Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antagonistů oxytocinu na míru úspěšnosti implantace přenosu zmrazených a rozmražených embryí

13. prosince 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Kontrakce dělohy má negativní dopad na počet implantací a těhotenství. Inhibice oxytocinových receptorů snižuje frekvenci děložních kontrakcí jak u těhotných, tak u netěhotných žen. Atosiban byl studován jako antagonista oxytocinu ke snížení frekvence děložních kontrakcí za účelem zvýšení míry implantace a otěhotnění u asistované reprodukce. Předchozí studie studovaly celkovou dávku 37,5 mg, která byla použita jak před, tak během přenosu embrya, a zjistily, že atosiban je účinný při zvyšování počtu implantací a těhotenství. Naším cílem je použít jednorázovou dávku 6,75 mg atosibanu před embryotransferem, abychom snížili dávku a náklady a případně zavedli jednodušší protokol. Naše studie bude také první randomizovanou klinickou studií, která zkoumá účinek atosibanu na cykly přenosu zmrazených a rozmražených embryí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibice děložních kontrakcí za účelem zvýšení míry implantace byla v posledních dvou desetiletích studována na několika látkách. Ukázalo se, že beta-adrenergní agonisté a nesteroidní protizánětlivé léky nemají žádný přínos na rychlost implantace. Vazopresin V1a a antagonista oxytocinového receptoru atosiban byly poprvé studovány na pacientkách s předčasným porodem a bylo zjištěno, že jsou účinné.

Oxytocin pocházející z endometria může pravděpodobně stimulovat myometrium a mít negativní dopad na implantaci embrya. Bylo prokázáno, že inhibice oxytocinových receptorů snižuje frekvenci kontrakcí dělohy u netěhotných žen. Atosiban byl v posledním desetiletí zkoumán na technologiích asistované reprodukce a bylo prokázáno, že je účinný při zvyšování počtu implantací a klinických těhotenství. Předchozí studie však používaly celkovou dávku 37,5 mg atosibanu, která byla použita před i během přenosu embrya. Naším cílem je použít jednorázovou a nízkou dávku 6,75 mg atosibanu pouze před embryotransferem, což je jednodušší a levnější a medikace podávaná pacientce je výrazně nižší. Pokud dokážeme prokázat pozitivní účinek našeho protokolu, lze navrhnout jeho rutinní použití ve všech cyklech oplodnění in vitro. Naše studie je navíc originální studií, pokud jde o první randomizovanou klinickou studii studující účinek atosibanu na cykly přenosu zmrazených a rozmražených embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34746
        • Nábor
        • Bezmialem University
        • Kontakt:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Krocan, 34746
        • Nábor
        • Yeditepe University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy se hlásily na kliniku asistované reprodukce
  • Folikuly stimulující hormon < 12
  • Index tělesné hmotnosti < 25
  • Pacienti, u kterých bude použit antagonistický protokol
  • Pacienti, kteří získali alespoň 2 kvalitní embrya
  • Pacienti, kteří jsou dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Závažný mužský faktor (koncentrace spermií
  • Anomálie dělohy
  • Hydrosalphynx
  • Obtížný přenos embryí
  • Pacientky, u kterých byla dříve diagnostikována endometrióza a/nebo adenomyóza
  • Endokrinní problémy (hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinémie, předčasná ovariální insuficience)
  • Více než 3 selhání in vitro fertilizace
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atosiban používaný před přenosem embrya
pacientům v této skupině bude podáváno 6,75 mg atosibanu intravenózně.
6,75 mg atosibanu bude podáno intravenózně 30 minut před embryotransferem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientkám v této skupině nebude atosiban podáván před embryotransferem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
Míra těhotenství účastnic
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atosiban

3
Předplatit