšení míry implantace byla v posledních dvou desetiletích studována na několika látkách. Ukázalo se, že beta-adrenergní agonisté a nesteroidní protizánětlivé léky nemají žádný přínos na rychlost implantace. Vazopresin V1a a antagonista oxytocinového receptoru atosiban byly poprvé studovány na pacientkách s předčasným porodem a bylo zjištěno, že jsou účinné.
Oxytocin pocházející z endometria může pravděpodobně stimulovat myometrium a mít negativní dopad na implantaci embrya. Bylo prokázáno, že inhibice oxytocinových receptorů snižuje frekvenci kontrakcí dělohy u netěhotných žen. Atosiban byl v posledním desetiletí zkoumán na technologiích asistované reprodukce a bylo prokázáno, že je účinný při zvyšování počtu implantací a klinických těhotenství. Předchozí studie však používaly celkovou dávku 37,5 mg atosibanu, která byla použita před i během přenosu embrya. Naším cílem je použít jednorázovou a nízkou dávku 6,75 mg atosibanu pouze před embryotransferem, což je jednodušší a levnější a medikace podávaná pacientce je výrazně nižší. Pokud dokážeme prokázat pozitivní účinek našeho protokolu, lze navrhnout jeho rutinní použití ve všech cyklech oplodnění in vitro. Naše studie je navíc originální studií, pokud jde o první randomizovanou klinickou studii studující účinek atosibanu na cykly přenosu zmrazených a rozmražených embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34746
- Nábor
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Krocan, 34746
- Nábor
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Mert Yesiladali
- Telefonní číslo: +905321000206
- E-mail: yesiladali@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy se hlásily na kliniku asistované reprodukce
- Folikuly stimulující hormon < 12
- Index tělesné hmotnosti < 25
- Pacienti, u kterých bude použit antagonistický protokol
- Pacienti, kteří získali alespoň 2 kvalitní embrya
- Pacienti, kteří jsou dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Závažný mužský faktor (koncentrace spermií
- Anomálie dělohy
- Hydrosalphynx
- Obtížný přenos embryí
- Pacientky, u kterých byla dříve diagnostikována endometrióza a/nebo adenomyóza
- Endokrinní problémy (hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinémie, předčasná ovariální insuficience)
- Více než 3 selhání in vitro fertilizace
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Atosiban používaný před přenosem embrya
pacientům v této skupině bude podáváno 6,75 mg atosibanu intravenózně.
|
6,75 mg atosibanu bude podáno intravenózně 30 minut před embryotransferem
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientkám v této skupině nebude atosiban podáván před embryotransferem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Míra těhotenství účastnic
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atosiban study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atosiban
-
An Sinh HospitalVietnam National UniversityDokončenoOpakované selhání implantaceVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalNeznámýOpakované selhání implantace
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterNábor
-
ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentAktivní, ne náborPředčasný porodŠpanělsko, Ruská Federace, Vietnam, Česko, Finsko, Izrael
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... a další spolupracovníciNáborPředčasný porodHolandsko
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Women and Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityDokončenoPředčasný porod | Cervikální cerklážČína
-
The University of Hong KongNanfang Hospital of Southern Medical University; Vietnam National UniversityDokončeno
-
Tawam HospitalDokončeno