- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904745
Efecto de los antagonistas de la oxitocina en las tasas de éxito de implantación de la transferencia de embriones congelados y descongelados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inhibición de las contracciones uterinas con el fin de aumentar las tasas de implantación se ha estudiado con varios agentes en las últimas dos décadas. Se ha demostrado que los agonistas beta-adrenérgicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no tienen ningún beneficio en las tasas de implantación. La vasopresina V1a y el antagonista del receptor de oxitocina atosiban se estudiaron por primera vez en pacientes con trabajo de parto prematuro y se encontró que eran efectivos.
La oxitocina originada en el endometrio posiblemente puede estimular el miometrio y tener un impacto negativo en la implantación del embrión. Se ha demostrado que la inhibición de los receptores de oxitocina reduce la frecuencia de las contracciones uterinas en mujeres no embarazadas. Atosiban se ha estudiado en tecnologías de reproducción asistida en la última década y ha demostrado ser eficaz para aumentar las tasas de implantación y embarazo clínico. Sin embargo, estudios previos han utilizado una dosis total de 37,5 mg de atosiban que se utilizó tanto antes como durante la transferencia de embriones. Nuestro objetivo es utilizar una dosis única y baja de 6,75 mg de atosiban solo antes de la transferencia de embriones, que es más sencilla y económica y la medicación que se administra a la paciente es significativamente menor. Si podemos demostrar el efecto positivo de nuestro protocolo, se puede sugerir su uso rutinario en todos los ciclos de fecundación in vitro. Además, nuestro estudio es un estudio original en términos de ser el primer ensayo clínico aleatorizado que estudia el efecto de atosiban en los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pinar Ozcan
- Número de teléfono: +905414031625
- Correo electrónico: pinarozcan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taha Takmaz
- Número de teléfono: +905548707340
- Correo electrónico: thtkmz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34746
- Reclutamiento
- Bezmialem University
-
Contacto:
- Pinar Ozcan
-
Istanbul, Pavo, 34746
- Reclutamiento
- Yeditepe University
-
Contacto:
- Mert Yesiladali
- Número de teléfono: +905321000206
- Correo electrónico: yesiladali@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles solicitadas a clínica de reproducción asistida
- Hormona foliculoestimulante < 12
- Índice de masa corporal < 25
- Pacientes en los que se utilizará el protocolo antagonista
- Pacientes que obtuvieron al menos 2 embriones de buena calidad
- Pacientes que son voluntarios
Criterio de exclusión:
- Factor masculino severo (Concentración de esperma
- anomalía uterina
- hidrosalfinge
- Transferencia embrionaria difícil
- Pacientes que previamente tenían diagnóstico de endometriosis y/o adenomiosis
- Problemas endocrinos (hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, insuficiencia ovárica prematura)
- Tener más de 3 fallos de fecundación in vitro
- negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atosiban utilizado antes de la transferencia de embriones
a los pacientes de este grupo se les administrarán 6,75 mg de atosiban por vía intravenosa.
|
Se administrarán 6,75 mg de atosiban por vía intravenosa 30 minutos antes de la transferencia embrionaria
|
Sin intervención: Grupo de control
a los pacientes de este grupo no se les administrará atosiban antes de la transferencia embrionaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de embarazo de las participantes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craciunas L, Tsampras N, Kollmann M, Raine-Fenning N, Choudhary M. Oxytocin antagonists for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 1;9(9):CD012375. doi: 10.1002/14651858.CD012375.pub2.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Bossmar T, Akerlund M, Fantoni G, Szamatowicz J, Melin P, Maggi M. Receptors for and myometrial responses to oxytocin and vasopressin in preterm and term human pregnancy: effects of the oxytocin antagonist atosiban. Am J Obstet Gynecol. 1994 Dec;171(6):1634-42. doi: 10.1016/0002-9378(94)90415-4.
- Mishra V, Agarwal H, Goel S, Roy P, Choudhary S, Lamba S. A Prospective Case-control Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Atosiban versus Placebo in In vitro Fertilization-embryo Transfer Program. J Hum Reprod Sci. 2018 Apr-Jun;11(2):155-160. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_7_17.
- Kimura T, Tanizawa O, Mori K, Brownstein MJ, Okayama H. Structure and expression of a human oxytocin receptor. Nature. 1992 Apr 9;356(6369):526-9. doi: 10.1038/356526a0. Erratum In: Nature 1992 May 14;357(6374):176.
- Lan VT, Khang VN, Nhu GH, Tuong HM. Atosiban improves implantation and pregnancy rates in patients with repeated implantation failure. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):254-60. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.014. Epub 2012 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atosiban study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atosiban
-
An Sinh HospitalVietnam National UniversityTerminadoFallo de implantación repetidoVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalDesconocidoFallo de implantación repetido
-
GlaxoSmithKlinePPDTerminadoParto Obstétrico, PrematuroBélgica, Alemania, Israel, Italia, Corea, república de, México, España, Suecia, Reino Unido
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalTerminadoFallo de implantaciónBélgica
-
Radboud University Medical CenterReclutamiento
-
ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentActivo, no reclutandoTrabajo prematuroEspaña, Federación Rusa, Vietnam, Chequia, Finlandia, Israel
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteTerminadoNacimiento prematuroPolonia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... y otros colaboradoresReclutamientoParto prematuroPaíses Bajos
-
GlaxoSmithKlinePPDTerminadoParto Obstétrico, PrematuroAlemania, Israel, Italia, Corea, república de, México, España, Bélgica, Reino Unido, Suecia, Estados Unidos, Japón
-
The University of Hong KongNanfang Hospital of Southern Medical University; Vietnam National UniversityTerminado