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Efecto de los antagonistas de la oxitocina en las tasas de éxito de implantación de la transferencia de embriones congelados y descongelados

13 de diciembre de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University
La contracción uterina tiene un impacto negativo en las tasas de implantación y embarazo. La inhibición de los receptores de oxitocina disminuye la frecuencia de las contracciones uterinas tanto en mujeres embarazadas como no embarazadas. Atosiban se ha estudiado como antagonista de la oxitocina para disminuir la frecuencia de las contracciones uterinas con el fin de aumentar las tasas de implantación y embarazo en reproducción asistida. Estudios previos han estudiado una dosis total de 37,5 mg que se usó antes y durante la transferencia de embriones, y encontraron que atosiban es efectivo para aumentar las tasas de implantación y embarazo. Nuestro objetivo es utilizar una dosis única de 6,75 mg de atosiban antes de la transferencia de embriones, para disminuir la dosis y el costo y posiblemente introducir un protocolo más simple. Nuestro estudio también será el primer estudio clínico aleatorizado que investiga el efecto de atosiban en los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inhibición de las contracciones uterinas con el fin de aumentar las tasas de implantación se ha estudiado con varios agentes en las últimas dos décadas. Se ha demostrado que los agonistas beta-adrenérgicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no tienen ningún beneficio en las tasas de implantación. La vasopresina V1a y el antagonista del receptor de oxitocina atosiban se estudiaron por primera vez en pacientes con trabajo de parto prematuro y se encontró que eran efectivos.

La oxitocina originada en el endometrio posiblemente puede estimular el miometrio y tener un impacto negativo en la implantación del embrión. Se ha demostrado que la inhibición de los receptores de oxitocina reduce la frecuencia de las contracciones uterinas en mujeres no embarazadas. Atosiban se ha estudiado en tecnologías de reproducción asistida en la última década y ha demostrado ser eficaz para aumentar las tasas de implantación y embarazo clínico. Sin embargo, estudios previos han utilizado una dosis total de 37,5 mg de atosiban que se utilizó tanto antes como durante la transferencia de embriones. Nuestro objetivo es utilizar una dosis única y baja de 6,75 mg de atosiban solo antes de la transferencia de embriones, que es más sencilla y económica y la medicación que se administra a la paciente es significativamente menor. Si podemos demostrar el efecto positivo de nuestro protocolo, se puede sugerir su uso rutinario en todos los ciclos de fecundación in vitro. Además, nuestro estudio es un estudio original en términos de ser el primer ensayo clínico aleatorizado que estudia el efecto de atosiban en los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Taha Takmaz
  • Número de teléfono: +905548707340
  • Correo electrónico: thtkmz@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34746
        • Reclutamiento
        • Bezmialem University
        • Contacto:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul, Pavo, 34746
        • Reclutamiento
        • Yeditepe University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles solicitadas a clínica de reproducción asistida
  • Hormona foliculoestimulante < 12
  • Índice de masa corporal < 25
  • Pacientes en los que se utilizará el protocolo antagonista
  • Pacientes que obtuvieron al menos 2 embriones de buena calidad
  • Pacientes que son voluntarios

Criterio de exclusión:

  • Factor masculino severo (Concentración de esperma
  • anomalía uterina
  • hidrosalfinge
  • Transferencia embrionaria difícil
  • Pacientes que previamente tenían diagnóstico de endometriosis y/o adenomiosis
  • Problemas endocrinos (hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, insuficiencia ovárica prematura)
  • Tener más de 3 fallos de fecundación in vitro
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atosiban utilizado antes de la transferencia de embriones
a los pacientes de este grupo se les administrarán 6,75 mg de atosiban por vía intravenosa.
Se administrarán 6,75 mg de atosiban por vía intravenosa 30 minutos antes de la transferencia embrionaria
Sin intervención: Grupo de control
a los pacientes de este grupo no se les administrará atosiban antes de la transferencia embrionaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de embarazo de las participantes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atosiban

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