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Effetto degli antagonisti dell'ossitocina sui tassi di successo dell'impianto del trasferimento di embrioni congelati e scongelati

13 dicembre 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
La contrazione uterina ha un impatto negativo sull'impianto e sui tassi di gravidanza. L'inibizione dei recettori dell'ossitocina riduce la frequenza delle contrazioni uterine sia nelle donne in gravidanza che in quelle non gravide. Atosiban è stato studiato come antagonista dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni uterine al fine di aumentare i tassi di impianto e di gravidanza nella riproduzione assistita. Precedenti studi hanno studiato una dose totale di 37,5 mg che è stata utilizzata sia prima che durante il trasferimento dell'embrione e hanno scoperto che l'atosiban è efficace nell'aumentare i tassi di impianto e di gravidanza. Miriamo a utilizzare una singola dose di 6,75 mg di atosiban prima del trasferimento dell'embrione, al fine di ridurre la dose e il costo e possibilmente introdurre un protocollo più semplice. Il nostro studio sarà anche il primo studio clinico randomizzato che indaga l'effetto di atosiban sui cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibizione delle contrazioni uterine al fine di aumentare i tassi di impianto è stata studiata su diversi agenti negli ultimi due decenni. È stato dimostrato che gli agonisti beta-adrenergici e i farmaci antinfiammatori non steroidei non hanno alcun beneficio sui tassi di impianto. Atosiban, antagonista del recettore della vasopressina V1a e dell'ossitocina, è stato studiato per la prima volta su pazienti con travaglio prematuro e si è rivelato efficace.

L'ossitocina originata dall'endometrio può eventualmente stimolare il miometrio e avere un impatto negativo sull'impianto dell'embrione. È stato dimostrato che l'inibizione dei recettori dell'ossitocina riduce la frequenza delle contrazioni uterine nelle donne non gravide. Atosiban è stato studiato sulle tecnologie di riproduzione assistita nell'ultimo decennio e si è dimostrato efficace nell'aumentare i tassi di impianto e di gravidanza clinica. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato una dose totale di 37,5 mg di atosiban utilizzata sia prima che durante il trasferimento dell'embrione. Miriamo a utilizzare una dose singola e bassa di 6,75 mg di atosiban solo prima del trasferimento dell'embrione, che è più semplice ed economico e il farmaco somministrato al paziente è significativamente inferiore. Se possiamo dimostrare l'effetto positivo del nostro protocollo, se ne può suggerire l'uso routinario in tutti i cicli di fecondazione in vitro. Inoltre, il nostro studio è uno studio originale in termini di essere il primo studio clinico randomizzato che studia l'effetto di atosiban sui cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34746
        • Reclutamento
        • Bezmialem University
        • Contatto:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Tacchino, 34746
        • Reclutamento
        • Yeditepe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne infertili si sono rivolte alla clinica di riproduzione assistita
  • Ormone follicolo stimolante < 12
  • Indice di massa corporea < 25
  • Pazienti per i quali verrà utilizzato il protocollo antagonista
  • Pazienti che hanno ottenuto almeno 2 embrioni di buona qualità
  • Pazienti volontari

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile grave (concentrazione di spermatozoi
  • Anomalia uterina
  • Idrosalfinge
  • Trasferimento embrionale difficile
  • Pazienti che in precedenza avevano una diagnosi di endometriosi e/o adenomiosi
  • Problemi endocrini (ipotiroidismo, ipertiroidismo, iperprolattinemia, insufficienza ovarica precoce)
  • Avere più di 3 fallimenti di fecondazione in vitro
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atosiban utilizzato prima del trasferimento dell'embrione
ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 6,75 mg di atosiban per via endovenosa.
6,75 mg di atosiban saranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima del trasferimento dell'embrione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ai pazienti di questo gruppo non verrà somministrato atosiban prima del trasferimento dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di gravidanza dei partecipanti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atosiban

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