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凍結融解胚移植の着床成功率に対するオキシトシン拮抗薬の影響

2020年12月13日 更新者:Bezmialem Vakif University
子宮収縮は、着床率と妊娠率に悪影響を及ぼします。 オキシトシン受容体の阻害は、妊娠中および妊娠していない女性の両方で子宮収縮頻度を減少させます。 アトシバンは、生殖補助医療における着床率と妊娠率を高めるために子宮収縮頻度を低下させるオキシトシン拮抗薬として研究されています。 以前の研究では、胚移植の前と最中の両方で使用された 37.5 mg の総用量が研究されており、アトシバンが着床率と妊娠率の増加に効果的であることがわかりました。 用量とコストを削減し、おそらくより単純なプロトコルを導入するために、胚移植の前に6.75mgのアトシバンの単回投与を使用することを目指しています. 私たちの研究は、凍結融解胚移植サイクルに対するアトシバンの効果を調査する最初のランダム化臨床研究でもあります。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

着床率を高めるための子宮収縮の抑制は、過去 20 年間にいくつかの薬剤について研究されてきました。 ベータアドレナリン作動薬と非ステロイド性抗炎症薬は、着床率に何の利益ももたらさないことが示されています。 バソプレシン V1a およびオキシトシン受容体アンタゴニストであるアトシバンは、最初に早産患者で研究され、有効であることが判明しました。

子宮内膜由来のオキシトシンは、子宮筋層を刺激し、胚着床に悪影響を及ぼす可能性があります。 オキシトシン受容体の阻害は、妊娠していない女性の子宮収縮頻度を減少させることが示されています。 アトシバンは、過去 10 年間に生殖補助技術について研究されており、着床率と臨床的妊娠率の向上に効果的であることが示されています。 ただし、以前の研究では、胚移植の前と最中の両方で使用された 37,5 mg のアトシバンの総用量が使用されています。 私たちは、胚移植の前にのみ6.75mgのアトシバンの単回低用量を使用することを目指しています. 私たちのプロトコルのプラスの効果を実証できれば、すべての体外受精サイクルで日常的に使用することを提案できます。 さらに、私たちの研究は、凍結融解胚移植サイクルに対するアトシバンの効果を研究する最初のランダム化臨床試験であるという点で、独自の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34746
        • 募集
        • Bezmialem University
        • コンタクト:
          • Pinar Ozcan
      • Istanbul、七面鳥、34746
        • 募集
        • Yeditepe University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖補助医療クリニックに適用された不妊女性
  • 卵胞刺激ホルモン < 12
  • 体格指数 < 25
  • アンタゴニストプロトコルが使用される患者
  • 良質な胚が2個以上得られた患者
  • ボランティアの患者さん

除外基準:

  • 重度の男性因子(精子濃度
  • 子宮奇形
  • ハイドロサルフィンクス
  • 難しい胚移植
  • 以前に子宮内膜症および/または腺筋症の診断を受けた患者
  • 内分泌の問題(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、早発卵巣不全)
  • 3回以上の体外受精失敗
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胚移植前にアトシバンを使用
このグループの患者には、6,75mgのアトシバンが静脈内投与されます。
アトシバン6,75mgを胚移植の30分前に静脈内投与します
介入なし:対照群
このグループの患者は、胚移植前にアトシバンを投与されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:1年
参加者の妊娠率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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