- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904745
Effetto degli antagonisti dell'ossitocina sui tassi di successo dell'impianto del trasferimento di embrioni congelati e scongelati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'inibizione delle contrazioni uterine al fine di aumentare i tassi di impianto è stata studiata su diversi agenti negli ultimi due decenni. È stato dimostrato che gli agonisti beta-adrenergici e i farmaci antinfiammatori non steroidei non hanno alcun beneficio sui tassi di impianto. Atosiban, antagonista del recettore della vasopressina V1a e dell'ossitocina, è stato studiato per la prima volta su pazienti con travaglio prematuro e si è rivelato efficace.
L'ossitocina originata dall'endometrio può eventualmente stimolare il miometrio e avere un impatto negativo sull'impianto dell'embrione. È stato dimostrato che l'inibizione dei recettori dell'ossitocina riduce la frequenza delle contrazioni uterine nelle donne non gravide. Atosiban è stato studiato sulle tecnologie di riproduzione assistita nell'ultimo decennio e si è dimostrato efficace nell'aumentare i tassi di impianto e di gravidanza clinica. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato una dose totale di 37,5 mg di atosiban utilizzata sia prima che durante il trasferimento dell'embrione. Miriamo a utilizzare una dose singola e bassa di 6,75 mg di atosiban solo prima del trasferimento dell'embrione, che è più semplice ed economico e il farmaco somministrato al paziente è significativamente inferiore. Se possiamo dimostrare l'effetto positivo del nostro protocollo, se ne può suggerire l'uso routinario in tutti i cicli di fecondazione in vitro. Inoltre, il nostro studio è uno studio originale in termini di essere il primo studio clinico randomizzato che studia l'effetto di atosiban sui cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34746
- Reclutamento
- Bezmialem University
-
Contatto:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Tacchino, 34746
- Reclutamento
- Yeditepe University
-
Contatto:
- Mert Yesiladali
- Numero di telefono: +905321000206
- Email: yesiladali@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne infertili si sono rivolte alla clinica di riproduzione assistita
- Ormone follicolo stimolante < 12
- Indice di massa corporea < 25
- Pazienti per i quali verrà utilizzato il protocollo antagonista
- Pazienti che hanno ottenuto almeno 2 embrioni di buona qualità
- Pazienti volontari
Criteri di esclusione:
- Fattore maschile grave (concentrazione di spermatozoi
- Anomalia uterina
- Idrosalfinge
- Trasferimento embrionale difficile
- Pazienti che in precedenza avevano una diagnosi di endometriosi e/o adenomiosi
- Problemi endocrini (ipotiroidismo, ipertiroidismo, iperprolattinemia, insufficienza ovarica precoce)
- Avere più di 3 fallimenti di fecondazione in vitro
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atosiban utilizzato prima del trasferimento dell'embrione
ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 6,75 mg di atosiban per via endovenosa.
|
6,75 mg di atosiban saranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima del trasferimento dell'embrione
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ai pazienti di questo gruppo non verrà somministrato atosiban prima del trasferimento dell'embrione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di gravidanza dei partecipanti
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
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- Atosiban study
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Prove cliniche su Atosiban
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Shanghai First Maternity and Infant HospitalSconosciutoRipetuti fallimenti di impianto
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AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalCompletatoFallimento dell'impiantoBelgio
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Radboud University Medical CenterReclutamento
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ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentAttivo, non reclutanteLavoro pretermineSpagna, Federazione Russa, Vietnam, Cechia, Finlandia, Israele
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Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteCompletatoNascita prematuraPolonia
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... e altri collaboratoriReclutamentoNascita prematuraOlanda
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Women and Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityCompletatoNascita prematura | Cerchiaggio cervicaleCina
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GlaxoSmithKlinePPDCompletatoTravaglio ostetrico, prematuroGermania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Messico, Spagna, Belgio, Regno Unito, Svezia, Stati Uniti, Giappone